Sogroya®による製造販売後調査（特殊使用・長期使用成績調査）
2026年4月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
Sogroya® を使用した市販後調査 (長期使用に関する特別使用結果調査) A 多施設、前向き、非盲検、単群、観察、非介入の市販後調査で、長期的な安全性と安全性を調査します。日本の通常の臨床診療条件下での成人成長ホルモン欠損症（AGHD）患者（重症例のみ）におけるSogroya®療法の臨床パラメータ
参加者は、AGHD（重症のみ）を持っているため、この研究に参加するよう招待されています。
この研究の目的は、日本の通常の臨床診療条件下でAGHD患者（重症例のみ）におけるSogroya®の長期的な安全性と有効性を評価することです。
参加者は、治験担当医の処方に従ってSogroya®を取得します。
参加者は、研究に参加する時期に応じて、約 2 ～ 5 年間研究に参加します。
参加者は、生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amagasaki-shi, Hyogo、日本、661-0002
- Ikeda Hospital_Diabetes Medicine
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Chuo-shi, Yamanashi-ken、日本、409-3821
- University of Yamanashi Hospital
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Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka、日本、818 8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken、日本、814-0133
- Fukuoka University Hospital
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Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
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Goshogawara-shi, Aomori-ken、日本、037-0074
- Tsugaru General Hospital_Endocrinology and Diabetes
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Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
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Hamamatsu-shi, Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
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Hirosaki-shi, Aomori-ken、日本、036-8203
- Hirosaki University Hospital
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Hyōgo、日本、675-8555
- Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Iida-shi, Nagano-ken、日本、395-0804
- Takara Clinic
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Izumo, Shimane、日本、691-8501
- Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
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Joetsu-shi, Niigata-ken、日本、943-0172
- Joetsu General Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
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Kagoshima-shi, Kagoshima-ken、日本、892-0853
- Kagoshima Medical Center
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Kanagawa、日本、245-8575
- Yokohama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital_Blood Transfusion
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Kashihara-shi, Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
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Kawasaki-shi, Kanagawa、日本、211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
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Kobe-shi, Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital_Radiology
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Kumamoto、日本、862-0970
- Konan Hospital
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Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、860-0811
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
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Kyoto-shi, Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
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Minato-ku, Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
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Miyazaki-shi, Miyazaki-ken、日本、889-1601
- University of Miyazaki Hospital
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Nagakute-shi, Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
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Nara、日本、633-0064
- Okamoto Internal Medicine and Pediatrics Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyogo-ken、日本、663-8024
- Kurebayashi Diabetes Clinic
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Okayama-shi, Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital_General Medicine
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Osaka、日本、594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Osaka、日本、572-0085
- Yasuhara Children's Clinic
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Osaka、日本、530-0013
- Osaka Endocrine Clinic
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Osaka、日本、540-0003
- Kibounomori Clinic
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital_Metabolism and Endocrinology
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Sapporo, Hokkaido、日本、060-8648
- NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
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Sendai-shi, Miyagi-ken、日本、981-3205
- JCHO Sendai Hospital
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Shiga、日本、525-8585
- Omi Medical Center_Cardiovascular Medicine
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Shizuoka、日本、431-3113
- Hamamatsu-kita-Hospital_Internal Medicine
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Shizuoka、日本、432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
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Shizuoka-shi, Shizuoka-ken、日本、420-0881
- Shizuoka General Hospital
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Tochigi-shi, Tochigi-ken、日本、329-4407
- Tochigi Medical Center Shimotsuga_Neurosurgery
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Tokyo、日本、112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
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Toon-shi, Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
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Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Yamagata-shi, Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人成長ホルモン欠損症患者（重症のみ）
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られた署名済みの同意 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)
- 市販の Sogroya® による治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、患者/LAR および担当医師によって行われました。
- 男女、年齢制限なし
- AGHDの診断（重症のみ）
- GH治療を受けていない（「ナイーブ患者」）または「切り替えられた患者」。 「ナイーブ患者」とは、これまでGH製品にさらされていない患者、または登録の180日以上前に他のGH製品にさらされた患者です。 「切り替えられた患者」は、現在他のＧＨ製品で治療されている患者、または登録前１８０日以内に他のＧＨ製品にさらされた患者である。
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームドコンセントを与えたものと定義されます
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- -活性物質または賦形剤のいずれかに過敏症のある患者
- 悪性腫瘍患者
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AGHDの参加者（重症のみ）
参加者は、治療する医師の裁量で、通常の臨床診療に従って市販の Sogroya® で治療されます。
患者を Sogroya® で治療するという決定は、担当医師の裁量で行われ、この研究に患者を含めるという決定とは独立しています。
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通常の臨床診療条件下でのAGHD（重症のみ）の参加者におけるSogroya®療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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数値として測定
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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重篤な有害事象の数
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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数値として測定
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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重篤な副作用の数
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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数値として測定
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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副作用の数
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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数値として測定
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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キログラム (kg) で測定
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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パーセント (%) として測定
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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Kgで測定
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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断面総脂肪組織コンパートメント (TAT) の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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平方センチメートル (cm^2) で測定
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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皮下脂肪組織コンパートメント (SAT) の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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Cm^2 として測定
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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内臓脂肪組織コンパートメント (VAT) の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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Cm^2 として測定
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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総コレステロール（T-Cho）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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ミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-Cho）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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Mg/dLで測定
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-Cho）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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Mg/dLで測定
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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Mg/dLで測定
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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インスリン様成長因子 I (IGF-I) 標準偏差スコア (SDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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標準偏差スコアとして測定
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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生活の質の変化 (QOL) 成人下垂体機能低下症アンケート (AHQ) スコア
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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スコアの範囲として測定 (0 = 好ましくない ～ 6 = 好ましい)
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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QOL 治療関連影響指標の変化 - 成人成長ホルモン欠乏症 (TRIM-AGHD) スコア
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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スコアの範囲として測定されます (1 ～ 5、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します)。
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (最大 260 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN8640-4638
- U1111-1247-5417 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。