Markkinoinnin jälkeinen valvonta (erityiskäyttötulosten seuranta pitkäaikaisessa käytössä) Sogroya®:lla
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Markkinoille tulon jälkeinen seuranta (erityiskäyttötulosten seuranta pitkäaikaisessa käytössä) Sogroya®:lla Monikeskus, tuleva, avoin, yksihaarainen, havainnollinen, ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus pitkän aikavälin turvallisuuden ja Sogroya®-hoidon kliiniset parametrit potilailla, joilla on aikuisten kasvuhormonin puutos (AGHD) (vain vakava tapaus) normaaleissa kliinisissä olosuhteissa Japanissa
Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on AGHD (vain vakava tapaus).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sogroya®:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on AGHD (vain vakava tapaus) normaaleissa kliinisissä olosuhteissa Japanissa.
Osallistujat saavat Sogroya®:n tutkimuslääkärin määräämällä tavalla.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 2-5 vuotta riippuen siitä, milloin he osallistuvat tutkimukseen.
Osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatukysely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 661-0002
- Ikeda Hospital_Diabetes Medicine
-
Chuo-shi, Yamanashi-ken, Japani, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 818 8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japani, 814-0133
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Goshogawara-shi, Aomori-ken, Japani, 037-0074
- Tsugaru General Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
-
Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japani, 036-8203
- Hirosaki University Hospital
-
Hyōgo, Japani, 675-8555
- Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Iida-shi, Nagano-ken, Japani, 395-0804
- Takara Clinic
-
Izumo, Shimane, Japani, 691-8501
- Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
-
Joetsu-shi, Niigata-ken, Japani, 943-0172
- Joetsu General Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japani, 892-0853
- Kagoshima Medical Center
-
Kanagawa, Japani, 245-8575
- Yokohama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital_Blood Transfusion
-
Kashihara-shi, Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital_Radiology
-
Kumamoto, Japani, 862-0970
- Konan Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-0811
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
-
Miyazaki-shi, Miyazaki-ken, Japani, 889-1601
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagakute-shi, Aichi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
-
Nara, Japani, 633-0064
- Okamoto Internal Medicine and Pediatrics Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japani, 663-8024
- Kurebayashi Diabetes Clinic
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital_General Medicine
-
Osaka, Japani, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Osaka, Japani, 572-0085
- Yasuhara Children's Clinic
-
Osaka, Japani, 530-0013
- Osaka Endocrine Clinic
-
Osaka, Japani, 540-0003
- Kibounomori Clinic
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital_Metabolism and Endocrinology
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Japani, 981-3205
- JCHO Sendai Hospital
-
Shiga, Japani, 525-8585
- Omi Medical Center_Cardiovascular Medicine
-
Shizuoka, Japani, 431-3113
- Hamamatsu-kita-Hospital_Internal Medicine
-
Shizuoka, Japani, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
-
Shizuoka-shi, Shizuoka-ken, Japani, 420-0881
- Shizuoka General Hospital
-
Tochigi-shi, Tochigi-ken, Japani, 329-4407
- Tochigi Medical Center Shimotsuga_Neurosurgery
-
Tokyo, Japani, 112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
-
Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
-
Tottori, Japani, 683-8504
- Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aikuisen kasvuhormonin puutos (vain vakava tapaus)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
- Potilas/LAR ja hoitava lääkäri ovat tehneet päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Sogroya®:lla ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Mies tai nainen, ei ikärajoitusta
- AGHD:n diagnoosi (vain vakava tapaus)
- GH-hoitoa aiemmin saaneet ("aiemmin saaneet potilaat") tai "vaihtuneet potilaat". "Naiivit potilaat" ovat potilaita, jotka eivät ole tähän mennessä altistuneet millekään GH-tuotteelle, tai potilaita, jotka ovat altistuneet muille kasvuhormonivalmisteille yli 180 päivää ennen rekisteröintiä. "Vaihtuneet potilaat" ovat potilaita, joita hoidetaan nyt muilla GH-tuotteilla, tai potilaita, jotka ovat altistuneet muille kasvuhormonivalmisteille 180 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Naispotilaat, jotka ovat joko raskaana tai todennäköisesti raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on AGHD (vain vakava tapaus)
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla Sogroya®:lla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Päätös potilaan Sogroya®-hoidosta on tehty hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja riippumatta päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen.
|
Sogroya®-hoito potilailla, joilla on AGHD (vain vakava tapaus) normaaleissa kliinisissä olosuhteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Numerona mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Numerona mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
|
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Numerona mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
|
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Numerona mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Mitattu kilogrammoina (kg)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
|
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Mitattu kg
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
|
Muutos poikkileikkauksellisissa kokonaisrasvakudososastoissa (TAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Mitattu neliösenttimetrinä (cm^2)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
|
Muutos ihonalaisen rasvakudoksen osissa (SAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Mitattuna cm^2
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
|
Muutos sisäelinten rasvakudososastoissa (alv)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Mitattuna cm^2
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos (T-Cho)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Mitattu milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa (LDL-Cho)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa (HDL-Cho)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
|
Muutos triglyseridissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
|
Muutos insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) keskihajontapisteissä (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Mitattu keskihajontapisteinä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL) aikuisten hypopituitarismikyselyn (AHQ) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Mitattu pistemääränä (0 = epäsuotuisa - 6 = suotuisa)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
|
Muutos QOL-hoitoon liittyvässä vaikutusmittauksessa - aikuisten kasvuhormonin puutos (TRIM-AGHD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Mitattu pistemääränä (1-5; pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 260 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Luusairaudet, kehitys
- Dwarfismi
- Hypopituitarismi
- Kääpiö, aivolisäke
- somapacitan
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8640-4638
- U1111-1247-5417 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .