Overvåking etter markedsføring (overvåking av spesielle bruksresultater ved langtidsbruk) med Sogroya®
23. november 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Overvåking etter markedsføring (overvåking av spesielle bruksresultater ved langvarig bruk) med Sogroya® En multisenter, prospektiv, åpen etikett, enarms, observasjonsstudie, ikke-intervensjonell ettermarkedsføring for å undersøke langsiktig sikkerhet og Kliniske parametere for Sogroya®-terapi hos pasienter med voksende veksthormonmangel (AGHD) (bare alvorlige tilfeller) under normale kliniske praksisforhold i Japan
Deltakerne inviteres til å delta i denne studien fordi de har AGHD (bare alvorlige tilfeller).
Hensikten med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet og effektivitet av Sogroya® hos pasienter med AGHD (kun alvorlige tilfeller) under normale kliniske praksistilstander i Japan.
Deltakerne vil få Sogroya® som foreskrevet av studielegen.
Deltakerne vil være i studien i ca. 2 til 5 år avhengig av når de deltar i studien.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 818 8502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0970
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nara, Japan, 633-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oosakashi, Japan, 540-0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 572-0085
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 530-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 112-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med veksthormonmangel (kun alvorlige tilfeller)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Sogroya® er tatt av pasienten/LAR og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
- Mann eller kvinne, ingen aldersbegrensning
- Diagnose av AGHD (kun alvorlig tilfelle)
- GH-behandling naiv ("naive pasienter") eller "byttede pasienter". "Naive pasienter" er pasienter som ikke er eksponert for noe GH-produkt til dags dato, eller pasienter som ble eksponert for andre GH-produkter mer enn 180 dager før registrering. "Byttede pasienter" er pasienter som nå behandles med andre GH-produkter eller pasienter som ble eksponert for andre GH-produkter innen 180 dager før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
- Pasienter med ondartet svulst
- Kvinnelige pasienter som enten er gravide eller sannsynligvis er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med AGHD (kun alvorlige tilfeller)
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Sogroya® i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Beslutningen om å behandle en pasient med Sogroya® er tatt etter den behandlende legens skjønn og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
|
Sogroya®-terapi hos deltakere med AGHD (kun alvorlige tilfeller) under normale kliniske praksisforhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som tall
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som tall
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
|
Antall alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som tall
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som tall
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsfettmasse
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som kilogram (kg)
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som prosent (%)
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
|
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som kg
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
|
Endring i tverrsnitt av total fettvevsrom (TAT)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som kvadratcentimeter (cm^2)
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
|
Endring i subkutane fettvevsrom (SAT)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som cm^2
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
|
Endring i rom for visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som cm^2
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
|
Endring i totalt kolesterol (T-Cho)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som milligram per desiliter (mg/dL)
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-Cho)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som mg/dL
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-Cho)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som mg/dL
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
|
Endring i triglyserid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som mg/dL
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
|
Endring i insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) standardavviksscore (SDS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som standardavviksscore
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
|
Endring i livskvalitet (QOL) Adult Hypopituitarism Questionnaire (AHQ) score
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som poengområde (0 = ugunstig til 6 = gunstig)
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
|
Endring i QOL-behandlingsrelatert effektmål-voksenveksthormonmangel (TRIM-AGHD)-poengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Målt som poengområde (1 til 5; lavere poengsum indikerer en bedre helsetilstand)
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 260 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hypofyse sykdommer
- Dvergvekst
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Hypopituitarisme
- Dvergvekst, hypofyse
Andre studie-ID-numre
- NN8640-4638
- U1111-1247-5417 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .