- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05230550
Övervakning efter marknadsföring (övervakning av särskilda användningsresultat vid långtidsanvändning) med Sogroya®
23 november 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Övervakning efter marknadsföring (övervakning av speciella användningsresultat vid långtidsanvändning) med Sogroya® En multicenter, prospektiv, öppen etikett, enarmad, observerande, icke-interventionell eftermarknadsföringsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten och Kliniska parametrar för Sogroya®-terapi hos patienter med vuxentillväxthormonbrist (AGHD) (endast allvarliga fall) under normala kliniska förhållanden i Japan
Deltagarna uppmanas att delta i denna studie eftersom de har AGHD (endast allvarliga fall).
Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig säkerhet och effektivitet av Sogroya® hos patienter med AGHD (endast allvarliga fall) under normala kliniska tillstånd i Japan.
Deltagarna kommer att få Sogroya® enligt ordination av studieläkaren.
Deltagarna kommer att vara med i studien i cirka 2 till 5 år beroende på när de deltar i studien.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär om livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 818 8502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0970
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nara, Japan, 633-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oosakashi, Japan, 540-0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 572-0085
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 530-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 112-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med vuxenbrist på tillväxthormon (endast allvarligt fall)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur som är relaterad till registrering av data enligt protokollet)
- Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Sogroya® har tagits av patienten/LAR och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
- Man eller kvinna, ingen åldersbegränsning
- Diagnos av AGHD (endast allvarligt fall)
- GH-behandling naiv ("naiva patienter") eller "bytta patienter". "Naiva patienter" är patienter som hittills inte har exponerats för någon GH-produkt eller patienter som exponerats för andra GH-produkter mer än 180 dagar före registreringen. "Switched patients" är patienter som nu behandlas med andra GH-produkter eller patienter som exponerats för andra GH-produkter inom 180 dagar före registreringen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena
- Patienter med maligna tumörer
- Kvinnliga patienter som antingen är gravida eller sannolikt är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagare med AGHD (endast allvarligt fall)
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig Sogroya® enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
Beslutet att behandla en patient med Sogroya® har fattats efter den behandlande läkarens gottfinnande och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
|
Sogroya®-terapi hos deltagare med AGHD (endast allvarligt fall) under normala kliniska praxisförhållanden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal biverkningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som antal
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som antal
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som antal
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Antal biverkningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som antal
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kroppsfettmassa
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som kilogram (kg)
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som procent (%)
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som kg
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Förändring av totala fettvävnadskompartment i tvärsnitt (TAT)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som kvadratcentimeter (cm^2)
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Förändring i subkutana fettvävnadskompartment (SAT)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som cm^2
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Förändring av viscerala fettvävnadsfack (moms)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som cm^2
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Förändring i totalt kolesterol (T-Cho)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som milligram per deciliter (mg/dL)
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-Cho)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som mg/dL
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Förändring i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-Cho)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som mg/dL
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Förändring i triglycerid
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som mg/dL
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I) standardavvikelsepoäng (SDS)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som standardavvikelsepoäng
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Förändring i livskvalitet (QOL) Adult Hypopituitarism Questionnaire (AHQ) poäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som poängintervall (0 = ogynnsamt till 6 = gynnsamt)
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Förändring i QOL Treatment Related Impact Measure-Adult Growth Hormone Deficiency (TRIM-AGHD) poäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Mätt som poängintervall (1 till 5; lägre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd)
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 260 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Första postat (Faktisk)
9 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN8640-4638
- U1111-1247-5417 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Somapacitan
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | Tillväxthormonstörning | Tillväxthormonbrist hos barn | Tillväxthormonbrist hos vuxnaTyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadTillväxthormonstörning | Tillväxthormonbrist hos barn | Tillväxthormonbrist hos vuxnaTyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska volontärer | TillväxthormonbristTyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadTillväxthormonstörning | Tillväxthormonbrist hos barn | Tillväxthormonbrist hos vuxnaSlovakien
-
Novo Nordisk A/SRekryteringTurnersyndrom | Noonans syndrom | SGA | ISSKorea, Republiken av, Malaysia, Nederländerna, Spanien, Polen, Förenta staterna
-
Novo Nordisk A/SRekryteringSGA, Turners syndrom, Noonans syndrom, ISSBelgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Irland, Malaysia, Storbritannien, Finland, Frankrike, Nederländerna, Italien, Thailand, Kina, Japan, Portugal, Israel, Brasilien, Grekland, Indien, Mexiko, Bulgarien, Serbien, Litauen, Österrik... och mer
-
Novo Nordisk A/SAvslutadTillväxthormonstörning | Tillväxthormonbrist hos vuxnaDanmark, Frankrike, Tyskland, Japan, Sverige, Storbritannien
-
Novo Nordisk A/SAktiv, inte rekryterandeKortväxt barn födda små för graviditetsålder (SGA)Frankrike, Ryska Federationen, Förenta staterna, Indien, Spanien, Estland, Japan, Italien, Algeriet, Österrike, Ungern, Irland, Israel, Lettland, Polen, Serbien, Thailand, Ukraina
-
Novo Nordisk A/SRekrytering