Tratamento Comportamental para Perda de Peso em Pacientes com Fibrilação Atrial e Obesidade na Reabilitação Cardíaca (BE-WEL in CR)

Fundamento: Um em cada quatro canadenses desenvolverá fibrilação atrial (FA), aumentando o risco de insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral. A obesidade (ou seja, IMC ≥30 kg/m2) representa um fator de risco forte e independente para aumento da incidência e gravidade da FA. A perda de peso reduz a carga de sintomas de FA, e os pacientes com obesidade que perdem ≥10% de seu peso corporal podem atingir a regressão/remissão da FA. A reabilitação cardíaca (CR) melhora os fatores de risco de FA, incluindo hipertensão e aptidão cardiorrespiratória (CRF), mas a eficácia da CR para reduzir a carga de sintomas de FA não está estabelecida. A RC raramente inclui o controle direcionado da obesidade e, em média, tem um impacto insignificante no IMC. Adicionar o tratamento comportamental para perda de peso (BWLT) ao CR tradicional pode, portanto, aumentar a perda de peso e levar a melhorias no prognóstico de FA, sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com FA e obesidade.

Uma investigação qualitativa recente de potenciais barreiras e facilitadores para a adesão do paciente a uma intervenção BWLT+CR demonstrou que um programa combinado de CR+BWLT é desejável para pacientes com FA e obesidade. Os resultados deste estudo serão usados ​​para adaptar as pequenas mudanças existentes no BWLT para atender às necessidades exclusivas dessa população de pacientes antes de testar a intervenção. Demonstrar que uma versão adaptada de FA do BWLT, entregue durante um programa tradicional de RC de 12 semanas, é aceitável para pacientes com FA e obesidade comórbida é um próximo passo necessário no desenvolvimento da intervenção, antes de testar a intervenção em projetos randomizados.

O objetivo principal é: Demonstrar a aceitabilidade de um programa BWLT adaptado de 12 semanas, fornecido no contexto de 12 semanas de RC baseada em exercícios, entre pacientes com FA e obesidade.

Os objetivos secundários do estudo proposto são: (a) Avaliar a viabilidade do protocolo fixo de BWLT em termos de recrutamento, retenção, taxas de abandono, adesão ao protocolo de tratamento (por intervencionistas) e adesão à intervenção (frequência no BWLT e conclusão do CR ) e (b) avaliar possíveis melhorias no peso, carga de sintomas de FA e sofrimento psicológico (depressão, ansiedade) do pré ao pós-programa BWLT+CR.

Hipóteses:

A hipótese primária do estudo é que os pacientes acharão o programa BWLT+CR adaptado para AF aceitável, conforme evidenciado por ≥80% de satisfação com a intervenção nas avaliações pós-intervenção.

As hipóteses secundárias são que: os pacientes demonstrarão reduções de peso, IMC, circunferência da cintura (quando medida), carga de sintomas de FA, bem como melhora do sofrimento psicológico do pré ao pós-intervenção.

Design de estudo:

Desenho e Procedimento. Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade na clínica Calgary AF e TotalCardiology Rehabilitation (TCR). Os pacientes elegíveis que consentirem em participar serão inscritos no programa CR e agendados para a próxima sessão de grupo BWLT disponível. Antes de sua primeira sessão de BWLT, os pacientes preencherão uma bateria de questionários incluindo variáveis ​​sociodemográficas (idade, sexo, etnia, renda, educação), peso e altura autorreferidos para estabelecer o IMC e questionários validados avaliando a carga de sintomas de FA, AF- qualidade de vida relacionada, QVRS geral e sofrimento psicológico no início do estudo (T1). Os pacientes receberão novamente a bateria de testes após o programa BWLT de 12 semanas (T2). (Observação: as medidas de T2 serão administradas mesmo se o paciente ainda estiver completando as sessões restantes de exercícios de RC. A conclusão/adesão da RC será determinada depois que os pacientes concluírem seu programa de exercícios de 12 semanas). Além disso, a aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio de uma pesquisa com o paciente em T2. A perda de peso desde a linha de base até 12 semanas será calculada e convertida em uma porcentagem do peso corporal inicial na linha de base. Variáveis ​​clínicas (por exemplo, CRF de testes de exercício graduados; pressão arterial, lipídios) serão obtidas por revisão de gráfico TCR.

Recrutamento. Os pacientes serão recrutados de três maneiras: (1) diretamente da clínica Calgary AF usando referências do co-investigador S. Wilton, (2) da TotalCardiology Rehabilitation e (3) de um banco de dados existente de pacientes que participaram da Parte I estudo qualitativo que deu consentimento para ser contatado sobre estudos futuros. O período de recrutamento será de novembro de 2021 a maio de 2022. Números iguais de homens e mulheres serão recrutados. Os pacientes da clínica de FA que são (a) elegíveis para o programa de RC e (b) elegíveis para o estudo proposto serão identificados pelo Dr. Wilton e/ou pela equipe da clínica de AF. A equipe clínica do Dr. Wilton/AF informará os pacientes que atenderem aos critérios (a) e (b) sobre o estudo e os convidará a participar. Os pacientes interessados ​​receberão um encaminhamento de CR e suas informações de contato serão fornecidas ao coordenador da pesquisa. O coordenador da pesquisa (T. Williamson) entrará em contato com os pacientes, fornecerá informações adicionais sobre o estudo e obterá o consentimento informado. O coordenador da pesquisa agendará os pacientes para a próxima sessão disponível do BWLT e enviará um link de e-mail para preencher os questionários de linha de base. Ao mesmo tempo, os pacientes serão contatados pela equipe do CR para agendar sua consulta de orientação, de acordo com os procedimentos típicos da clínica. Este procedimento de recrutamento também se aplica a pacientes que participaram anteriormente da Parte I (ou seja, o estudo qualitativo). Os pacientes TCR que estão atualmente inscritos no CR também serão recrutados. Um membro da equipe de pesquisa identificará os pacientes CR que consentiram em ser abordados sobre a pesquisa e que são elegíveis para inclusão, revisando os dados do prontuário do paciente. Um AR entrará em contato com os pacientes por telefone para revisar os procedimentos do estudo e obter o consentimento informado dos pacientes. Os pacientes que concordarem em participar serão agendados para a próxima sessão disponível do BWLT e receberão um link por e-mail para preencher a bateria do questionário do estudo (T1) online por meio do sistema Qualtrics Software. Os pacientes serão instruídos a preencher a bateria do questionário antes de participar da primeira sessão de BWLT.

Tamanho da Amostra/Análise. A análise será por intenção de tratar. Alimentar estudos de fase inicial para detectar efeitos estatisticamente significativos não é normalmente recomendado. Será utilizada uma amostra final de 30 (15 mulheres); 40 pacientes serão recrutados para permitir um LTFU de 25%. O resultado primário da aceitabilidade da intervenção será avaliado usando estatísticas descritivas das respostas da pesquisa de aceitabilidade e análise qualitativa das respostas de campo aberto dos pacientes. Os resultados de viabilidade também serão avaliados por meio de estatísticas descritivas relatando taxas de adesão, desistência, recrutamento e fidelidade. O resultado secundário da alteração de peso será avaliado em uma ANOVA mista entre indivíduos (Gênero; Tempo). Alterações em variáveis ​​secundárias e exploratórias adicionais serão avaliadas em ANOVAs mistas dentro dos indivíduos.