Tratamiento conductual de pérdida de peso para pacientes con fibrilación auricular y obesidad en rehabilitación cardíaca (BE-WEL in CR)

Antecedentes: uno de cada cuatro canadienses desarrollará fibrilación auricular (FA), lo que aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular. La obesidad (es decir, IMC ≥30 kg/m2) representa un fuerte factor de riesgo independiente para una mayor incidencia y gravedad de la FA. La pérdida de peso reduce la carga de síntomas de FA, y los pacientes con obesidad que pierden ≥10 % de su peso corporal pueden lograr la regresión/remisión de la FA. La rehabilitación cardíaca (RC) mejora los factores de riesgo de la FA, incluida la hipertensión y la aptitud cardiorrespiratoria (CRF), aunque no se ha establecido la eficacia de la CR para reducir la carga de síntomas de la FA. CR rara vez incluye el control de la obesidad y, en promedio, tiene un impacto insignificante en el IMC. Por lo tanto, agregar un tratamiento conductual para la pérdida de peso (BWLT) a la CR tradicional puede mejorar la pérdida de peso y conducir a mejoras en el pronóstico de la FA, los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con FA y obesidad.

Una investigación cualitativa reciente de las posibles barreras y facilitadores para que los pacientes adopten una intervención BWLT+CR demostró que un programa combinado de CR+BWLT es deseable para los pacientes con fibrilación auricular y obesidad. Los resultados de este estudio se utilizarán para adaptar los pequeños cambios BWLT existentes para satisfacer las necesidades únicas de esta población de pacientes antes de probar la intervención. Demostrar que una versión adaptada de FA del BWLT, administrada durante un programa CR tradicional de 12 semanas, es aceptable para los pacientes con FA y obesidad comórbida es el siguiente paso necesario en el desarrollo de la intervención, antes de probar la intervención en diseños aleatorios.

El objetivo principal es: Demostrar la aceptabilidad de un programa BWLT adaptado de 12 semanas, proporcionado en el contexto de 12 semanas de CR basado en ejercicio, entre pacientes con FA y obesidad.

Los objetivos secundarios del estudio propuesto son: (a) Evaluar la viabilidad del protocolo BWLT fijo en términos de reclutamiento, retención, tasas de abandono, cumplimiento del protocolo de tratamiento (por parte de los intervencionistas) y cumplimiento de la intervención (asistencia al BWLT y finalización del CR). ), y (b) evaluar las mejoras potenciales en el peso, la carga de síntomas de FA y la angustia psicológica (depresión, ansiedad) desde antes hasta después del programa BWLT+CR.

Hipótesis:

La hipótesis principal del estudio es que los pacientes encontrarán aceptable el programa BWLT+CR adaptado a la FA, como lo demuestra una satisfacción de ≥80 % con la intervención en las evaluaciones posteriores a la intervención.

Las hipótesis secundarias son que: los pacientes demostrarán reducciones en el peso, el IMC, la circunferencia de la cintura (cuando se mide), la carga de síntomas de FA, así como una mejoría en la angustia psicológica antes y después de la intervención.

Diseño del estudio:

Diseño y Procedimiento. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes en la clínica Calgary AF y TotalCardiology Rehabilitation (TCR). Los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar se inscribirán en el programa CR y se programarán para la próxima sesión grupal de BWLT disponible. Antes de su primera sesión de BWLT, los pacientes completarán una batería de cuestionarios que incluye variables sociodemográficas (edad, sexo, etnia, ingresos, educación), peso y altura autoinformados para establecer el IMC y cuestionarios validados que evalúan la carga de síntomas de FA, AF- calidad de vida relacionada, CVRS general y malestar psicológico al inicio del estudio (T1). A los pacientes se les volverá a administrar la batería de pruebas después del programa BWLT de 12 semanas (T2). (Nota: las medidas de T2 se administrarán incluso si el paciente todavía está completando sus sesiones de ejercicio CR restantes. La finalización/cumplimiento de CR se determinará después de que los pacientes hayan completado su programa de ejercicio de 12 semanas). Además, la aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante una encuesta de pacientes en T2. La pérdida de peso desde el inicio hasta las 12 semanas se calculará y convertirá a un porcentaje del peso corporal inicial al inicio del estudio. Las variables clínicas (p. ej., CRF de pruebas de ejercicio graduadas; presión arterial, lípidos) se obtendrán mediante la revisión de gráficos de TCR.

Reclutamiento. Los pacientes serán reclutados de tres maneras: (1) directamente de la clínica Calgary AF usando referencias del coinvestigador S. Wilton, (2) de TotalCardiology Rehabilitation y (3) de una base de datos existente de pacientes que participaron en la Parte I estudio cualitativo que dio su consentimiento para ser contactado acerca de futuros estudios. El período de contratación será de noviembre de 2021 a mayo de 2022. Se reclutará igual número de hombres y mujeres. Los pacientes de la clínica de AF que son (a) elegibles para el programa CR y (b) elegibles para el estudio propuesto serán identificados por el Dr. Wilton y/o el personal de la clínica de AF. El personal de la clínica Dr. Wilton/AF informará a los pacientes que cumplan con los criterios (a) y (b) sobre el estudio y los invitará a participar. Los pacientes interesados ​​recibirán una referencia de CR y su información de contacto se proporcionará al coordinador de investigación. El coordinador de investigación (T. Williamson) se comunicará con los pacientes, brindará información adicional sobre el estudio y obtendrá el consentimiento informado. Luego, el coordinador de investigación programará a los pacientes para la próxima sesión de BWLT disponible y enviará un enlace de correo electrónico para completar los cuestionarios de referencia. Al mismo tiempo, el personal de CR se comunicará con los pacientes para programar su cita de orientación, según los procedimientos típicos de la clínica. Este procedimiento de reclutamiento también se aplicará a los pacientes que participaron previamente en la Parte I (es decir, el estudio cualitativo). También se reclutarán pacientes de TCR que actualmente están inscritos en CR. Un miembro del equipo de investigación identificará a los pacientes con RC que hayan dado su consentimiento para que se les contacte sobre la investigación y que sean elegibles para su inclusión mediante la revisión de los datos de las historias clínicas de los pacientes. Un RA contactará a los pacientes por teléfono para revisar los procedimientos del estudio y obtener el consentimiento informado de los pacientes. Los pacientes que acepten participar serán programados para la próxima sesión de BWLT disponible y se les enviará por correo electrónico un enlace para completar la batería de cuestionarios del estudio (T1) en línea a través del sistema de software Qualtrics. Se indicará a los pacientes que completen la batería de cuestionarios antes de asistir a la primera sesión de BWLT.

Tamaño de la muestra/Análisis. El análisis será por intención de tratar. Por lo general, no se recomienda potenciar los estudios de fase temprana para detectar efectos estadísticamente significativos. Se utilizará una muestra final de 30 (15 mujeres); Se reclutarán 40 pacientes para permitir un LTFU del 25 %. El resultado primario de la aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando estadísticas descriptivas de las respuestas de la encuesta de aceptabilidad y el análisis cualitativo de las respuestas de campo abierto de los pacientes. Los resultados de factibilidad también se evaluarán a través de estadísticas descriptivas que informen las tasas de adherencia, abandono, reclutamiento y fidelidad. El resultado secundario del cambio de peso se evaluará en un ANOVA mixto (Género; Tiempo) dentro de los sujetos. Los cambios en variables secundarias y exploratorias adicionales se evaluarán en ANOVA mixtos dentro de los sujetos.