Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (nadzór nad wynikami stosowania specjalnego w przypadku długotrwałego stosowania) z Sogroya®
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (obserwacja wyników stosowania specjalnego w przypadku długotrwałego stosowania) z Sogroya® Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i Parametry kliniczne terapii Sogroya® u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD) (tylko ciężki przypadek) w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Japonii
Uczestnicy są zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu, ponieważ mają AGHD (tylko ciężki przypadek).
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Sogroya® u pacjentów z AGHD (tylko ciężki przypadek) w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Japonii.
Uczestnicy otrzymają Sogroya® zgodnie z zaleceniami lekarza badania.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 2 do 5 lat, w zależności od tego, kiedy wezmą w nim udział.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia, 661-0002
- Ikeda Hospital_Diabetes Medicine
-
Chuo-shi, Yamanashi-ken, Japonia, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 818 8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonia, 814-0133
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Goshogawara-shi, Aomori-ken, Japonia, 037-0074
- Tsugaru General Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
-
Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japonia, 036-8203
- Hirosaki University Hospital
-
Hyōgo, Japonia, 675-8555
- Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Iida-shi, Nagano-ken, Japonia, 395-0804
- Takara Clinic
-
Izumo, Shimane, Japonia, 691-8501
- Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
-
Joetsu-shi, Niigata-ken, Japonia, 943-0172
- Joetsu General Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0853
- Kagoshima Medical Center
-
Kanagawa, Japonia, 245-8575
- Yokohama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital_Blood Transfusion
-
Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital_Radiology
-
Kumamoto, Japonia, 862-0970
- Konan Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-0811
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
-
Miyazaki-shi, Miyazaki-ken, Japonia, 889-1601
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagakute-shi, Aichi, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
-
Nara, Japonia, 633-0064
- Okamoto Internal Medicine and Pediatrics Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japonia, 663-8024
- Kurebayashi Diabetes Clinic
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital_General Medicine
-
Osaka, Japonia, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Osaka, Japonia, 572-0085
- Yasuhara Children's Clinic
-
Osaka, Japonia, 530-0013
- Osaka Endocrine Clinic
-
Osaka, Japonia, 540-0003
- Kibounomori Clinic
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka City University Hospital_Metabolism and Endocrinology
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Japonia, 981-3205
- JCHO Sendai Hospital
-
Shiga, Japonia, 525-8585
- Omi Medical Center_Cardiovascular Medicine
-
Shizuoka, Japonia, 431-3113
- Hamamatsu-kita-Hospital_Internal Medicine
-
Shizuoka, Japonia, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
-
Shizuoka-shi, Shizuoka-ken, Japonia, 420-0881
- Shizuoka General Hospital
-
Tochigi-shi, Tochigi-ken, Japonia, 329-4407
- Tochigi Medical Center Shimotsuga_Neurosurgery
-
Tokyo, Japonia, 112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
-
Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
-
Tottori, Japonia, 683-8504
- Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych (tylko ciężki przypadek)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem)
- Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu produktem Sogroya® podjęli pacjent/LAR i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
- Mężczyzna lub kobieta, bez ograniczeń wiekowych
- Rozpoznanie AGHD (tylko ciężki przypadek)
- Pacjenci nieleczeni GH („pacjenci nieleczeni”) lub „pacjenci przestawieni”. „Pacjenci nieleczeni” to pacjenci, którzy dotychczas nie mieli kontaktu z żadnym produktem zawierającym GH lub pacjenci, którzy mieli kontakt z innym produktem zawierającym GH przez ponad 180 dni przed rejestracją. „Pacjenci z zamianą” to pacjenci, którzy są obecnie leczeni innym produktem GH lub pacjenci, którzy mieli kontakt z innym produktem GH w ciągu 180 dni przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci z nowotworem złośliwym
- Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z AGHD (tylko ciężki przypadek)
Uczestnicy będą leczeni dostępnym w handlu preparatem Sogroya® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Decyzja o leczeniu pacjenta preparatem Sogroya® została podjęta według uznania lekarza prowadzącego i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
|
Terapia Sogroya® u uczestników z AGHD (tylko ciężki przypadek) w normalnych warunkach praktyki klinicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone jako liczba
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone jako liczba
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
|
Liczba poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone jako liczba
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
|
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone jako liczba
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone jako kilogram (kg)
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone jako procent (%)
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone jako kg
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
|
Zmiana w przekrojowych całkowitych przedziałach tkanki tłuszczowej (TAT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone jako centymetr kwadratowy (cm^2)
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
|
Zmiana w podskórnych przedziałach tkanki tłuszczowej (SAT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone jako cm^2
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
|
Zmiana przedziałów trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone jako cm^2
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (T-Cho)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL)
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-Cho)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone jako mg/dl
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
|
Zmiana w lipoproteinach o dużej gęstości-cholesterolu (HDL-Cho)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone jako mg/dl
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone jako mg/dl
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku odchylenia standardowego (SDS) insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone jako wynik odchylenia standardowego
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
|
Zmiana jakości życia (QOL) Wynik kwestionariusza niedoczynności przysadki u dorosłych (AHQ).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzona jako zakres punktacji (0 = niekorzystna do 6 = korzystna)
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku pomiaru QOL związanego z leczeniem – niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (TRIM-AGHD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Mierzone jako zakres punktacji (od 1 do 5; niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia)
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (do 260 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby przysadki
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby kości, rozwojowe
- Karłowatość
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Somapacytan
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8640-4638
- U1111-1247-5417 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .