Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый надзор (специальное наблюдение за результатами длительного использования) с Sogroya®

23 ноября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Постмаркетинговое наблюдение (специальное наблюдение за результатами длительного применения) с Согроей® Клинические параметры терапии Sogroya® у пациентов с дефицитом гормона роста у взрослых (AGHD) (только тяжелый случай) в условиях обычной клинической практики в Японии

Участники приглашены принять участие в этом исследовании, потому что у них есть AGHD (только тяжелый случай). Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности препарата Согроя® у пациентов с АГГД (только тяжелый случай) в условиях обычной клинической практики в Японии. Участники будут получать Sogroya® по назначению врача-исследователя. Участники будут участвовать в исследовании от 2 до 5 лет в зависимости от того, когда они примут участие в исследовании. Участникам будет предложено заполнить анкеты качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 862-0970
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Япония, 633-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oosakashi, Япония, 540-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Япония, 572-0085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 112-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дефицитом гормона роста у взрослых (только тяжелый случай)

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)
  2. Решение начать лечение коммерчески доступным препаратом Согроя® было принято пациентом/LAR и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
  3. Мужчина или женщина, без возрастных ограничений
  4. Диагноз AGHD (только тяжелый случай)
  5. Наивное лечение ГР («наивные пациенты») или «пациенты, перешедшие на другой». «Наивные пациенты» — это пациенты, которые до настоящего времени не подвергались воздействию какого-либо продукта ГР, или пациенты, которые подвергались воздействию другого продукта ГР более чем за 180 дней до регистрации. «Переключенные пациенты» — это пациенты, которых в настоящее время лечат другим продуктом ГР, или пациенты, которые подвергались воздействию другого продукта ГР в течение 180 дней до регистрации.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  2. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
  3. Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
  4. Больные со злокачественной опухолью
  5. Женщины-пациенты, которые либо беременны, либо могут быть беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с AGHD (только тяжелый случай)
Участники будут лечиться коммерчески доступным препаратом Согроя® в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача. Решение о лечении пациента препаратом Согроя® принималось по усмотрению лечащего врача и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
Лекарство: Сомапаситан
Терапия Согроей® у участников с АГГС (только тяжелый случай) в условиях обычной клинической практики
Другие имена:
  • Согроя®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется как число
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется как число
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Количество серьезных побочных реакций
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется как число
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Количество побочных реакций
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется как число
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жировой массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется как килограмм (кг)
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется в процентах (%)
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется в кг
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Изменение в поперечном сечении полных компартментов жировой ткани (TAT)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется как квадратный сантиметр (см^2)
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Изменение компартментов подкожной жировой ткани (ПЖТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется как см^2
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Изменение компартментов висцеральной жировой ткани (VAT)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется как см^2
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Изменение общего холестерина (T-Cho)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл)
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Изменение липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-Cho)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется как мг/дл
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Изменение липопротеинов-холестерина высокой плотности (HDL-Cho)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется как мг/дл
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется как мг/дл
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Изменение показателя стандартного отклонения (SDS) инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется как оценка стандартного отклонения
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Оценка изменения качества жизни (QOL) по опроснику взрослых по гипопитуитаризму (AHQ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется как диапазон баллов (от 0 = неблагоприятно до 6 = благоприятно)
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Изменение показателя качества жизни, связанного с лечением, — показатель дефицита гормона роста у взрослых (TRIM-AGHD)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)
Измеряется как диапазон баллов (от 1 до 5; более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья)
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (до 260 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8640-4638
  • U1111-1247-5417 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться