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Post-Marketing Surveillance (Spezielle Anwendungs-Ergebnis-Überwachung bei Langzeitanwendung) mit Sogroya®

8. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Post-Marketing Surveillance (Special Use-Results Surveillance on Long-Term Use) mit Sogroya® Eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige, beobachtende, nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und Klinische Parameter der Sogroya®-Therapie bei Patienten mit Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD) (nur schwerer Fall) unter normalen klinischen Praxisbedingungen in Japan

Die Teilnehmer werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen, weil sie AGHD (nur schwerer Fall) haben. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Sogroya® bei Patienten mit AGHD (nur schwerer Fall) unter normalen Bedingungen der klinischen Praxis in Japan. Die Teilnehmer erhalten Sogroya® wie vom Studienarzt verschrieben. Die Teilnehmer werden etwa 2 bis 5 Jahre an der Studie teilnehmen, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0002
        • Ikeda Hospital_Diabetes Medicine
      • Chuo-shi, Yamanashi-ken, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 818 8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Goshogawara-shi, Aomori-ken, Japan, 037-0074
        • Tsugaru General Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japan, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 675-8555
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Iida-shi, Nagano-ken, Japan, 395-0804
        • Takara Clinic
      • Izumo, Shimane, Japan, 691-8501
        • Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
      • Joetsu-shi, Niigata-ken, Japan, 943-0172
        • Joetsu General Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japan, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Yokohama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital_Blood Transfusion
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital_Radiology
      • Kumamoto, Japan, 862-0970
        • Konan Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
      • Miyazaki-shi, Miyazaki-ken, Japan, 889-1601
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nara, Japan, 633-0064
        • Okamoto Internal Medicine and Pediatrics Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japan, 663-8024
        • Kurebayashi Diabetes Clinic
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_General Medicine
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japan, 572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0013
        • Osaka Endocrine Clinic
      • Osaka, Japan, 540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital_Metabolism and Endocrinology
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
      • Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center_Cardiovascular Medicine
      • Shizuoka, Japan, 431-3113
        • Hamamatsu-kita-Hospital_Internal Medicine
      • Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka-ken, Japan, 420-0881
        • Shizuoka General Hospital
      • Tochigi-shi, Tochigi-ken, Japan, 329-4407
        • Tochigi Medical Center Shimotsuga_Neurosurgery
      • Tokyo, Japan, 112-0001
        • Hosaka Kodomo Clinic
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (nur schwerer Fall)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
  2. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Sogroya® einzuleiten, wurde vom Patienten/der LAR und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.
  3. Männlich oder weiblich, keine Altersbegrenzung
  4. Diagnose AGHD (nur schwerer Fall)
  5. GH-behandlungsnaiv („naive Patienten“) oder „umgestellte Patienten“. „Naive Patienten“ sind Patienten, die bisher keinem GH-Produkt ausgesetzt waren, oder Patienten, die mehr als 180 Tage vor der Registrierung einem anderen GH-Produkt ausgesetzt waren. „Umgestellte Patienten“ sind Patienten, die jetzt mit einem anderen GH-Produkt behandelt werden, oder Patienten, die innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung einem anderen GH-Produkt ausgesetzt waren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  2. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  3. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  4. Patienten mit bösartigem Tumor
  5. Weibliche Patienten, die entweder schwanger sind oder wahrscheinlich schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit AGHD (nur schwerer Fall)
Die Teilnehmer werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit kommerziell erhältlichem Sogroya® behandelt. Die Entscheidung, einen Patienten mit Sogroya® zu behandeln, wurde nach Ermessen des behandelnden Arztes und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.
Arzneimittel: Somapacitan
Sogroya®-Therapie bei Teilnehmern mit AGHD (nur schwerer Fall) unter normalen klinischen Praxisbedingungen
Andere Namen:
  • Sogroya®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Als Zahl gemessen
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Als Zahl gemessen
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Als Zahl gemessen
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Als Zahl gemessen
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Gemessen in Kilogramm (kg)
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Gemessen in Prozent (%)
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Gemessen in kg
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Veränderung der Gesamtfettgewebekompartimente im Querschnitt (TAT)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Gemessen als Quadratzentimeter (cm^2)
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Veränderung der subkutanen Fettgewebskompartimente (SAT)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Gemessen als cm^2
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Veränderung der viszeralen Fettgewebskompartimente (VAT)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Gemessen als cm^2
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Veränderung des Gesamtcholesterins (T-Cho)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-Cho)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Gemessen als mg/dL
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Veränderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins (HDL-Cho)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Gemessen als mg/dL
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Gemessen als mg/dL
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Änderung des Standardabweichungs-Scores (SDS) des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Gemessen als Standardabweichungswert
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität (QOL) Score im Adult Hypopituitarism Questionnaire (AHQ).
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Gemessen als Score-Bereich (0 = ungünstig bis 6 = günstig)
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Änderung des behandlungsbezogenen Wirkungsmaßes für QOL-Wachstumshormonmangel (TRIM-AGHD)-Score
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)
Gemessen als Score-Bereich (1 bis 5; ein niedrigerer Score zeigt einen besseren Gesundheitszustand an)
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis zu 260 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-4638
  • U1111-1247-5417 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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