Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled (speciální sledování výsledků použití při dlouhodobém používání) s Sogroya®

8. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Post-marketingový dohled (speciální sledování výsledků použití při dlouhodobém používání) s Sogroya® Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, observační, neintervenční postmarketingová studie k prozkoumání dlouhodobé bezpečnosti a Klinické parametry terapie Sogroya® u pacientů s deficitem dospělého růstového hormonu (AGHD) (pouze závažný případ) za normálních podmínek klinické praxe v Japonsku

Účastníci jsou zváni k účasti na této studii, protože mají AGHD (pouze závažný případ). Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Sogroya® u pacientů s AGHD (pouze závažný případ) za podmínek běžné klinické praxe v Japonsku. Účastníci dostanou přípravek Sogroya® podle předpisu lékaře studie. Účastníci budou ve studii po dobu asi 2 až 5 let v závislosti na tom, kdy se studie zúčastní. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků kvality života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 661-0002
        • Ikeda Hospital_Diabetes Medicine
      • Chuo-shi, Yamanashi-ken, Japonsko, 409-3821
        • University Of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 818 8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonsko, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Goshogawara-shi, Aomori-ken, Japonsko, 037-0074
        • Tsugaru General Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japonsko, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 675-8555
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Iida-shi, Nagano-ken, Japonsko, 395-0804
        • Takara Clinic
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 691-8501
        • Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
      • Joetsu-shi, Niigata-ken, Japonsko, 943-0172
        • Joetsu General Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • Yokohama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital_Blood Transfusion
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital_Radiology
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0970
        • Konan Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-0811
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
      • Miyazaki-shi, Miyazaki-ken, Japonsko, 889-1601
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nara, Japonsko, 633-0064
        • Okamoto Internal Medicine and Pediatrics Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japonsko, 663-8024
        • Kurebayashi Diabetes Clinic
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital_General Medicine
      • Osaka, Japonsko, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japonsko, 572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka, Japonsko, 530-0013
        • Osaka Endocrine Clinic
      • Osaka, Japonsko, 540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital_Metabolism and Endocrinology
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japonsko, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
      • Shiga, Japonsko, 525-8585
        • Omi Medical Center_Cardiovascular Medicine
      • Shizuoka, Japonsko, 431-3113
        • Hamamatsu-kita-Hospital_Internal Medicine
      • Shizuoka, Japonsko, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka-ken, Japonsko, 420-0881
        • Shizuoka General Hospital
      • Tochigi-shi, Tochigi-ken, Japonsko, 329-4407
        • Tochigi Medical Center Shimotsuga_Neurosurgery
      • Tokyo, Japonsko, 112-0001
        • Hosaka Kodomo Clinic
      • Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dospělým nedostatkem růstového hormonu (pouze závažný případ)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
  2. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupnou Sogroyou® bylo učiněno pacientem/LAR a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  3. Muž nebo žena, bez omezení věku
  4. Diagnóza AGHD (pouze závažný případ)
  5. Léčba GH naivní („naivní pacienti“) nebo „přeměnění pacienti“. „Naivní pacienti“ jsou pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni žádnému produktu s GH nebo pacienti, kteří byli vystaveni jinému produktu GH více než 180 dní před registrací. "Vyměnění pacienti" jsou pacienti, kteří jsou nyní léčeni jiným přípravkem s růstovým hormonem, nebo pacienti, kteří byli vystaveni jinému přípravku s růstovým hormonem během 180 dnů před registrací.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
  2. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  3. Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  4. Pacienti s maligním nádorem
  5. Pacientky, které jsou buď těhotné, nebo pravděpodobně budou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s AGHD (pouze vážný případ)
Účastníci budou léčeni komerčně dostupnou Sogroyou® podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí léčit pacienta přípravkem Sogroya® bylo učiněno na uvážení ošetřujícího lékaře a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
Lék: Somapacitan
Terapie Sogroya® u účastníků s AGHD (pouze závažný případ) za běžných podmínek klinické praxe
Ostatní jména:
  • Sogroya®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno jako číslo
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno jako číslo
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Počet závažných nežádoucích reakcí
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno jako číslo
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Počet nežádoucích reakcí
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno jako číslo
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno jako kilogram (kg)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Změna svalové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno jako kg
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Změna průřezových kompartmentů celkové tukové tkáně (TAT)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno jako centimetr čtvereční (cm^2)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Změna v kompartmentech podkožní tukové tkáně (SAT)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno jako cm^2
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Změna v kompartmentech viscerální tukové tkáně (DPH)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno jako cm^2
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Změna celkového cholesterolu (T-Cho)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Změna hladiny lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-Cho)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno jako mg/dl
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Změna hladiny lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-Cho)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno jako mg/dl
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Změna triglyceridů
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno jako mg/dl
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Změna skóre směrodatné odchylky inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I) (SDS)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno jako skóre standardní odchylky
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Dotazník hypopituitarismu pro dospělé (AHQ) pro změnu kvality života (QOL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno jako rozsah skóre (0 = nepříznivé až 6 = příznivé)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Změna v hodnocení dopadu léčby související s QOL – skóre deficitu růstového hormonu u dospělých (TRIM-AGHD)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)
Měřeno jako rozsah skóre (1 až 5; nižší skóre znamená lepší zdravotní stav)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 260 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-4638
  • U1111-1247-5417 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit