Behawioralne leczenie utraty wagi u pacjentów z migotaniem przedsionków i otyłością w rehabilitacji kardiologicznej (BE-WEL in CR)

Tło: U jednego na czterech Kanadyjczyków rozwinie się migotanie przedsionków (AF), co zwiększa ryzyko niewydolności serca i udaru mózgu. Otyłość (tj. BMI ≥30 kg/m2) stanowi silny, niezależny czynnik ryzyka zwiększonej częstości i ciężkości AF. Utrata masy ciała zmniejsza nasilenie objawów AF, a pacjenci z otyłością, którzy tracą ≥10% masy ciała, mogą osiągnąć regresję/remisję AF. Rehabilitacja kardiologiczna (CR) poprawia czynniki ryzyka AF, w tym nadciśnienie i wydolność krążeniowo-oddechową (CRF), jednak skuteczność CR w zmniejszaniu nasilenia objawów AF nie została ustalona. CR rzadko obejmuje ukierunkowane leczenie otyłości i średnio ma znikomy wpływ na BMI. Dodanie behawioralnego leczenia utraty wagi (BWLT) do tradycyjnej CR może zatem zwiększyć utratę masy ciała i doprowadzić do poprawy rokowania AF, poprawy objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z AF i otyłością.

Niedawne badanie jakościowe potencjalnych barier i czynników ułatwiających przyjmowanie przez pacjentów interwencji BWLT + CR wykazało, że łączony program CR + BWLT jest pożądany u pacjentów z AF i otyłością. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do dostosowania istniejących niewielkich zmian BWLT do wyjątkowych potrzeb tej populacji pacjentów przed testowaniem interwencji. Wykazanie, że wersja BWLT dostosowana do AF, zastosowana podczas tradycyjnego 12-tygodniowego programu CR, jest akceptowalna dla pacjentów z AF i współistniejącą otyłością, jest niezbędnym kolejnym krokiem w rozwoju interwencji przed testowaniem interwencji w randomizowanych projektach.

Głównym celem jest: Wykazanie akceptacji dostosowanego 12-tygodniowego programu BWLT, realizowanego w kontekście 12-tygodniowej CR opartej na wysiłku fizycznym, wśród pacjentów z AF i otyłością.

Drugorzędnymi celami proponowanego badania są: (a) Ocena wykonalności ustalonego protokołu BWLT pod względem rekrutacji, retencji, wskaźników rezygnacji, przestrzegania protokołu leczenia (przez interwencjonistów) i przestrzegania interwencji (obecność na zakończeniu BWLT i CR ) oraz (b) ocenić potencjalną poprawę masy ciała, nasilenia objawów AF i dystresu psychicznego (depresja, lęk) w okresie przed i po programie BWLT+CR.

hipotezy:

Podstawowa hipoteza badania zakłada, że ​​pacjenci uznają program BWLT+CR z adaptacją AF za akceptowalny, o czym świadczy ≥80% zadowolenia z interwencji w ocenach po interwencji.

Hipotezy drugorzędne są takie, że: pacjenci wykażą zmniejszenie masy ciała, BMI, obwodu talii (jeżeli został zmierzony), obciążenia objawami AF, jak również poprawę stresu psychicznego w okresie przed i po interwencji.

Projekt badania:

Projekt i procedura. Pacjenci będą oceniani pod kątem kwalifikowalności w klinice Calgary AF i Total Cardiology Rehabilitation (TCR). Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zapisani do programu CR i zaplanowani na następną dostępną sesję grupową BWLT. Przed pierwszą sesją BWLT pacjenci wypełnią zestaw kwestionariuszy obejmujący zmienne społeczno-demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, dochód, wykształcenie), wagę i wzrost zgłaszane przez samych siebie w celu ustalenia BMI oraz zatwierdzone kwestionariusze oceniające nasilenie objawów AF, AF- powiązanej jakości życia, ogólnej HRQOL i dystresu psychicznego na początku badania (T1). Pacjentom zostanie ponownie podany zestaw testowy po 12-tygodniowym programie BWLT (T2). (Uwaga: pomiary T2 będą podawane, nawet jeśli pacjent nadal kończy pozostałe sesje ćwiczeń CR. Ukończenie/przestrzeganie CR zostanie określone po ukończeniu przez pacjentów 12-tygodniowego programu ćwiczeń). Dodatkowo akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą ankiety pacjenta w T2. Utrata masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni zostanie obliczona i przeliczona na procent początkowej masy ciała w wartości wyjściowej. Zmienne kliniczne (np. CRF ze stopniowanych testów wysiłkowych; ciśnienie krwi, lipidy) zostaną uzyskane na podstawie przeglądu wykresów TCR.

Rekrutacja. Pacjenci będą rekrutowani na trzy sposoby: (1) bezpośrednio z kliniki Calgary AF na podstawie skierowań od współbadacza S. Wiltona, (2) z TotalCardiology Rehabilitation oraz (3) z istniejącej bazy danych pacjentów, którzy uczestniczyli w Części I badania jakościowego, która wyraziła zgodę na kontakt w sprawie przyszłych badań. Rekrutacja trwać będzie od listopada 2021 do maja 2022. Zatrudniona zostanie równa liczba kobiet i mężczyzn. Pacjenci kliniki AF, którzy (a) kwalifikują się do programu CR i (b) kwalifikują się do proponowanego badania, zostaną zidentyfikowani przez dr Wiltona i/lub personel kliniki AF. Personel kliniki Dr Wilton/AF poinformuje pacjentów spełniających kryteria (a) i (b) o badaniu i zaprosi ich do udziału. Zainteresowani pacjenci otrzymają skierowanie CR, a ich dane kontaktowe zostaną przekazane koordynatorowi badań. Koordynator badań (T. Williamson) skontaktuje się z pacjentami, dostarczy dodatkowych informacji na temat badania i uzyska świadomą zgodę. Koordynator badań zaplanuje następnie pacjentom następną dostępną sesję BWLT i wyśle ​​link e-mailowy do wypełnienia podstawowych kwestionariuszy. Jednocześnie pracownicy CR będą kontaktować się z pacjentami w celu umówienia wizyty orientacyjnej, zgodnie z typowymi procedurami klinicznymi. Ta procedura rekrutacji będzie miała zastosowanie również do pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w Części I (tj. badaniu jakościowym). Pacjenci TCR, którzy są obecnie zapisani do CR, również zostaną zrekrutowani. Członek zespołu badawczego zidentyfikuje pacjentów z CR, którzy wyrazili zgodę na kontakt w sprawie badań i którzy kwalifikują się do włączenia, przeglądając dane z karty pacjenta. RA skontaktuje się z pacjentami telefonicznie w celu przeglądu procedur badawczych i uzyskania świadomej zgody pacjentów. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zaplanowani na następną dostępną sesję BWLT i otrzymają e-mail z linkiem do wypełnienia zestawu kwestionariuszy badawczych (T1) online za pośrednictwem systemu Qualtrics Software. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełnili zestaw kwestionariuszy przed przystąpieniem do pierwszej sesji BWLT.

Wielkość próby/analiza. Analiza będzie polegała na zamiarze leczenia. Zwykle nie zaleca się zasilania badań wczesnej fazy w celu wykrycia statystycznie istotnych skutków. Wykorzystana zostanie ostateczna próba 30 (15 kobiet); Zostanie zrekrutowanych 40 pacjentów, aby umożliwić 25% LTFU. Podstawowy wynik akceptowalności interwencji zostanie oceniony przy użyciu statystyk opisowych odpowiedzi na ankiety dotyczące akceptacji oraz analizy jakościowej odpowiedzi pacjentów w otwartym polu. Wyniki dotyczące wykonalności zostaną również ocenione za pomocą opisowych statystyk zgłaszających przestrzeganie, rezygnację, rekrutację i wskaźniki wierności. Wtórny wynik zmiany masy ciała zostanie oceniony w mieszanej analizie ANOVA wewnątrzobiektowej (płeć; czas). Zmiany dodatkowych zmiennych drugorzędowych i eksploracyjnych zostaną ocenione w mieszanych ANOVA wewnątrzobiektowych.