心脏康复中房颤和肥胖患者的行为减肥治疗 (BE-WEL in CR)

背景：四分之一的加拿大人会发生心房颤动 (AF)，增加心力衰竭和中风的风险。 肥胖（即 BMI ≥ 30 kg/m2）是 AF 发病率和严重程度增加的一个强有力的独立危险因素。 体重减轻可减轻 AF 症状负担，体重减轻 ≥ 10% 的肥胖患者可实现 AF 消退/缓解。心脏康复 (CR) 可改善 AF 危险因素，包括高血压和心肺健康 (CRF)，但尚未确定 CR 减轻 AF 症状负担的功效。 CR 很少包括有针对性的肥胖管理，平均而言，对 BMI 的影响可以忽略不计。 因此，将行为减肥治疗 (BWLT) 添加到传统 CR 中可能会增强体重减轻，并改善 AF 和肥胖患者的 AF 预后、症状和健康相关生活质量 (HRQOL)。

最近一项针对患者接受 BWLT+CR 干预的潜在障碍和促进因素的定性研究表明，合并 CR+BWLT 计划对于 AF 和肥胖患者是可取的。 这项研究的结果将用于调整现有的 BWLT 小变化，以满足该患者群体在测试干预之前的独特需求。 证明在传统的 12 周 CR 计划期间提供的 AF 改编版本的 BWLT 是 AF 和共病肥胖患者可接受的，这是干预开发的必要下一步，在测试随机设计的干预之前。

主要目的是： 在 AF 和肥胖患者中证明在 12 周基于运动的 CR 的背景下提供的经过调整的 12 周 BWLT 计划的可接受性。

拟议研究的次要目标是：(a) 评估固定 BWLT 方案在招募、保留、退出率、治疗方案依从性（干预者）和干预依从性（参加 BWLT 和 CR 完成）方面的可行性)，以及 (b) 评估体重、AF 症状负担和心理困扰（抑郁、焦虑）从 BWLT+CR 计划前后的潜在改善。

假设：

主要研究假设是患者会发现适应 AF 的 BWLT + CR 计划是可以接受的，正如干预后评估对干预的满意度≥80% 所证明的那样。

次要假设是：从干预前到干预后，患者的体重、BMI、腰围（测量时）、房颤症状负担以及心理压力都会有所减轻。

学习规划：

设计和程序。 患者将在卡尔加里 AF 诊所和 TotalCardiology Rehabilitation (TCR) 接受资格评估。 同意参加的合格患者将被纳入 CR 计划，并安排参加下一次可用的 BWLT 小组会议。 在他们的第一次 BWLT 会议之前，患者将完成一系列问卷调查，包括社会人口统计学变量（年龄、性别、种族、收入、教育）、自我报告的体重和身高以确定 BMI，以及评估 AF 症状负担、AF-基线 (T1) 时的相关生活质量、一般 HRQOL 和心理困扰。 在为期 12 周的 BWLT 计划 (T2) 之后，患者将重新接受测试电池。 （注意：即使患者仍在完成剩余的 CR 锻炼课程，也会进行 T2 测量。 CR 完成/依从性将在患者完成 12 周的锻炼计划后确定）。 此外，将使用 T2 时的患者调查来评估干预可接受性。 将计算从基线到 12 周的体重减轻，并转换为基线时初始体重的百分比。 临床变量（例如，来自分级运动测试的 CRF；血压、血脂）将通过 TCR 图表审查获得。

招聘。 将通过三种方式招募患者：(1) 直接从卡尔加里 AF 诊所使用共同研究者 S. Wilton 的推荐，(2) 来自 TotalCardiology Rehabilitation，以及 (3) 来自参与第一部分的患者的现有数据库同意就未来研究进行联系的定性研究。 招聘时间为2021年11月至2022年5月。 将招募同等数量的男性和女性。 Wilton 博士和/或 AF 诊所工作人员将确定 (a) 有资格参加 CR 计划和 (b) 有资格参加拟议研究的 AF 诊所患者。 Wilton 博士/AF 诊所工作人员将告知满足 (a) 和 (b) 标准的患者有关该研究的信息，并邀请他们参加。 感兴趣的患者将收到 CR 转介，他们的联系信息将提供给研究协调员。 研究协调员（T. Williamson) 将联系患者，提供有关该研究的更多信息，并获得知情同意。 然后，研究协调员将安排患者参加下一次可用的 BWLT 会议，并发送电子邮件链接以完成基线问卷调查。 同时，根据典型的诊所程序，CR 工作人员将联系患者以安排他们的入职预约。 此招募程序也将适用于之前参加过第 I 部分（即定性研究）的患者。目前正在参加 CR 的 TCR 患者也将被招募。 研究团队成员将通过审查患者图表数据来确定已同意就研究进行接触并有资格纳入的 CR 患者。 RA 将通过电话联系患者以审查研究程序并获得患者的知情同意。 同意参加的患者将被安排参加下一次可用的 BWLT 会议，并通过电子邮件发送一个链接，以通过 Qualtrics 软件系统在线完成研究问卷电池 (T1)。 在参加第一次 BWLT 会议之前，将指导患者完成问卷调查。

样本大小/分析。 分析将通过意向治疗。 通常不建议为早期研究提供动力以检测统计上显着的影响。 将使用 30 名最终样本（15 名女性）；将招募 40 名患者以允许 25% LTFU。 干预可接受性的主要结果将使用可接受性调查反应的描述性统计和患者开放场反应的定性分析进行评估。 可行性结果也将通过描述性统计报告依从性、退出率、招募率和忠诚度来评估。 体重变化的次要结果将在受试者内混合（性别；时间）方差分析中进行评估。 额外的次要变量和探索性变量的变化将在受试者内混合方差分析中进行评估。