Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy BMI wpływa na ból Postępuj zgodnie z vNOTE Surgery (BMIVNOTES)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Nadwaga i otyłość dramatycznie rosną na całym świecie i znacząco przyczyniają się do ciężaru zachorowalności i śmiertelności. W przeszłości otyłość była uważana za względne przeciwwskazanie do operacji laparoskopii jamy brzusznej i miednicy ze względu na chorobowość, która jest z nią związana. Transluminalna chirurgia endoskopowa naturalnego ujścia pochwy (vNOTES) to nowa dziedzina chirurgii małoinwazyjnej. Wykorzystując zalety chirurgii endoskopowej, podejście vNOTES pozwala uniknąć ran ściany jamy brzusznej i powikłań związanych z trokarem, w tym zmniejszając ból pooperacyjny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp

Nadwaga i otyłość dramatycznie rosną na całym świecie i znacząco przyczyniają się do ciężaru zachorowalności i śmiertelności. Wytyczne kliniczne Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi dotyczące rozpoznawania, oceny i leczenia nadwagi i otyłości u dorosłych zalecają, aby klinicyści oceniali obwód talii swoich pacjentów. Wraz ze wzrostem rozpowszechnienia otyłości zmieniał się również obwód talii i wykazano szybki wzrost otyłości brzusznej.

W przeszłości otyłość była uważana za względne przeciwwskazanie do operacji laparoskopii jamy brzusznej i miednicy ze względu na chorobowość, która jest z nią związana. Główne wyzwania obejmują trudności z umieszczeniem igły Verresa, utrudnioną manipulację instrumentami laparoskopowymi oraz gromadzenie się tłuszczu w sieci, który często blokuje pole operacyjne. Oprócz skomplikowanego znieczulenia charakteryzującego pacjentów otyłych ze względu na zmniejszoną funkcjonalną resztkową pojemność w pozycji leżącej, mniejszą podatność ściany klatki piersiowej i wzrost produkcji dwutlenku węgla, odma otrzewnowa powstająca podczas operacji laparoskopowych zwiększa opór wdechowy, co wymaga wyższych częstości wentylacji minutowej. Pooperacyjny ból brzucha musi być dobrze kontrolowany i unikany, ponieważ może dodatkowo ograniczać wentylację i uniemożliwiać chodzenie.

Transluminalna chirurgia endoskopowa naturalnego ujścia pochwy (vNOTES) to nowa dziedzina chirurgii małoinwazyjnej. Wykorzystując zalety chirurgii endoskopowej, podejście vNOTES pozwala uniknąć ran ściany jamy brzusznej i powikłań związanych z trokarem, w tym zmniejszając ból pooperacyjny. Wyniki chirurgiczne całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH) i histerektomii vNOTES u otyłych pacjentek przemawiają za podejściem vNOTES, biorąc pod uwagę krótszy czas operacji i hospitalizacji pooperacyjnej oraz niższe oceny bólu.

Według naszej najlepszej wiedzy nie opublikowano badań dotyczących korelacji między BMI a bólem odczuwanym przez kobiety po operacji vNOTE. W związku z powyższym celem naszego badania jest sprawdzenie, czy BMI wpływa na ból po vNOTES.

Materiał i metody Jest to prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w jednym ośrodku medycznym trzeciego stopnia. Badana populacja obejmie wszystkie kobiety planowane do operacji vNOTE (histerektomii lub operacji przydatków). Kobiety po wcześniejszych operacjach pochwy lub operacjach połączonych w leczeniu wypadania lub dolegliwości ze strony układu moczowego zostaną wykluczone z badania. Dane demograficzne i kliniczne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej kobiet. Dodatkowo zbierane będą dane operacyjne i pooperacyjne obejmujące: czas trwania operacji, szacowaną utratę krwi, powikłania operacyjne (niedociśnienie, jelito pęcherza lub perforację naczyniową), powikłania pooperacyjne (krwotok, zapalenie błony śluzowej macicy, incydent naczyniowo-zakrzepowo-zatorowy, niedrożność jelit).

Główny wynik:

Pooperacyjna wizualna skala analogowa (VAS). Ocena zostanie przeprowadzona przed wypisem lub 24. po operacji.

Wyniki drugorzędne:

  • Wskaźnik powikłań operacyjnych i pooperacyjnych
  • Czas operacyjny
  • Liczba pigułek
  • Czas do wydania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety poddawane vNOTES z powodu histerektomii lub ze wskazań dotyczących przydatków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane vNOTES z powodu histerektomii lub wskazania przydatków Kryteria wykluczenia.
  • Poprzednia operacja pochwy
  • Połączona aktualna operacja pochwy (w leczeniu wypadania / dolegliwości układu moczowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety po przeznaczyniowej operacji endoskopowej naturalnego ujścia pochwy (vNOTES)
Badana populacja obejmie wszystkie kobiety po histerektomii lub operacji przydatków techniką vNOTE
Wynik VAS po operacji zostanie oceniony przed wypisem ze szpitala i 24 godziny po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pooperacyjnej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wynik jest skalowany od 1 (całkowity brak bólu) do 10 (bardzo silny ból)
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków do zwalczania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Rodzaj leku i liczba zastosowanych tabletek
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na prośbę autora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj