Trattamento comportamentale per la perdita di peso per pazienti con fibrillazione atriale e obesità nella riabilitazione cardiaca (BE-WEL in CR)

Contesto: un canadese su quattro svilupperà fibrillazione atriale (AF), aumentando il rischio di insufficienza cardiaca e ictus. L'obesità (cioè, BMI ≥30 kg/m2) rappresenta un forte fattore di rischio indipendente per l'aumentata incidenza e gravità della FA. La perdita di peso riduce il carico dei sintomi della FA e i pazienti con obesità che perdono ≥10% del loro peso corporeo possono raggiungere la regressione/remissione della FA. La riabilitazione cardiaca (CR) migliora i fattori di rischio della FA, tra cui l'ipertensione e l'idoneità cardiorespiratoria (CRF), ma l'efficacia della CR per ridurre il carico dei sintomi della FA non è stata stabilita. La CR include raramente la gestione mirata dell'obesità e, in media, ha un impatto trascurabile sul BMI. L'aggiunta del trattamento comportamentale per la perdita di peso (BWLT) alla CR tradizionale può quindi migliorare la perdita di peso e portare a miglioramenti nella prognosi, nei sintomi e nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) della FA nei pazienti con FA e obesità.

Una recente indagine qualitativa sui potenziali ostacoli e facilitatori all'adozione da parte dei pazienti di un intervento BWLT+CR ha dimostrato che un programma combinato CR+BWLT è auspicabile per i pazienti con FA e obesità. I risultati di questo studio verranno utilizzati per adattare i piccoli cambiamenti esistenti BWLT per soddisfare le esigenze uniche di questa popolazione di pazienti prima di testare l'intervento. Dimostrare che una versione adattata della FA del BWLT, erogata durante un tradizionale programma di CR di 12 settimane, è accettabile per i pazienti con FA e obesità comorbile è un passo successivo necessario nello sviluppo dell'intervento, prima di testare l'intervento in disegni randomizzati.

L'obiettivo principale è: Dimostrare l'accettabilità di un programma BWLT adattato di 12 settimane, fornito nel contesto di 12 settimane di CR basata sull'esercizio, tra i pazienti con FA e obesità.

Gli obiettivi secondari dello studio proposto sono: (a) Valutare la fattibilità del protocollo BWLT fisso in termini di reclutamento, ritenzione, tassi di abbandono, aderenza al protocollo di trattamento (da parte degli interventisti) e aderenza all'intervento (partecipazione al BWLT e completamento della CR ) e (b) valutare i potenziali miglioramenti del peso, del carico dei sintomi della FA e del disagio psicologico (depressione, ansia) dal programma pre-post-BWLT+CR.

Ipotesi:

L'ipotesi principale dello studio è che i pazienti troveranno accettabile il programma BWLT+CR adattato per FA, come evidenziato da una soddisfazione ≥80% per l'intervento nelle valutazioni post-intervento.

Le ipotesi secondarie sono che: i pazienti dimostreranno riduzioni di peso, indice di massa corporea, circonferenza della vita (se misurata), carico di sintomi di FA, nonché un miglioramento del disagio psicologico dal pre al post-intervento.

Disegno dello studio:

Progettazione e procedura. I pazienti saranno valutati per l'idoneità presso la clinica Calgary AF e TotalCardiology Rehabilitation (TCR). I pazienti idonei che acconsentono a partecipare verranno arruolati nel programma CR e programmati per la prossima sessione di gruppo BWLT disponibile. Prima della loro prima sessione BWLT, i pazienti completeranno una batteria di questionari che include variabili socio-demografiche (età, sesso, etnia, reddito, istruzione), peso e altezza autodichiarati per stabilire il BMI e questionari convalidati che valutano il carico dei sintomi della FA, FA- qualità della vita correlata, HRQOL generale e disagio psicologico al basale (T1). Ai pazienti verrà somministrata nuovamente la batteria di test dopo il programma BWLT di 12 settimane (T2). (Nota: le misure T2 verranno somministrate anche se il paziente sta ancora completando le restanti sessioni di esercizio CR. Il completamento/l'aderenza alla CR sarà determinato dopo che i pazienti avranno completato il loro programma di esercizi di 12 settimane). Inoltre, l'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando un sondaggio tra i pazienti al T2. La perdita di peso dal basale a 12 settimane sarà calcolata e convertita in una percentuale del peso corporeo iniziale al basale. Le variabili cliniche (ad es. CRF da test di esercizio graduato; pressione sanguigna, lipidi) saranno ottenute dalla revisione del grafico TCR.

Reclutamento. I pazienti saranno reclutati in tre modi: (1) direttamente dalla clinica Calgary AF utilizzando i rinvii del co-ricercatore S. Wilton, (2) da TotalCardiology Rehabilitation e (3) da un database esistente di pazienti che hanno partecipato alla Parte I studio qualitativo che ha fornito il consenso ad essere contattato per studi futuri. Il periodo di reclutamento sarà da novembre 2021 a maggio 2022. Verrà reclutato un numero uguale di uomini e donne. I pazienti della clinica per la FA che sono entrambi (a) idonei per il programma CR e (b) idonei per lo studio proposto saranno identificati dal Dr. Wilton e/o dal personale della clinica per la FA. Il personale della clinica Dr. Wilton/AF informerà i pazienti che soddisfano i criteri (a) e (b) sullo studio e li inviterà a partecipare. I pazienti interessati riceveranno un rinvio CR e le loro informazioni di contatto saranno fornite al coordinatore della ricerca. Il coordinatore della ricerca (T. Williamson) contatterà i pazienti, fornirà ulteriori informazioni sullo studio e otterrà il consenso informato. Il coordinatore della ricerca pianificherà quindi i pazienti per la prossima sessione BWLT disponibile e invierà un collegamento e-mail per completare i questionari di riferimento. Contemporaneamente, i pazienti saranno contattati dal personale CR per fissare il loro appuntamento di orientamento, secondo le tipiche procedure cliniche. Questa procedura di reclutamento si applicherà anche ai pazienti che hanno precedentemente partecipato alla Parte I (vale a dire lo studio qualitativo). Verranno reclutati anche i pazienti TCR che sono attualmente arruolati in CR. Un membro del team di ricerca identificherà i pazienti con CR che hanno acconsentito a essere contattati per la ricerca e che sono idonei per l'inclusione esaminando i dati della cartella clinica del paziente. Una RA contatterà i pazienti telefonicamente per rivedere le procedure dello studio e ottenere il consenso informato dei pazienti. I pazienti che accettano di partecipare saranno programmati per la prossima sessione BWLT disponibile e riceveranno un collegamento via e-mail per completare la batteria del questionario di studio (T1) online tramite il sistema software Qualtrics. I pazienti verranno istruiti a completare la batteria del questionario prima di partecipare alla prima sessione BWLT.

Dimensione/analisi del campione. L'analisi sarà per intenzione da trattare. In genere non è consigliabile potenziare gli studi in fase iniziale per rilevare effetti statisticamente significativi. Verrà utilizzato un campione finale di 30 (15 donne); Verranno reclutati 40 pazienti per consentire un LTFU del 25%. L'esito primario dell'accettabilità dell'intervento sarà valutato utilizzando statistiche descrittive delle risposte al sondaggio sull'accettabilità e analisi qualitativa delle risposte in campo aperto dei pazienti. I risultati di fattibilità saranno valutati anche attraverso statistiche descrittive che riportano i tassi di adesione, abbandono, reclutamento e fedeltà. L'esito secondario del cambiamento di peso sarà valutato in un'ANOVA mista entro soggetti (sesso; tempo). I cambiamenti in ulteriori variabili secondarie ed esplorative saranno valutati in ANOVA miste all'interno dei soggetti.