Atferdsbasert vekttapsbehandling for pasienter med atrieflimmer og fedme i hjerterehabilitering (BE-WEL in CR)

Bakgrunn: En av fire kanadiere vil utvikle atrieflimmer (AF), noe som øker risikoen for hjertesvikt og hjerneslag. Fedme (dvs. BMI ≥30 kg/m2) representerer en sterk, uavhengig risikofaktor for økt forekomst og alvorlighetsgrad av AF. Vekttap reduserer AF-symptombyrden, og pasienter med fedme som mister ≥10 % av kroppsvekten kan oppnå AF-regresjon/remisjon. Hjerterehabilitering (CR) forbedrer AF-risikofaktorer inkludert hypertensjon og kardiorespiratorisk kondisjon (CRF), men effekten av CR for å redusere AF-symptombyrden er ikke fastslått. CR inkluderer sjelden målrettet fedmebehandling og har i gjennomsnitt en ubetydelig innvirkning på BMI. Å legge til atferdsbasert vekttapsbehandling (BWLT) til tradisjonell CR kan derfor forbedre vekttap og føre til forbedringer i AF-prognose, symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med AF og fedme.

En nylig kvalitativ undersøkelse av potensielle barrierer og tilretteleggere for pasientopptak av en BWLT+CR-intervensjon viste at et kombinert CR+BWLT-program er ønskelig for pasienter med AF og fedme. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å tilpasse de eksisterende små endringene BWLT for å møte de unike behovene til denne pasientpopulasjonen før intervensjonen testes. Å demonstrere at en AF-tilpasset versjon av BWLT, levert i løpet av et tradisjonelt 12-ukers CR-program, er akseptabelt for pasienter med AF og komorbid fedme, er et nødvendig neste trinn i intervensjonsutvikling, før intervensjonen testes i randomiserte design.

Hovedmålet er å: Demonstrere aksept av et tilpasset 12-ukers BWLT-program, gitt i sammenheng med 12-ukers treningsbasert CR, blant pasienter med AF og fedme.

De sekundære målene for den foreslåtte studien er å: (a) Evaluere gjennomførbarheten av den faste BWLT-protokollen når det gjelder rekruttering, oppbevaring, frafallsrater, overholdelse av behandlingsprotokollen (av intervensjonister) og intervensjonsoverholdelse (oppmøte ved BWLT og CR-fullføring ), og (b) evaluere potensielle forbedringer i vekt, AF-symptombyrde og psykiske plager (depresjon, angst) fra pre- til post-BWLT+CR-program.

Hypoteser:

Den primære studiehypotesen er at pasienter vil finne det AF-tilpassede BWLT+CR-programmet akseptabelt, noe som fremgår av ≥80 % tilfredshet med intervensjonen på vurderingene etter intervensjon.

Sekundære hypoteser er at: pasienter vil demonstrere reduksjoner i vekt, BMI, midjeomkrets (målt), AF-symptombelastning, samt forbedret psykologisk plage fra før til etter intervensjon.

Studere design:

Design og prosedyre. Pasienter vil bli vurdert for kvalifisering ved Calgary AF-klinikken og TotalCardiology Rehabilitation (TCR). Kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta vil bli registrert i CR-programmet og planlagt til neste tilgjengelige BWLT-gruppeøkt. Før deres første BWLT-sesjon vil pasienter fylle ut et spørreskjemabatteri inkludert sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, etnisitet, inntekt, utdanning), selvrapportert vekt og høyde for å fastslå BMI, og validerte spørreskjemaer som vurderer AF-symptombyrde, AF- relatert livskvalitet, generell HRQOL og psykiske plager ved baseline (T1). Pasientene vil få testbatteriet på nytt etter det 12-ukers BWLT-programmet (T2). (Merk: T2-tiltak vil bli administrert selv om pasienten fortsatt fullfører sine gjenværende CR-treningsøkter. CR-fullføring/-overholdelse vil bli bestemt etter at pasientene har fullført sitt 12-ukers treningsprogram). I tillegg vil intervensjonsakseptabilitet bli vurdert ved hjelp av en pasientundersøkelse ved T2. Vekttap fra baseline til 12 uker vil bli beregnet og konvertert til en prosentandel av initial kroppsvekt ved baseline. Kliniske variabler (f.eks. CRF fra graderte treningstester; blodtrykk, lipider) vil bli innhentet ved TCR-diagramgjennomgang.

Rekruttering. Pasienter vil bli rekruttert på tre måter: (1) direkte fra Calgary AF-klinikken ved å bruke henvisninger fra medetterforsker S. Wilton, (2) fra TotalCardiology Rehabilitation, og (3) fra en eksisterende database med pasienter som deltok i del I. kvalitativ studie som ga samtykke til å bli kontaktet om fremtidige studier. Rekrutteringsperioden vil være november 2021 til mai 2022. Det vil bli rekruttert like mange menn og kvinner. AF-klinikkpasienter som både (a) er kvalifisert for CR-programmet og (b) kvalifiserte for den foreslåtte studien, vil bli identifisert av Dr. Wilton og/eller AF-klinikkpersonale. Dr. Wilton/AF klinikkpersonale vil informere pasienter som oppfyller (a) og (b) kriterier om studien og invitere dem til å delta. Interesserte pasienter vil motta en CR-henvisning og deres kontaktinformasjon vil bli gitt til forskningskoordinatoren. Forskningskoordinatoren (T. Williamson) vil kontakte pasienter, gi ytterligere informasjon om studien og innhente informert samtykke. Forskningskoordinatoren vil deretter planlegge pasienter for neste tilgjengelige BWLT-sesjon og sende en e-postlenke for å fylle ut baseline spørreskjemaer. Samtidig vil pasienter bli kontaktet av CR-ansatte for å planlegge orienteringsavtale, i henhold til typiske klinikkprosedyrer. Denne rekrutteringsprosedyren vil også gjelde for pasienter som tidligere har deltatt i del I (dvs. den kvalitative studien). TCR-pasienter som for tiden er innrullert i CR vil også bli rekruttert. Et medlem av forskerteamet vil identifisere CR-pasienter som har samtykket til å bli kontaktet om forskning og som er kvalifisert for inkludering ved å gå gjennom pasientdiagramdata. En RA vil kontakte pasienter per telefon for å gjennomgå studieprosedyrer og innhente pasientens informerte samtykke. Pasienter som godtar å delta vil bli planlagt til neste tilgjengelige BWLT-sesjon og sende en e-post til en lenke for å fylle ut spørreskjemabatteriet for studien (T1) online via Qualtrics programvaresystem. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemabatteriet før de deltar på den første BWLT-sesjonen.

Prøvestørrelse/analyse. Analyse vil være etter hensikt å behandle. Det anbefales vanligvis ikke å drive tidligfasestudier for å oppdage statistisk signifikante effekter. En endelig prøve på 30 (15 kvinner) vil bli brukt; 40 pasienter vil bli rekruttert for å tillate 25 % LTFU. Det primære resultatet av intervensjonsakseptabilitet vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk over akseptabilitetsundersøkelsessvar og kvalitativ analyse av pasientenes svar i åpent felt. Gjennomførbarhetsresultater vil også bli vurdert gjennom beskrivende statistikk som rapporterer overholdelse, frafall, rekruttering og troskapsrater. Det sekundære resultatet av vektendring vil bli evaluert i en blandet (Kjønn; Tid) ANOVA innen fag. Endringer i ytterligere sekundære og utforskende variabler vil bli evaluert i blandede ANOVAer innen fag.