심방세동과 비만 환자의 심장재활을 위한 행동학적 체중감소 치료 (BE-WEL in CR)
심장 재활에서 심방세동 및 비만 환자를 위한 작은 변화 행동 체중 감소 접근법의 수용 가능성
캐나다인 4명 중 1명은 일생 동안 심방 세동(AF)이라는 비정상적인 심장 박동 진단을 받게 됩니다. 심방세동 환자는 뇌졸중 및 심부전과 같은 심각한 의학적 문제를 겪을 가능성이 높습니다. 심방세동 환자의 거의 4분의 3이 비만(과체중)도 가지고 있습니다. 연구에 따르면 체중의 약 10%를 감량한 비만 환자는 불편한 심방세동 증상이 완화되는 것을 경험할 수 있습니다. 체중 감량은 정상적인 심장 박동으로 돌아가는 데 도움이 될 수도 있습니다.
심장 재활(CR)은 심장 질환이 있는 사람들이 더 오래, 더 건강하게 살 수 있도록 돕는 검증된 방법입니다. 지금까지 연구는 CR이 AF에서 보이는 비정상적인 심장 박동을 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 보여주지 않았습니다. 이는 CR 프로그램이 일반적으로 체중 관리에 대한 구체적인 도움을 제공하지 않기 때문일 수 있습니다. 따라서 CR 프로그램에 행동 체중 감량 치료(BWLT; 체중 감량을 장려하기 위해 생각과 행동을 바꾸는 그룹 수업)를 추가하면 AF 및 비만 환자가 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 기존 CR 프로그램 내에서 제공되는 새로운 BWLT를 테스트합니다. AF와 비만이 있는 환자는 BWLT가 추가된 기존 CR을 사용합니다. 전통적인 CR은 12주 동안 일주일에 두 번 건강 전문가가 감독하는 운동 세션에 참여하는 것으로 구성됩니다. 운동 외에도 환자는 체중 감량에 도움이 되는 심리학 전략을 배우기 위해 12개의 온라인 그룹 치료 수업을 이수하게 됩니다. 환자가 12주 프로그램을 완료한 후 조사관은 더 큰 그룹의 사람들에게 BWLT를 테스트하기 전에 필요한 경우 변경하기 위해 프로그램에 대한 환자의 관점을 수집합니다. 조사관은 또한 CR+BWLT 복용이 체중 감소 및 AF 증상에 도움이 되는지 결정하기 위해 프로그램 전후에 환자의 체중을 측정하고 AF 증상을 측정할 것입니다. 이 연구는 심방세동 환자의 체중 감량과 심방세동 증상의 감소 또는 제거에 도움이 되는 효과적인 치료법을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 캐나다인 4명 중 1명은 심방 세동(AF)이 발생하여 심부전 및 뇌졸중 위험이 증가합니다. 비만(즉, BMI ≥30kg/m2)은 심방세동의 발병률 및 중증도 증가에 대한 강력하고 독립적인 위험 요소를 나타냅니다. 체중 감소는 심방세동 증상의 부담을 줄이고 체중의 10% 이상을 감량한 비만 환자는 심방세동 퇴행/완화를 달성할 수 있습니다. 심장 재활(CR)은 고혈압 및 심폐 건강(CRF)을 포함한 심방세동 위험 인자를 개선하지만, 심방세동 증상 부담을 줄이기 위한 CR의 효능은 확립되지 않았습니다. CR은 표적 비만 관리를 거의 포함하지 않으며 평균적으로 BMI에 미치는 영향은 미미합니다. 따라서 전통적인 CR에 행동 체중 감량 치료(BWLT)를 추가하면 AF 및 비만 환자의 체중 감소가 향상되고 AF 예후, 증상 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 개선될 수 있습니다.
BWLT+CR 개입의 환자 이해에 대한 잠재적인 장벽 및 촉진제에 대한 최근의 정성적 조사는 조합된 CR+BWLT 프로그램이 AF 및 비만 환자에게 바람직하다는 것을 보여주었습니다. 이 연구의 결과는 개입을 테스트하기 전에 이 환자 모집단의 고유한 요구를 충족하기 위해 기존의 작은 변경 BWLT를 조정하는 데 사용될 것입니다. 기존의 12주 CR 프로그램 동안 제공되는 BWLT의 AF 적응 버전이 심방세동 및 동반이환 비만 환자에게 허용된다는 것을 입증하는 것은 무작위 설계에서 중재를 테스트하기 전에 중재 개발에서 필요한 다음 단계입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다. AF 및 비만 환자에게 12주 운동 기반 CR의 맥락에서 제공되는 적응형 12주 BWLT 프로그램의 수용 가능성을 입증합니다.
제안된 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다. (a) 모집, 유지, 탈락률, 치료 프로토콜 준수(중재 시술자에 의한) 및 중재 준수(BWLT 참석 및 CR 완료) 측면에서 고정 BWLT 프로토콜의 타당성을 평가합니다. ) 및 (b) BWLT+CR 프로그램 전후로 체중, 심방세동 증상 부담 및 심리적 고통(우울증, 불안)의 잠재적인 개선을 평가합니다.
가설:
1차 연구 가설은 개입 후 평가에서 개입에 대한 만족도가 80% 이상으로 입증된 바와 같이 환자가 AF 적응 BWLT+CR 프로그램을 수용할 수 있다는 것을 알게 될 것이라는 것입니다.
2차 가설은 다음과 같습니다. 환자는 체중, BMI, 허리 둘레(측정 시), 심방세동 증상 부담이 감소하고 중재 전후에 심리적 고통이 개선될 것입니다.
연구 설계:
설계 및 절차. 환자는 Calgary AF 클리닉 및 TotalCardiology Rehabilitation(TCR)에서 자격이 있는지 평가됩니다. 참여에 동의한 적격 환자는 CR 프로그램에 등록되고 다음 사용 가능한 BWLT 그룹 세션으로 예약됩니다. 첫 번째 BWLT 세션 전에 환자는 사회 인구학적 변수(연령, 성별, 민족, 소득, 교육), BMI 설정을 위한 자가 보고 체중 및 키, 심방세동 증상 부담, AF- 관련 삶의 질, 일반적인 HRQOL 및 기준선에서의 심리적 고통(T1). 환자는 12주 BWLT 프로그램(T2) 후에 테스트 배터리를 다시 투여받게 됩니다. (참고: T2 측정은 환자가 여전히 남은 CR 운동 세션을 완료한 경우에도 시행됩니다. CR 완료/지속 여부는 환자가 12주 운동 프로그램을 완료한 후에 결정됩니다. 또한 중재 수용 가능성은 T2에서 환자 설문 조사를 사용하여 평가됩니다. 기준선에서 12주까지의 체중 감소가 계산되고 기준선에서 초기 체중의 백분율로 변환됩니다. 임상 변수(예: 단계적 운동 테스트의 CRF, 혈압, 지질)는 TCR 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다.
신병 모집. 환자는 세 가지 방법으로 모집됩니다: (1) 공동 조사자 S. Wilton의 의뢰를 사용하여 캘거리 AF 클리닉에서 직접, (2) TotalCardiology Rehabilitation에서, (3) Part I에 참여한 기존 환자 데이터베이스에서 환자를 모집합니다. 향후 연구에 대해 연락을 받도록 동의한 정성적 연구. 모집기간은 2021년 11월부터 2022년 5월까지입니다. 남성과 여성의 동수를 채용할 것입니다. (a) CR 프로그램에 적격하고 (b) 제안 연구에 적격인 AF 클리닉 환자는 Dr. Wilton 및/또는 AF 클리닉 직원이 식별합니다. Dr. Wilton/AF 클리닉 직원은 (a) 및 (b) 기준을 충족하는 환자에게 연구에 대해 알리고 참여하도록 초대합니다. 관심 있는 환자는 CR 추천을 받게 되며 연락처 정보는 연구 코디네이터에게 제공됩니다. 연구 코디네이터(T. Williamson)은 환자에게 연락하여 연구에 대한 추가 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 그런 다음 연구 코디네이터는 다음 사용 가능한 BWLT 세션에 대해 환자를 예약하고 기본 설문지를 완료하기 위한 이메일 링크를 보냅니다. 동시에 일반적인 클리닉 절차에 따라 오리엔테이션 약속 일정을 잡기 위해 CR 직원이 환자에게 연락을 취할 것입니다. 이 모집 절차는 이전에 파트 I(즉, 정성 연구)에 참여한 환자에게도 적용됩니다. 현재 CR에 등록된 TCR 환자도 모집됩니다. 연구팀 구성원은 환자 차트 데이터를 검토하여 연구에 대해 접근하는 데 동의하고 포함 자격이 있는 CR 환자를 식별합니다. RA는 연구 절차를 검토하고 환자의 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 전화로 환자에게 연락할 것입니다. 참여에 동의한 환자는 다음 이용 가능한 BWLT 세션 일정을 잡고 Qualtrics 소프트웨어 시스템을 통해 온라인으로 연구 설문지 배터리(T1)를 완료할 수 있는 링크를 이메일로 전송합니다. 환자는 첫 번째 BWLT 세션에 참석하기 전에 설문지 배터리를 완료하도록 지시를 받습니다.
샘플 크기/분석. 분석은 치료 의도에 의한 것입니다. 통계적으로 유의미한 효과를 감지하기 위해 초기 단계 연구에 전원을 공급하는 것은 일반적으로 권장되지 않습니다. 최종 표본 30명(여성 15명)이 사용됩니다. 40명의 환자를 모집하여 25% LTFU를 허용합니다. 개입 수용 가능성의 주요 결과는 수용 가능성 조사 응답의 기술 통계 및 환자의 오픈 필드 응답에 대한 정성적 분석을 사용하여 평가됩니다. 타당성 결과는 또한 준수, 탈락, 채용 및 충실도를 보고하는 기술 통계를 통해 평가됩니다. 체중 변화의 2차 결과는 개체 내 혼합(성별; 시간) ANOVA에서 평가됩니다. 추가 2차 및 탐색 변수의 변화는 개체 내 혼합 ANOVA에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N1N4
- University Of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 증상이 있거나 심전도(ECG) 문서화된 발작(즉, 6개월 기간 내에 ≥2 AF 에피소드) 또는 지속적(즉, 7일 이상 지속되는 AF 에피소드) AF
- 비만(즉, BMI ≥30kg/m2)
- 자격이 되려면 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 오래 지속되는(즉, ≥ 3년 연속 AF) 또는 영구적인 AF;
- 제어되지 않는 CAD;
- 현재 동시 체중 감량 프로그램에 등록되어 있고;
- 현재 심방세동에 대한 카테터 절제 치료를 받을 예정입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입은 주간 행동 체중 감량 수업이 추가된 전통적인 12주 외래 환자 CR 프로그램으로 구성됩니다.
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주 2회 감독 운동 및 위험 요인 수정(예:
금연, 약물 지원).
동시에, 환자는 매주 행동 체중 감소 치료(BWLT)에 참석할 것입니다.
중재자가 촉진하는 주간 목표 설정은 영양의 행동 변화와 적당한 칼로리 감소에 초점을 맞추는 동시에 개별화된 CR 운동 처방과 일치하는 신체 활동을 강조합니다.
환자는 일일 건강 일기를 사용하여 칼로리 섭취, 주간 운동, 주간 체중 및 기타 건강 목표(예: 부정적인 생각 도전, 신체 이미지, 마음챙김 식사 등)의 성공/도전을 추적합니다.
ASPIRE-AF는 인지 행동 치료 및 동기 부여 의사 소통 원리에 대한 고급 교육을 받은 박사 과정 졸업반 학생들이 소규모 그룹(8-12명의 환자)에게 가상으로 전달할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 허용 가능성
기간: 개입 후(12주)
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중재에 대한 만족도를 평가하기 위해 환자를 설문 조사합니다.
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개입 후(12주)
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개입 타당성
기간: 개입 후(12주)
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중재에 대한 준수 여부는 차트 검토를 통해 결정됩니다.
AF 클리닉의 적격 환자 추천률이 기록됩니다.
가능한 경우 연구 중퇴 사유를 포함하여 중도 탈락이 기록됩니다.
임상 감독관(Dr.
Rouleau)는 중재자의 BWLT 매뉴얼 준수를 평가하고 필요에 따라 피드백을 제공합니다(예: 매뉴얼 준수, 치료/처리 기술 관련).
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개입 후(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 기준선, 12주
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12주 개입 전후에 환자의 체중을 측정하고 체중 감량을 킬로그램으로 계산합니다.
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기준선, 12주
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심방 세동 증상 부담
기간: 기준선, 12주
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University of Toronto AF 증상 심각도 척도(AFSS) - AFSS는 AF 부담(심방세동 에피소드의 빈도, 기간 및 심각도); 글로벌 웰빙(환자가 자신의 삶을 "최악"에서 "최상" 1-10으로 평가하는 시각적 아날로그 척도)
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기준선, 12주
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AF 관련 삶의 질
기간: 기준선, 12주
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AFEQT(Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Questionnaire) - AFEQT는 증상, 일상 활동, 치료 우려 및 치료 만족도의 4가지 QOL 영역에 걸쳐 AF의 영향을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 설문입니다.
대규모(6개 센터) 전향적 검증 연구에 따르면 AFEQT는 내부 일관성이 높고(> 0.88) 개입 효과에 민감합니다(즉, 절제 후 3개월에 점수가 증가함).
AFEQT 점수가 낮을수록 AF 심각도가 높아집니다.
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기준선, 12주
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심리적 고통의 증상
기간: 기준선, 12주
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우울증 증상은 최소, 경증, 중등도 및 중증 우울 증상에 대한 잘 확립된 컷오프가 있는 21개 항목의 자가 보고 설문지인 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)를 사용하여 측정됩니다.
불안 증상은 Beck Anxiety Inventory(BAI)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 지난 한 달 동안 불안 증상의 심각도를 0-3점 리커트 척도로 평가하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
BAI는 좋은 신뢰도(즉, 1주 테스트-재테스트 신뢰도 = 0.75 및 Cronbach's α = 0.92)를 가지며 낮음, 중간 및 높음 불안 수준에 대한 컷오프를 설정합니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tavis S Campbell, PhD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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