Sorveglianza post-marketing (sorveglianza dei risultati dell'uso speciale sull'uso a lungo termine) con Sogroya®
8 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Sorveglianza post-marketing (sorveglianza dei risultati dell'uso speciale sull'uso a lungo termine) con Sogroya® Uno studio post-marketing multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, osservazionale, non interventistico per indagare sulla sicurezza a lungo termine e Parametri clinici della terapia Sogroya® in pazienti con deficit di ormone della crescita negli adulti (AGHD) (solo caso grave) in normali condizioni di pratica clinica in Giappone
I partecipanti sono invitati a prendere parte a questo studio perché hanno AGHD (unico caso grave).
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Sogroya® in pazienti con AGHD (solo caso grave) in normali condizioni di pratica clinica in Giappone.
I partecipanti riceveranno Sogroya® come prescritto dal medico dello studio.
I partecipanti parteciperanno allo studio per circa 2-5 anni a seconda di quando prendono parte allo studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare i questionari sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 661-0002
- Ikeda Hospital_Diabetes Medicine
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Chuo-shi, Yamanashi-ken, Giappone, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
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Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka, Giappone, 818 8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Giappone, 814-0133
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Giappone, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
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Goshogawara-shi, Aomori-ken, Giappone, 037-0074
- Tsugaru General Hospital_Endocrinology and Diabetes
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Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
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Hirosaki-shi, Aomori-ken, Giappone, 036-8203
- Hirosaki University Hospital
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Hyōgo, Giappone, 675-8555
- Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Iida-shi, Nagano-ken, Giappone, 395-0804
- Takara Clinic
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Izumo, Shimane, Giappone, 691-8501
- Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
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Joetsu-shi, Niigata-ken, Giappone, 943-0172
- Joetsu General Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
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Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0853
- Kagoshima Medical Center
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Kanagawa, Giappone, 245-8575
- Yokohama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital_Blood Transfusion
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Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital_Radiology
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Kumamoto, Giappone, 862-0970
- Konan Hospital
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-0811
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
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Miyazaki-shi, Miyazaki-ken, Giappone, 889-1601
- University of Miyazaki Hospital
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Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
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Nara, Giappone, 633-0064
- Okamoto Internal Medicine and Pediatrics Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Giappone, 663-8024
- Kurebayashi Diabetes Clinic
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital_General Medicine
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Osaka, Giappone, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Osaka, Giappone, 572-0085
- Yasuhara Children's Clinic
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Osaka, Giappone, 530-0013
- Osaka Endocrine Clinic
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Osaka, Giappone, 540-0003
- Kibounomori Clinic
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital_Metabolism and Endocrinology
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
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Sendai-shi, Miyagi-ken, Giappone, 981-3205
- JCHO Sendai Hospital
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Shiga, Giappone, 525-8585
- Omi Medical Center_Cardiovascular Medicine
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Shizuoka, Giappone, 431-3113
- Hamamatsu-kita-Hospital_Internal Medicine
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Shizuoka, Giappone, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
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Shizuoka-shi, Shizuoka-ken, Giappone, 420-0881
- Shizuoka General Hospital
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Tochigi-shi, Tochigi-ken, Giappone, 329-4407
- Tochigi Medical Center Shimotsuga_Neurosurgery
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Tokyo, Giappone, 112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
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Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
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Tottori, Giappone, 683-8504
- Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con deficit di ormone della crescita nell'adulto (solo caso grave)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
- La decisione di iniziare il trattamento con Sogroya® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/LAR e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
- Maschio o femmina, nessun limite di età
- Diagnosi di AGHD (solo caso grave)
- naïve al trattamento con GH ("pazienti naïve") o "pazienti trasferiti". I "pazienti naïve" sono pazienti che non sono stati esposti ad alcun prodotto GH fino ad oggi o pazienti che sono stati esposti ad altri prodotti GH più di 180 giorni prima della registrazione. I "pazienti trasferiti" sono pazienti che sono ora trattati con un altro prodotto GH o pazienti che sono stati esposti ad altri prodotti GH entro 180 giorni prima della registrazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Pazienti con tumore maligno
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che potrebbero esserlo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con AGHD (solo caso grave)
I partecipanti saranno trattati con Sogroya® disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
La decisione di trattare un paziente con Sogroya® è stata presa a discrezione del medico curante e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
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Terapia Sogroya® nei partecipanti con AGHD (solo caso grave) in normali condizioni di pratica clinica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato come numero
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato come numero
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Numero di reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato come numero
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Numero di reazioni avverse
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato come numero
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato in chilogrammi (kg)
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato in percentuale (%)
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato in kg
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Variazione dei compartimenti del tessuto adiposo totale della sezione trasversale (TAT)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato in centimetri quadrati (cm^2)
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Modifica dei compartimenti del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato in cm^2
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Modifica dei compartimenti del tessuto adiposo viscerale (VAT)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato in cm^2
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Variazione del colesterolo totale (T-Cho)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL)
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-Cho)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato in mg/dL
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-Cho)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato in mg/dL
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato in mg/dL
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Variazione del punteggio di deviazione standard (SDS) del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato come punteggio di deviazione standard
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Cambiamento nella qualità della vita (QOL) Punteggio del questionario sull'ipopituitarismo dell'adulto (AHQ).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato come intervallo di punteggio (da 0 = sfavorevole a 6 = favorevole)
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Variazione del punteggio TRIM-AGHD (misura dell'impatto correlato al trattamento della qualità della vita)-deficienza di ormone della crescita negli adulti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Misurato come intervallo di punteggio (da 1 a 5; un punteggio più basso indica uno stato di salute migliore)
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 260 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ipofisarie
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Nanismo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
- Somapacitan
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8640-4638
- U1111-1247-5417 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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