Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring (overvågning af særlige brugsresultater ved langtidsbrug) med Sogroya®

8. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Overvågning efter markedsføring (overvågning af særlige brugsresultater ved langvarig brug) med Sogroya® Et multicenter, prospektivt, åbent mærke, enkeltarms-, observations-, ikke-interventionsstudie efter markedsføring for at undersøge langsigtet sikkerhed og Kliniske parametre for Sogroya®-terapi hos patienter med voksende væksthormonmangel (AGHD) (kun alvorlige tilfælde) under normale kliniske praksisforhold i Japan

Deltagerne inviteres til at deltage i denne undersøgelse, fordi de har AGHD (kun alvorlige tilfælde). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af Sogroya® hos patienter med AGHD (kun alvorlige tilfælde) under normal klinisk praksis i Japan. Deltagerne får Sogroya® som ordineret af undersøgelsens læge. Deltagerne vil være i undersøgelsen i omkring 2 til 5 år afhængigt af, hvornår de deltager i undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0002
        • Ikeda Hospital_Diabetes Medicine
      • Chuo-shi, Yamanashi-ken, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 818 8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Goshogawara-shi, Aomori-ken, Japan, 037-0074
        • Tsugaru General Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japan, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 675-8555
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Iida-shi, Nagano-ken, Japan, 395-0804
        • Takara Clinic
      • Izumo, Shimane, Japan, 691-8501
        • Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
      • Joetsu-shi, Niigata-ken, Japan, 943-0172
        • Joetsu General Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japan, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Yokohama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital_Blood Transfusion
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital_Radiology
      • Kumamoto, Japan, 862-0970
        • Konan Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
      • Miyazaki-shi, Miyazaki-ken, Japan, 889-1601
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nara, Japan, 633-0064
        • Okamoto Internal Medicine and Pediatrics Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japan, 663-8024
        • Kurebayashi Diabetes Clinic
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_General Medicine
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japan, 572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0013
        • Osaka Endocrine Clinic
      • Osaka, Japan, 540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital_Metabolism and Endocrinology
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
      • Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center_Cardiovascular Medicine
      • Shizuoka, Japan, 431-3113
        • Hamamatsu-kita-Hospital_Internal Medicine
      • Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka-ken, Japan, 420-0881
        • Shizuoka General Hospital
      • Tochigi-shi, Tochigi-ken, Japan, 329-4407
        • Tochigi Medical Center Shimotsuga_Neurosurgery
      • Tokyo, Japan, 112-0001
        • Hosaka Kodomo Clinic
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Væksthormonmangel (kun alvorlige tilfælde)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen)
  2. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Sogroya® er truffet af patienten/LAR og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
  3. Mand eller kvinde, ingen aldersbegrænsning
  4. Diagnose af AGHD (kun alvorligt tilfælde)
  5. GH-behandling naiv ("naive patienter") eller "skiftede patienter". "Naive patienter" er patienter, der ikke har været eksponeret for noget GH-produkt til dato, eller patienter, der har været eksponeret for andet GH-produkt mere end 180 dage før registrering. "Skiftede patienter" er patienter, der nu behandles med et andet GH-produkt, eller patienter, der blev eksponeret for et andet GH-produkt inden for 180 dage før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
  2. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  3. Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  4. Patienter med ondartet tumor
  5. Kvindelige patienter, der enten er gravide eller sandsynligvis er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med AGHD (kun alvorlige tilfælde)
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Sogroya® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Beslutningen om at behandle en patient med Sogroya® er truffet efter den behandlende læges skøn og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
Medicin: Somapacitan
Sogroya®-terapi hos deltagere med AGHD (kun alvorlige tilfælde) under normale kliniske praksisforhold
Andre navne:
  • Sogroya®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som tal
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som tal
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som tal
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Antal bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som tal
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som kilogram (kg)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som procent (%)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt i kg
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Ændring i tværsnit af total fedtvævsrum (TAT)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som kvadratcentimeter (cm^2)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Ændring i subkutane fedtvævskompartmenter (SAT)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som cm^2
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Ændring af visceralt fedtvævsrum (moms)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som cm^2
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Ændring i total kolesterol (T-Cho)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som milligram pr. deciliter (mg/dL)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-Cho)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som mg/dL
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Ændring i High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-Cho)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som mg/dL
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Ændring i triglycerid
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som mg/dL
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Ændring i insulin-lignende vækstfaktor I (IGF-I) standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som standardafvigelsesscore
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Ændring i livskvalitet (QOL) Adult Hypopituitarism Questionnaire (AHQ) score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som scoreområde (0 = ugunstig til 6 = gunstig)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Ændring i QOL Treatment Related Impact Measure-Adult Growth Hormon Deficiency (TRIM-AGHD) score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)
Målt som scoreområde (1 til 5; lavere score indikerer en bedre sundhedstilstand)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 260 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8640-4638
  • U1111-1247-5417 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner