- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05230407
Czy BMI wpływa na ból Postępuj zgodnie z vNOTE Surgery (BMIVNOTES)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Nadwaga i otyłość dramatycznie rosną na całym świecie i znacząco przyczyniają się do ciężaru zachorowalności i śmiertelności. Wytyczne kliniczne Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi dotyczące rozpoznawania, oceny i leczenia nadwagi i otyłości u dorosłych zalecają, aby klinicyści oceniali obwód talii swoich pacjentów. Wraz ze wzrostem rozpowszechnienia otyłości zmieniał się również obwód talii i wykazano szybki wzrost otyłości brzusznej.
W przeszłości otyłość była uważana za względne przeciwwskazanie do operacji laparoskopii jamy brzusznej i miednicy ze względu na chorobowość, która jest z nią związana. Główne wyzwania obejmują trudności z umieszczeniem igły Verresa, utrudnioną manipulację instrumentami laparoskopowymi oraz gromadzenie się tłuszczu w sieci, który często blokuje pole operacyjne. Oprócz skomplikowanego znieczulenia charakteryzującego pacjentów otyłych ze względu na zmniejszoną funkcjonalną resztkową pojemność w pozycji leżącej, mniejszą podatność ściany klatki piersiowej i wzrost produkcji dwutlenku węgla, odma otrzewnowa powstająca podczas operacji laparoskopowych zwiększa opór wdechowy, co wymaga wyższych częstości wentylacji minutowej. Pooperacyjny ból brzucha musi być dobrze kontrolowany i unikany, ponieważ może dodatkowo ograniczać wentylację i uniemożliwiać chodzenie.
Transluminalna chirurgia endoskopowa naturalnego ujścia pochwy (vNOTES) to nowa dziedzina chirurgii małoinwazyjnej. Wykorzystując zalety chirurgii endoskopowej, podejście vNOTES pozwala uniknąć ran ściany jamy brzusznej i powikłań związanych z trokarem, w tym zmniejszając ból pooperacyjny. Wyniki chirurgiczne całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH) i histerektomii vNOTES u otyłych pacjentek przemawiają za podejściem vNOTES, biorąc pod uwagę krótszy czas operacji i hospitalizacji pooperacyjnej oraz niższe oceny bólu.
Według naszej najlepszej wiedzy nie opublikowano badań dotyczących korelacji między BMI a bólem odczuwanym przez kobiety po operacji vNOTE. W związku z powyższym celem naszego badania jest sprawdzenie, czy BMI wpływa na ból po vNOTES.
Materiał i metody Jest to prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w jednym ośrodku medycznym trzeciego stopnia. Badana populacja obejmie wszystkie kobiety planowane do operacji vNOTE (histerektomii lub operacji przydatków). Kobiety po wcześniejszych operacjach pochwy lub operacjach połączonych w leczeniu wypadania lub dolegliwości ze strony układu moczowego zostaną wykluczone z badania. Dane demograficzne i kliniczne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej kobiet. Dodatkowo zbierane będą dane operacyjne i pooperacyjne obejmujące: czas trwania operacji, szacowaną utratę krwi, powikłania operacyjne (niedociśnienie, jelito pęcherza lub perforację naczyniową), powikłania pooperacyjne (krwotok, zapalenie błony śluzowej macicy, incydent naczyniowo-zakrzepowo-zatorowy, niedrożność jelit).
Główny wynik:
Pooperacyjna wizualna skala analogowa (VAS). Ocena zostanie przeprowadzona przed wypisem lub 24. po operacji.
Wyniki drugorzędne:
- Wskaźnik powikłań operacyjnych i pooperacyjnych
- Czas operacyjny
- Liczba pigułek
- Czas do wydania
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Numer telefonu: 3462704682
- E-mail: mohraya@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sunbola Ashimi
- Numer telefonu: 7135006410
- E-mail: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas
-
Kontakt:
- Aya Mohr-Sasson, M.D
- Numer telefonu: 346-270-4682
- E-mail: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Sunbola Ashimi
- E-mail: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane vNOTES z powodu histerektomii lub wskazania przydatków Kryteria wykluczenia.
- Poprzednia operacja pochwy
- Połączona aktualna operacja pochwy (w leczeniu wypadania / dolegliwości układu moczowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kobiety po przeznaczyniowej operacji endoskopowej naturalnego ujścia pochwy (vNOTES)
Badana populacja obejmie wszystkie kobiety po histerektomii lub operacji przydatków techniką vNOTE
|
Wynik VAS po operacji zostanie oceniony przed wypisem ze szpitala i 24 godziny po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik pooperacyjnej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wynik jest skalowany od 1 (całkowity brak bólu) do 10 (bardzo silny ból)
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosowanie leków do zwalczania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Rodzaj leku i liczba zastosowanych tabletek
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Mokdad AH, Ford ES, Bowman BA, Dietz WH, Vinicor F, Bales VS, Marks JS. Prevalence of obesity, diabetes, and obesity-related health risk factors, 2001. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):76-9. doi: 10.1001/jama.289.1.76.
- Le Bras M, Ribou G, Brachet-Liermain M. [Does mefloquine concentrate in the parasited red cell?]. Presse Med. 1989 Mar 4;18(9):492. No abstract available. French.
- Lamvu G, Zolnoun D, Boggess J, Steege JF. Obesity: physiologic changes and challenges during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):669-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.077.
- Kaya C, Yildiz S, Alay I, Aslan O, Aydiner IE, Yasar L. The Comparison of Surgical Outcomes following Laparoscopic Hysterectomy and vNOTES Hysterectomy in Obese Patients. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):862-867. doi: 10.1080/08941939.2021.1927262. Epub 2021 May 26.
- Must A, McKeown NM. The Disease Burden Associated with Overweight and Obesity. 2012 Aug 8. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279095/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMIVNOTES-UT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .