Sogroya®를 사용한 시판 후 감시(장기 사용에 대한 특별 사용 결과 감시)
2023년 11월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
시판 후 조사(장기 사용에 대한 특별 사용 결과 조사) Sogroya® A 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일 부문, 관찰, 비간섭 시판 후 연구를 통해 장기 안전성 및 일본의 정상적인 임상 진료 조건 하에서 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD) 환자(심각한 경우만 해당)에 대한 Sogroya® 요법의 임상 매개변수
참가자는 AGHD(심각한 경우만 해당)를 가지고 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
이 연구의 목적은 일본에서 정상적인 임상 진료 조건 하에서 AGHD(심각한 경우만 해당) 환자를 대상으로 Sogroya®의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
참가자는 연구 의사가 처방한 대로 Sogroya®를 받게 됩니다.
참가자는 연구 참여 시기에 따라 약 2년에서 5년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
참가자는 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본, 818 8502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, 일본, 862-0970
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nara, 일본, 633-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oosakashi, 일본, 540-0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, 일본, 572-0085
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, 일본, 530-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 112-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 성장 호르몬 결핍 환자(심한 경우만)
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 서명된 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다)
- 상업적으로 이용 가능한 Sogroya®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/LAR 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 남성 또는 여성, 연령 제한 없음
- AGHD의 진단(심한 경우만 해당)
- GH 치료 경험이 없는("순진한 환자") 또는 "전환된 환자". "순진 환자"는 지금까지 어떤 GH 제품에도 노출되지 않은 환자 또는 등록 전 180일 이상 다른 GH 제품에 노출된 환자입니다. "전환된 환자"는 현재 다른 GH 제품으로 치료를 받고 있는 환자 또는 등록 전 180일 이내에 다른 GH 제품에 노출된 환자입니다.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
- 악성 종양 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
AGHD 참가자(심각한 경우만 해당)
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 상업적으로 이용 가능한 Sogroya®로 치료를 받게 됩니다.
Sogroya®로 환자를 치료하기로 한 결정은 치료 의사의 재량에 따라 이루어졌으며 이 연구에 환자를 포함하기로 한 결정과는 독립적입니다.
|
정상적인 임상 실습 조건에서 AGHD(심각한 경우만 해당) 참가자의 Sogroya® 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
숫자로 측정
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
|
심각한 부작용의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
숫자로 측정
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
|
심각한 부작용의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
숫자로 측정
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
|
부작용의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
숫자로 측정
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체지방량의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
킬로그램(kg)으로 측정
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
|
체지방률 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
퍼센트(%)로 측정
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
|
제지방량의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
Kg으로 측정
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
|
단면 총 지방 조직 구획(TAT)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
평방 센티미터(cm^2)로 측정
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
|
피하 지방 조직 구획(SAT)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
Cm^2로 측정
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
|
내장 지방 조직 구획(VAT)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
Cm^2로 측정
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
|
총 콜레스테롤(T-Cho)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
|
저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-Cho)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
Mg/dL로 측정
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
|
고밀도지단백콜레스테롤(HDL-Cho)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
Mg/dL로 측정
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
|
트리글리세리드의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
Mg/dL로 측정
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
|
인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I) 표준 편차 점수(SDS)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
표준편차 점수로 측정
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
|
삶의 질(QOL) 성인 뇌하수체 기능 저하 설문지(AHQ) 점수의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
점수 범위로 측정됨(0 = 비우호적 ~ 6 = 호의적)
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
|
QOL 치료 관련 영향 측정-성인 성장 호르몬 결핍증(TRIM-AGHD) 점수의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
점수 범위로 측정(1~5점; 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냄)
|
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 260주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8640-4638
- U1111-1247-5417 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .