心臓リハビリテーションにおける心房細動および肥満患者の行動減量治療 (BE-WEL in CR)
心臓リハビリテーションにおける心房細動および肥満の患者に対する小さな変化行動減量アプローチの受容性
カナダ人の 4 人に 1 人は、一生のうちに心房細動 (AF) と呼ばれる不整脈と診断されます。 AFの人は、脳卒中や心不全などの深刻な医学的問題を抱える可能性が高くなります. AF患者のほぼ4分の3は、肥満（過剰体重）も抱えています。 研究によると、体重の約 10% を失う肥満の人は、不快な AF 症状から解放されることがあります。 体重を減らすことで、正常な心拍リズムに戻ることさえできるかもしれません。
心臓リハビリテーション (CR) は、心臓病患者の健康寿命を延ばすための実証済みの方法です。 これまでの研究では、CR が心房細動で見られる不整脈の改善に役立つかどうかは示されていません。 これは、CRプログラムが通常、体重管理に関する具体的な支援を提供していないためかもしれません. したがって、CRプログラムに行動的減量治療（BWLT;減量を促すために思考や行動を変えるためのグループクラス）を追加すると、心房細動や肥満の人が症状を緩和するのに役立つ可能性があります.
この調査では、従来の CR プログラム内で提供される新しい BWLT をテストします。 AF と肥満の患者は、BWLT を追加した従来の CR を服用します。 従来の CR は、医療専門家が監督する運動セッションに週 2 回、12 週間参加することで構成されます。 運動に加えて、患者は 12 のオンライン グループ セラピー クラスを完了し、心理学から体重を減らすための戦略を学びます。 患者が 12 週間のプログラムを完了した後、治験責任医師は、より大規模なグループで BWLT をテストする前に、必要に応じて変更を加えるために、プログラムに関する患者の見解を収集します。 治験責任医師はまた、プログラムの前後に患者の体重を測定し、AF 症状を測定して、CR+BWLT が減量と AF 症状に役立つかどうかを判断します。 この研究は、心房細動患者に効果的な治療を提供して、体重を減らし、心房細動の症状を軽減または排除するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
背景: カナダ人の 4 人に 1 人が心房細動 (AF) を発症し、心不全や脳卒中のリスクが高まります。 肥満 (すなわち、BMI ≥30 kg/m2) は、心房細動の発生率と重症度を増加させる強力な独立した危険因子です。 減量は心房細動の症状の負担を軽減し、体重の 10% 以上を失った肥満患者は心房細動の退縮/寛解を達成する可能性があります。心臓リハビリテーション (CR) は、高血圧や心肺機能 (CRF) などの AF 危険因子を改善しますが、AF 症状の負担を軽減するための CR の有効性は確立されていません。 CR に的を絞った肥満管理が含まれることはめったになく、平均して BMI への影響はごくわずかです。 したがって、従来の CR に行動減量治療 (BWLT) を追加すると、減量が促進され、心房細動と肥満の患者の心房細動の予後、症状、および健康関連の生活の質 (HRQOL) が改善される可能性があります。
BWLT + CR 介入の患者の取り込みに対する潜在的な障壁とファシリテーターの最近の定性的調査では、AF と肥満の患者にとって CR + BWLT プログラムの組み合わせが望ましいことが示されました。 この研究の結果は、介入をテストする前に、既存の小さな変更 BWLT を適応させて、この患者集団の固有のニーズを満たすために使用されます。 従来の 12 週間の CR プログラム中に提供される BWLT の AF 適応バージョンが、AF および併存肥満の患者に受け入れられることを実証することは、無作為化されたデザインで介入をテストする前に、介入開発の必要な次のステップです。
主な目的は次のとおりです: AF と肥満の患者の間で、12 週間の運動ベースの CR のコンテキストで提供される、適応された 12 週間の BWLT プログラムの受容性を実証します。
提案された研究の第 2 の目的は次のとおりです。 ）、および（b）BWLT + CRプログラムの前から後の体重、AF症状の負担、および心理的苦痛（うつ病、不安）の潜在的な改善を評価します。
仮説:
主な研究仮説は、介入後の評価で介入に対する80％以上の満足度によって証明されるように、患者がAF適応BWLT + CRプログラムを受け入れられると考えるというものです。
二次仮説は次のとおりです。患者は、体重、BMI、胴囲（測定時）、心房細動症状の負担の減少、および介入前から介入後の心理的苦痛の改善を示します。
研究デザイン:
