Vigilancia posterior a la comercialización (vigilancia de resultados de uso especial en el uso a largo plazo) con Sogroya®
8 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Vigilancia posterior a la comercialización (vigilancia de resultados de uso especial en el uso a largo plazo) con Sogroya® Un estudio multicéntrico, prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo, observacional, no intervencionista posterior a la comercialización para investigar la seguridad a largo plazo y Parámetros clínicos de la terapia con Sogroya® en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento en adultos (AGHD) (solo casos graves) en condiciones normales de práctica clínica en Japón
Se invita a los participantes a participar en este estudio porque tienen AGHD (solo caso grave).
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Sogroya® en pacientes con AGHD (solo casos graves) en condiciones de práctica clínica normal en Japón.
Los participantes recibirán Sogroya® según lo prescrito por el médico del estudio.
Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 2 a 5 años, dependiendo de cuándo participen en el estudio.
Se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 661-0002
- Ikeda Hospital_Diabetes Medicine
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Chuo-shi, Yamanashi-ken, Japón, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
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Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka, Japón, 818 8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japón, 814-0133
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
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Goshogawara-shi, Aomori-ken, Japón, 037-0074
- Tsugaru General Hospital_Endocrinology and Diabetes
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Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
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Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japón, 036-8203
- Hirosaki University Hospital
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Hyōgo, Japón, 675-8555
- Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Iida-shi, Nagano-ken, Japón, 395-0804
- Takara Clinic
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Izumo, Shimane, Japón, 691-8501
- Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
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Joetsu-shi, Niigata-ken, Japón, 943-0172
- Joetsu General Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
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Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japón, 892-0853
- Kagoshima Medical Center
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Kanagawa, Japón, 245-8575
- Yokohama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital_Blood Transfusion
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Kashihara-shi, Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
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Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital_Radiology
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Kumamoto, Japón, 862-0970
- Konan Hospital
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-0811
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
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Miyazaki-shi, Miyazaki-ken, Japón, 889-1601
- University of Miyazaki Hospital
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Nagakute-shi, Aichi, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
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Nara, Japón, 633-0064
- Okamoto Internal Medicine and Pediatrics Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japón, 663-8024
- Kurebayashi Diabetes Clinic
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital_General Medicine
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Osaka, Japón, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Osaka, Japón, 572-0085
- Yasuhara Children's Clinic
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Osaka, Japón, 530-0013
- Osaka Endocrine Clinic
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Osaka, Japón, 540-0003
- Kibounomori Clinic
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Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital_Metabolism and Endocrinology
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
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Sendai-shi, Miyagi-ken, Japón, 981-3205
- JCHO Sendai Hospital
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Shiga, Japón, 525-8585
- Omi Medical Center_Cardiovascular Medicine
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Shizuoka, Japón, 431-3113
- Hamamatsu-kita-Hospital_Internal Medicine
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Shizuoka, Japón, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
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Shizuoka-shi, Shizuoka-ken, Japón, 420-0881
- Shizuoka General Hospital
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Tochigi-shi, Tochigi-ken, Japón, 329-4407
- Tochigi Medical Center Shimotsuga_Neurosurgery
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Tokyo, Japón, 112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
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Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
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Tottori, Japón, 683-8504
- Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Déficit de Hormona de Crecimiento del Adulto (solo caso grave)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
- La decisión de iniciar el tratamiento con Sogroya® comercialmente disponible ha sido tomada por el paciente/LAR y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Hombre o mujer, sin límite de edad
- Diagnóstico de AGHD (solo caso grave)
- Tratamiento de GH naïve ("pacientes naïve") o "pacientes cambiados". Los "pacientes sin tratamiento previo" son pacientes que no han estado expuestos a ningún producto de GH hasta la fecha o pacientes que estuvieron expuestos a otro producto de GH más de 180 días antes del registro. Los "pacientes cambiados" son pacientes que ahora reciben tratamiento con otro producto de GH o pacientes que estuvieron expuestos a otro producto de GH dentro de los 180 días anteriores al registro.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Pacientes con tumor maligno
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o que probablemente estén embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con AGHD (solo caso grave)
Los participantes serán tratados con Sogroya® disponible en el mercado de acuerdo con la práctica clínica de rutina a discreción del médico tratante.
La decisión de tratar a un paciente con Sogroya® se ha tomado a criterio del médico tratante e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
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Terapia con Sogroya® en participantes con AGHD (solo caso grave) en condiciones de práctica clínica habitual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido como número
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido como número
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Número de reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido como número
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Número de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
|
Medido como número
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido como kilogramo (kg)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido como porcentaje (%)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido en kg
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Cambio en los compartimentos transversales de tejido adiposo total (TAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido como centímetro cuadrado (cm^2)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Cambio en los compartimentos de tejido adiposo subcutáneo (SAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido como cm ^ 2
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Cambio en los compartimentos de tejido adiposo visceral (VAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido como cm ^ 2
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Cambio en el colesterol total (T-Cho)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido en miligramos por decilitro (mg/dL)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-Cho)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido como mg/dL
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-Cho)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido como mg/dL
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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|
Cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido como mg/dL
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Cambio en la puntuación de desviación estándar (SDS) del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido como puntuación de desviación estándar
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de hipopituitarismo en adultos (AHQ) de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido como rango de puntuación (0 = desfavorable a 6 = favorable)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Cambio en la calidad de vida Medida de impacto relacionada con el tratamiento: puntaje de deficiencia de hormona de crecimiento en adultos (TRIM-AGHD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Medido como rango de puntuación (1 a 5; una puntuación más baja indica un mejor estado de salud)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 260 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enanismo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- somapacitano
Otros números de identificación del estudio
- NN8640-4638
- U1111-1247-5417 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .