Käyttäytymiseen perustuva painonpudotushoito eteisvärinää ja lihavuutta sairastaville potilaille sydämen kuntoutushoidossa (BE-WEL in CR)

Taustaa: Joka neljäs kanadalainen kehittää eteisvärinää (AF), mikä lisää sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen riskiä. Liikalihavuus (eli BMI ≥ 30 kg/m2) edustaa vahvaa riippumatonta riskitekijää AF:n lisääntyneelle ilmaantuvuuden ja vakavuuden lisääntymiselle. Painonpudotus vähentää AF-oireita, ja ylipainoiset potilaat, jotka menettävät painostaan ​​≥10 %, voivat saavuttaa AF-regression/remission. Sydämen kuntoutus (CR) parantaa AF-riskitekijöitä, mukaan lukien verenpainetauti ja kardiorespiratorinen kunto (CRF), mutta CR:n tehokkuutta AF-oireiden vähentämisessä ei ole osoitettu. CR sisältää harvoin kohdennettua liikalihavuuden hallintaa, ja sillä on keskimäärin vähäinen vaikutus BMI: hen. Käyttäytymisperusteisen painonpudotushoidon (BWLT) lisääminen perinteiseen CR:ään voi näin ollen tehostaa painonpudotusta ja parantaa AF-ennustetta, oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on AF ja liikalihavuus.

Äskettäinen kvalitatiivinen tutkimus mahdollisista esteistä ja helpottajista potilaiden BWLT+CR-interventioon omaksumiselle osoitti, että yhdistetty CR+BWLT-ohjelma on toivottava potilaille, joilla on AF ja liikalihavuus. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään mukauttamaan olemassa olevia pieniä BWLT-muutoksia vastaamaan tämän potilasjoukon ainutlaatuisia tarpeita ennen toimenpiteen testaamista. Sen osoittaminen, että AF-sovitettu versio BWLT:stä, joka toimitetaan perinteisen 12 viikon CR-ohjelman aikana, on hyväksyttävä potilaille, joilla on AF ja samanaikainen liikalihavuus, on välttämätön seuraava askel interventioiden kehittämisessä, ennen kuin interventio testataan satunnaistetuissa malleissa.

Ensisijainen tavoite on: Osoittaa mukautetun 12 viikon BWLT-ohjelman hyväksyttävyyttä 12 viikon harjoituspohjaisen CR:n yhteydessä potilailla, joilla on AF ja liikalihavuus.

Ehdotetun tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: (a) Arvioida kiinteän BWLT-protokollan toteutettavuutta rekrytoinnin, säilyttämisen, keskeyttämisasteen, hoitoprotokollan noudattamisen (interventioterapeuttien) ja interventioon sitoutumisen (osallistuminen BWLT:n ja CR:n suorittamiseen) suhteen. ) ja (b) arvioimaan mahdollisia parannuksia painossa, AF-oireiden rasituksessa ja psyykkisessä ahdistuksessa (masennus, ahdistuneisuus) BWLT+CR-ohjelmaa edeltävästä ja jälkeisestä.

Hypoteesit:

Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että potilaat pitävät AF-sovitettua BWLT+CR-ohjelmaa hyväksyttävänä, mistä on osoituksena ≥80 %:n tyytyväisyys interventioon interventioiden jälkeisissä arvioinneissa.

Toissijaiset hypoteesit ovat seuraavat: potilaat osoittavat painon, BMI:n, vyötärön ympärysmitan (mitattaessa), AF-oireiden vähenemisen sekä parantuneen psyykkisen ahdistuksen ennen interventiota ja sen jälkeen.

Opintojen suunnittelu:

Suunnittelu ja menettelytavat. Potilaiden kelpoisuus arvioidaan Calgaryn AF-klinikalla ja TotalCardiology Rehabilitationissa (TCR). Tukikelpoiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, kirjataan CR-ohjelmaan ja ajoitetaan seuraavaan saatavilla olevaan BWLT-ryhmäistuntoon. Ennen ensimmäistä BWLT-istuntoa potilaat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, etnisyys, tulot, koulutus), itse ilmoittaman painon ja pituuden BMI:n määrittämiseksi sekä validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan AF-oireita, AF- siihen liittyvä elämänlaatu, yleinen HRQOL ja psykologinen ahdistus lähtötilanteessa (T1). Potilaille annetaan testiakku uudelleen 12 viikon BWLT-ohjelman (T2) jälkeen. (Huomaa: T2-mittauksia annetaan, vaikka potilas olisi vielä suorittamassa jäljellä olevia CR-harjoituksia. CR:n suorittaminen/noudattaminen määritetään, kun potilaat ovat suorittaneet 12 viikon harjoitusohjelmansa). Lisäksi hoidon hyväksyttävyys arvioidaan potilaskyselyllä T2:ssa. Painonpudotus lähtötilanteesta 12 viikkoon lasketaan ja muunnetaan prosentteiksi alkuperäisestä painosta lähtötilanteessa. Kliiniset muuttujat (esim. CRF arvostetuista rasitustesteistä; verenpaine, lipidit) saadaan TCR-kaavion tarkistuksella.

Rekrytointi. Potilaat rekrytoidaan kolmella tavalla: (1) suoraan Calgaryn AF-klinikalta käyttämällä apulaistutkija S. Wiltonin lähetteitä, (2) TotalCardiology Rehabilitationilta ja (3) olemassa olevasta osaan I osallistuneiden potilaiden tietokannasta. kvalitatiivisessa tutkimuksessa, joka antoi suostumuksensa olla yhteydessä tuleviin tutkimuksiin. Rekrytointiaika on marraskuusta 2021 toukokuuhun 2022. Miehiä ja naisia ​​rekrytoidaan yhtä paljon. Tohtori Wilton ja/tai AF-klinikan henkilökunta tunnistavat AF-klinikan potilaat, jotka ovat sekä (a) oikeutettuja CR-ohjelmaan että (b) ehdotettuun tutkimukseen. Dr. Wilton/AF-klinikan henkilökunta ilmoittaa potilaille, jotka täyttävät (a) ja (b) kriteerit tutkimuksesta ja kutsuvat heidät osallistumaan. Kiinnostuneet potilaat saavat CR-lähetteen ja yhteystietonsa tutkimuskoordinaattorille. Tutkimuskoordinaattori (T. Williamson) ottaa yhteyttä potilaisiin, antaa lisätietoja tutkimuksesta ja hankkia tietoisen suostumuksen. Tutkimuskoordinaattori ajoittaa potilaat seuraavaan saatavilla olevaan BWLT-istuntoon ja lähettää sähköpostilinkin lähtötason kyselylomakkeiden täyttämiseen. Samanaikaisesti CR-henkilöstö ottaa potilaisiin yhteyttä perehdytysajan sovittamiseksi tyypillisten klinikan toimenpiteiden mukaisesti. Tämä rekrytointimenettely koskee myös potilaita, jotka ovat aiemmin osallistuneet osaan I (eli kvalitatiiviseen tutkimukseen). Myös TCR-potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana CR:ssä, rekrytoidaan. Tutkimusryhmän jäsen tunnistaa potilaskarttatietoja tarkastelemalla CR-potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen ja jotka ovat oikeutettuja mukaan. RA ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse tarkistaakseen tutkimusmenettelyt ja saadakseen potilaiden tietoisen suostumuksen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, ajoitetaan seuraavaan saatavilla olevaan BWLT-istuntoon, ja heille lähetetään sähköpostitse linkki tutkimuskyselylomakkeen (T1) täyttämiseen verkossa Qualtrics Software -järjestelmän kautta. Potilaita neuvotaan täyttämään kyselylomake ennen ensimmäiseen BWLT-istuntoon osallistumista.

Näytteen koko/analyysi. Analyysi on tarkoitus hoitaa. Varhaisen vaiheen tutkimusten käynnistämistä tilastollisesti merkittävien vaikutusten havaitsemiseksi ei yleensä suositella. Lopullista otosta käytetään 30 (15 naista); Rekrytoidaan 40 potilasta 25 %:n LTFU:n mahdollistamiseksi. Intervention hyväksyttävyyden ensisijainen tulos arvioidaan käyttämällä hyväksyttävyyskyselyvastausten kuvaavia tilastoja ja potilaiden avoimen kentän vasteiden kvalitatiivista analyysiä. Toteutettavuustuloksia arvioidaan myös kuvaavien tilastojen avulla, jotka raportoivat noudattamisen, keskeyttämisen, rekrytoinnin ja uskollisuusasteen. Painonmuutoksen toissijainen tulos arvioidaan koehenkilöiden sisäisessä seka-ANOVAssa (sukupuoli; aika). Muut toissijaisten ja tutkivien muuttujien muutokset arvioidaan koehenkilöiden sisäisissä seka-ANOVA:issa.