設計と手順。 患者は、カルガリー AF クリニックおよび TotalCardiology Rehabilitation (TCR) で適格性について評価されます。 参加に同意した適格な患者は、CRプログラムに登録され、次に利用可能なBWLTグループセッションがスケジュールされます。 最初の BWLT セッションの前に、患者は、社会人口統計学的変数 (年齢、性別、民族性、収入、教育)、BMI を確立するための自己申告の体重と身長、および AF 症状の負担を評価する検証済みのアンケートを含むアンケート バッテリーに記入します。関連する生活の質、一般的な HRQOL、およびベースライン (T1) での精神的苦痛。 患者は、12週間のBWLTプログラム（T2）に続いて、テストバッテリーを再投与されます。 (注: 患者がまだ残りの CR エクササイズ セッションを完了している場合でも、T2 対策が実施されます。 CR の完了/順守は、患者が 12 週間の運動プログラムを完了した後に決定されます)。 さらに、介入の受容性は、T2 での患者調査を使用して評価されます。 ベースラインから 12 週間までの体重減少が計算され、ベースラインでの初期体重のパーセンテージに変換されます。 臨床変数 (例えば、段階的な運動テストからの CRF、血圧、脂質) は、TCR チャートのレビューによって得られます。
募集。 患者は次の 3 つの方法で募集されます: (1) 共同研究者 S. Wilton からの紹介を使用してカルガリー AF クリニックから直接、(2) TotalCardiology Rehabilitation から、(3) パート I に参加した患者の既存のデータベースから将来の研究について連絡を受けることに同意した質的研究。 募集期間は2021年11月～2022年5月です。 男女同数の募集となります。 （a）CRプログラムに適格であり、（b）提案された研究に適格なAFクリニック患者は、ウィルトン博士および/またはAFクリニックスタッフによって特定されます。 ウィルトン博士/AF クリニックのスタッフは、(a) および (b) の基準を満たす患者に研究について通知し、参加を勧めます。 関心のある患者は CR 紹介を受け取り、その連絡先情報が研究コーディネーターに提供されます。 リサーチコーディネーター（T. Williamson) は患者に連絡し、研究に関する追加情報を提供し、インフォームド コンセントを取得します。 次に、研究コーディネーターは、次に利用可能な BWLT セッションのために患者をスケジュールし、ベースライン アンケートに記入するための電子メール リンクを送信します。 同時に、通常のクリニックの手順に従って、患者は CR スタッフから連絡を受け、オリエンテーションの予約をスケジュールします。 この募集手順は、以前にパートI（つまり定性調査）に参加した患者にも適用されます。現在CRに登録されているTCR患者も募集されます。 研究チームのメンバーは、研究についてアプローチすることに同意し、患者カルテのデータを確認することで、対象となる資格のある CR 患者を特定します。 RA は電話で患者に連絡し、研究手順を確認し、患者のインフォームド コンセントを取得します。 参加に同意した患者は、次に利用可能な BWLT セッションが予定され、クアルトリクス ソフトウェア システムを介してオンラインで調査アンケート バッテリー (T1) に記入するためのリンクが電子メールで送信されます。 患者は、最初の BWLT セッションに参加する前に、アンケート バッテリーに記入するように指示されます。
サンプルサイズ/分析。 分析は、治療の意図によって行われます。 統計的に有意な効果を検出するために初期段階の研究を強化することは、通常は推奨されません。 30 人 (女性 15 人) の最終サンプルが使用されます。 25％のLTFUを可能にするために、40人の患者が募集されます。 介入の受容性の主要な結果は、受容性調査の回答の記述統計と患者のオープンフィールド反応の定性分析を使用して評価されます。 実現可能性の結果は、アドヒアランス、ドロップアウト、採用、および忠実度を報告する記述統計によっても評価されます。 体重変化の二次結果は、被験者内混合 (性別、時間) ANOVA で評価されます。 追加の二次変数および探索変数の変化は、被験者内混合 ANOVA で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N1N4
- University Of Calgary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 症候性、心電図（ECG）で記録された発作性（すなわち、6か月以内に2回以上のAFエピソード）または持続性（すなわち、7日以上続くAFエピソード）AF
- 肥満 (すなわち、BMI ≥30 kg/m2)
- 英語の読み書きができる方。
除外基準:
- 長期持続性（すなわち、3年以上の継続的なAF）または永続的なAF;
- 制御されていない CAD;
- 現在、同時減量プログラムに登録されている、および;
- 現在、心房細動のカテーテルアブレーション治療を予定しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この介入は、従来の 12 週間の外来 CR プログラムに毎週の行動減量クラスが追加されたもので構成されています。
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週2回の監督下での運動と危険因子の修正（例：
禁煙、投薬によるサポート）。
同時に、患者は毎週の行動減量治療（BWLT）に参加します。
介入療法士によって促進される毎週の目標設定は、個別化された CR 運動処方と一致する身体活動を強調しながら、栄養の行動変化と適度なカロリー削減に焦点を当てます。
患者は、毎日の健康日記を使用して、カロリー摂取量、毎週の運動、毎週の体重、およびその他の健康目標 (否定的な考えに挑戦する、ボディイメージ、マインドフルな食事など) の成功/課題を追跡します。
ASPIRE-AF は、認知行動療法と動機付けコミュニケーションの原則に関する高度な訓練を受けた上級博士課程の学生によって、少人数のグループ (8 ～ 12 人の患者) に仮想的に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：介入後（12週間）
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患者は、介入に対する満足度を評価するために調査されます
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介入後（12週間）
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介入の実現可能性
時間枠：介入後（12週間）
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介入へのアドヒアランスは、カルテレビューによって決定されます。
AFクリニックからの適格な患者の紹介率が記録されます。
ドロップアウトは、可能であれば研究ドロップアウトの理由を含めて記録されます。
臨床監督者（Dr.
Rouleau) は介入医の BWLT マニュアルへの順守を評価し、必要に応じてフィードバックを提供します (例: マニュアルへの順守、治療/プロセス スキルなど)。
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介入後（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：ベースライン、12週間
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患者は、12週間の介入の前後に体重を測定し、体重減少をキログラムで計算します
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ベースライン、12週間
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心房細動の症状 負担
時間枠：ベースライン、12週間
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トロント大学 AF 症状重症度スケール (AFSS) - AFSS は、4 つのドメインにわたって主観的および客観的な AF 疾患負荷を評価します。グローバル ウェルビーイング (患者が自分の人生を「最悪」から「最良」まで 1 ～ 10 で評価するビジュアル アナログ スケール)
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ベースライン、12週間
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AF関連の生活の質
時間枠：ベースライン、12週間
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QOL アンケート (AFEQT) に対する心房細動の影響 - AFEQT は、4 つの QOL ドメイン (症状、日常活動、治療への懸念、および治療満足度) にわたる AF の影響を評価する 20 項目の自己報告アンケートです。
大規模な (6 施設) 前向き検証研究では、AFEQT の内部一貫性が高く (> 0.88)、介入効果に敏感であることが示されています (つまり、アブレーション後 3 か月でスコアが増加しました)。
AFEQT スコアが低いほど、AF の重症度が高くなります。
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ベースライン、12週間
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精神的苦痛の症状
時間枠：ベースライン、12週間
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うつ病の症状は、Beck Depression Inventory-II（BDI-II）を使用して測定されます。これは、最小、軽度、中等度、および重度のうつ病症状の確立されたカットオフを備えた21項目の自己報告アンケートです。
不安の症状は、ベック不安インベントリー（BAI）を使用して測定されます。これは、0〜3ポイントのリッカートスケールで過去1か月の不安症状の重症度を評価する21項目の自己報告スケールです。
BAI は信頼性が高く (つまり、1 週間のテストと再テストの信頼性 = 0.75、Cronbach の α = 0.92)、低、中、高の不安レベルのカットオフが確立されています。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tavis S Campbell, PhD、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。