Vigilância pós-comercialização (Vigilância de resultados de uso especial no uso prolongado) com Sogroya®
8 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Vigilância pós-comercialização (vigilância de resultados de uso especial no uso a longo prazo) com Sogroya® Um estudo pós-comercialização multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, observacional e não intervencional para investigar a segurança e Parâmetros Clínicos da Terapia Sogroya® em Pacientes com Deficiência do Hormônio do Crescimento Adulto (AGHD) (Apenas Caso Grave) Sob Condições Clínicas Normais no Japão
Os participantes são convidados a participar deste estudo porque têm AGHD (único caso grave).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de Sogroya® em pacientes com AGHD (único caso grave) em condições normais de prática clínica no Japão.
Os participantes receberão Sogroya® conforme prescrito pelo médico do estudo.
Os participantes estarão no estudo por cerca de 2 a 5 anos, dependendo de quando participarem do estudo.
Os participantes serão convidados a preencher os questionários de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 661-0002
- Ikeda Hospital_Diabetes Medicine
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Chuo-shi, Yamanashi-ken, Japão, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
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Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka, Japão, 818 8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japão, 814-0133
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
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Goshogawara-shi, Aomori-ken, Japão, 037-0074
- Tsugaru General Hospital_Endocrinology and Diabetes
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Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
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Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japão, 036-8203
- Hirosaki University Hospital
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Hyōgo, Japão, 675-8555
- Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Iida-shi, Nagano-ken, Japão, 395-0804
- Takara Clinic
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Izumo, Shimane, Japão, 691-8501
- Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
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Joetsu-shi, Niigata-ken, Japão, 943-0172
- Joetsu General Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
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Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japão, 892-0853
- Kagoshima Medical Center
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Kanagawa, Japão, 245-8575
- Yokohama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital_Blood Transfusion
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Kashihara-shi, Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital_Radiology
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Kumamoto, Japão, 862-0970
- Konan Hospital
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-0811
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
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Miyazaki-shi, Miyazaki-ken, Japão, 889-1601
- University of Miyazaki Hospital
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Nagakute-shi, Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
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Nara, Japão, 633-0064
- Okamoto Internal Medicine and Pediatrics Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japão, 663-8024
- Kurebayashi Diabetes Clinic
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital_General Medicine
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Osaka, Japão, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Osaka, Japão, 572-0085
- Yasuhara Children's Clinic
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Osaka, Japão, 530-0013
- Osaka Endocrine Clinic
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Osaka, Japão, 540-0003
- Kibounomori Clinic
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital_Metabolism and Endocrinology
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
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Sendai-shi, Miyagi-ken, Japão, 981-3205
- JCHO Sendai Hospital
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Shiga, Japão, 525-8585
- Omi Medical Center_Cardiovascular Medicine
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Shizuoka, Japão, 431-3113
- Hamamatsu-kita-Hospital_Internal Medicine
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Shizuoka, Japão, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
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Shizuoka-shi, Shizuoka-ken, Japão, 420-0881
- Shizuoka General Hospital
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Tochigi-shi, Tochigi-ken, Japão, 329-4407
- Tochigi Medical Center Shimotsuga_Neurosurgery
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Tokyo, Japão, 112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
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Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
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Tottori, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Deficiência de Hormônio do Crescimento Adulto (único caso grave)
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo)
- A decisão de iniciar o tratamento com Sogroya® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/LAR e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
- Masculino ou feminino, sem limite de idade
- Diagnóstico de AGHD (único caso grave)
- tratamento com GH virgem ("pacientes virgens") ou "pacientes trocados". "Pacientes virgens" são pacientes que não foram expostos a nenhum produto de GH até o momento ou pacientes que foram expostos a outro produto de GH por mais de 180 dias antes do registro. "Pacientes trocados" são pacientes que agora são tratados por outro produto de GH ou pacientes que foram expostos a outro produto de GH dentro de 180 dias antes do registro.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Pacientes com tumor maligno
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou com probabilidade de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com AGHD (único caso grave)
Os participantes serão tratados com Sogroya® disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina a critério do médico responsável.
A decisão de tratar um paciente com Sogroya® foi tomada a critério do médico assistente e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
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Terapia Sogroya® em participantes com AGHD (único caso grave) em condições normais de prática clínica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido como número
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Número de eventos adversos graves
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido como número
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Número de reações adversas graves
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido como número
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Número de reações adversas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido como número
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa de gordura corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medida em quilograma (kg)
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido como porcentagem (%)
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Mudança na massa corporal magra
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido em kg
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Alteração nos compartimentos totais de tecido adiposo (TAT) transversal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido como centímetro quadrado (cm^2)
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Alteração nos compartimentos de tecido adiposo subcutâneo (SAT)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido como cm^2
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Alteração nos compartimentos de tecido adiposo visceral (VAT)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido como cm^2
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Alteração no colesterol total (T-Cho)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido em miligramas por decilitro (mg/dL)
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-Cho)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido como mg/dL
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-Cho)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido como mg/dL
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Alteração no triglicerídeo
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido como mg/dL
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Alteração na pontuação do desvio padrão (SDS) do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido como pontuação de desvio padrão
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Pontuação do Questionário de Hipopituitarismo para Adultos (QV) de Mudança na Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido como faixa de pontuação (0 = desfavorável a 6 = favorável)
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Mudança na pontuação de medida de impacto relacionada ao tratamento de qualidade de vida - Deficiência de hormônio do crescimento adulto (TRIM-AGHD)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Medido como faixa de pontuação (1 a 5; pontuação mais baixa indica um melhor estado de saúde)
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 260 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Nanismo
- Hipopituitarismo
- Nanismo, Hipófise
- Somapacitano
Outros números de identificação do estudo
- NN8640-4638
- U1111-1247-5417 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .