Adfærdsmæssig vægttabsbehandling for patienter med atrieflimren og fedme i hjerterehabilitering (BE-WEL in CR)

Baggrund: En ud af fire canadiere vil udvikle atrieflimren (AF), hvilket øger risikoen for hjertesvigt og slagtilfælde. Fedme (dvs. BMI ≥30 kg/m2) repræsenterer en stærk, uafhængig risikofaktor for øget forekomst og sværhedsgrad af AF. Vægttab reducerer AF-symptombyrden, og patienter med fedme, der taber ≥10 % af deres kropsvægt, kan opnå AF-regression/remission. Hjerterehabilitering (CR) forbedrer AF-risikofaktorer, herunder hypertension og kardiorespiratorisk fitness (CRF), men effektiviteten af ​​CR til at reducere AF-symptombyrden er ikke fastslået. CR omfatter sjældent målrettet fedmehåndtering og har i gennemsnit en ubetydelig indvirkning på BMI. Tilføjelse af adfærdsmæssig vægttabsbehandling (BWLT) til traditionel CR kan derfor øge vægttabet og føre til forbedringer i AF-prognose, symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med AF og fedme.

En nylig kvalitativ undersøgelse af potentielle barrierer og facilitatorer for patientoptagelse af en BWLT+CR-intervention viste, at et kombineret CR+BWLT-program er ønskeligt for patienter med AF og fedme. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at tilpasse de eksisterende små ændringer BWLT for at imødekomme de unikke behov hos denne patientpopulation før afprøvning af interventionen. At demonstrere, at en AF-tilpasset version af BWLT, leveret under et traditionelt 12-ugers CR-program, er acceptabelt for patienter med AF og komorbid fedme, er et nødvendigt næste skridt i interventionsudviklingen, før interventionen testes i randomiserede designs.

Det primære mål er at: Demonstrere accept af et tilpasset 12-ugers BWLT-program, der leveres i forbindelse med 12-ugers træningsbaseret CR, blandt patienter med AF og fedme.

De sekundære mål med den foreslåede undersøgelse er at: (a) Evaluere gennemførligheden af ​​den faste BWLT-protokol med hensyn til rekruttering, fastholdelse, frafaldsrater, overholdelse af behandlingsprotokol (af interventionister) og interventionsoverholdelse (deltagelse ved BWLT og CR-afslutning). ), og (b) evaluere potentielle forbedringer i vægt, AF-symptombyrde og psykologisk lidelse (depression, angst) fra før- til post-BWLT+CR-program.

Hypoteser:

Den primære undersøgelseshypotese er, at patienterne vil finde det AF-tilpassede BWLT+CR-program acceptabelt, hvilket fremgår af ≥80% tilfredshed med interventionen på post-interventionsvurderingerne.

Sekundære hypoteser er, at: patienter vil demonstrere reduktioner i vægt, BMI, taljeomkreds (målt), AF-symptombyrde samt forbedret psykologisk lidelse fra før til efter intervention.

Studere design:

Design og procedure. Patienter vil blive vurderet for egnethed på Calgary AF-klinikken og TotalCardiology Rehabilitation (TCR). Kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive tilmeldt CR-programmet og planlagt til den næste tilgængelige BWLT-gruppesession. Forud for deres første BWLT-session vil patienter udfylde et spørgeskemabatteri inklusive sociodemografiske variabler (alder, køn, etnicitet, indkomst, uddannelse), selvrapporteret vægt og højde for at fastslå BMI og validerede spørgeskemaer, der vurderer AF-symptombyrde, AF- relateret livskvalitet, generel HRQOL og psykologisk nød ved baseline (T1). Patienterne vil blive genadministreret testbatteriet efter det 12-ugers BWLT-program (T2). (Bemærk: T2-foranstaltninger vil blive administreret, selvom patienten stadig er ved at fuldføre deres resterende CR-træningssessioner. CR-afslutning/adhærens vil blive bestemt, efter at patienter har gennemført deres 12-ugers træningsprogram). Derudover vil interventionsacceptabilitet blive vurderet ved hjælp af en patientundersøgelse på T2. Vægttab fra baseline til 12 uger vil blive beregnet og konverteret til en procentdel af den oprindelige kropsvægt ved baseline. Kliniske variabler (f.eks. CRF fra graduerede træningstests; blodtryk, lipider) vil blive opnået ved TCR-diagramgennemgang.

Rekruttering. Patienter vil blive rekrutteret på tre måder: (1) direkte fra Calgary AF-klinikken ved hjælp af henvisninger fra co-investigator S. Wilton, (2) fra TotalCardiology Rehabilitation, og (3) fra en eksisterende database over patienter, der deltog i del I kvalitativ undersøgelse, der gav samtykke til at blive kontaktet om fremtidige undersøgelser. Ansættelsesperioden vil være november 2021 til maj 2022. Lige mange mænd og kvinder vil blive rekrutteret. AF-klinikpatienter, der både er (a) kvalificerede til CR-programmet og (b) kvalificerede til den foreslåede undersøgelse, vil blive identificeret af Dr. Wilton og/eller AF-klinikpersonale. Dr. Wilton/AF klinikpersonale vil informere patienter, der opfylder (a) og (b) kriterier, om undersøgelsen og invitere dem til at deltage. Interesserede patienter vil modtage en CR-henvisning, og deres kontaktoplysninger vil blive givet til forskningskoordinatoren. Forskningskoordinatoren (T. Williamson) vil kontakte patienter, give yderligere oplysninger om undersøgelsen og indhente informeret samtykke. Forskningskoordinatoren vil derefter planlægge patienter til den næste tilgængelige BWLT-session og sende et e-mail-link til at udfylde baseline-spørgeskemaer. Sideløbende vil patienter blive kontaktet af CR-personale for at planlægge deres orienteringsaftale i henhold til typiske klinikprocedurer. Denne rekrutteringsprocedure vil også gælde for patienter, der tidligere har deltaget i del I (dvs. den kvalitative undersøgelse). TCR-patienter, der i øjeblikket er tilmeldt CR, vil også blive rekrutteret. Et forskerteammedlem vil identificere CR-patienter, som har givet samtykke til at blive kontaktet om forskning, og som er berettiget til inklusion ved at gennemgå patientdiagramdata. En RA vil kontakte patienter telefonisk for at gennemgå undersøgelsesprocedurer og indhente patienters informerede samtykke. Patienter, der indvilliger i at deltage, vil blive planlagt til den næste tilgængelige BWLT-session og sendes en e-mail til et link til at udfylde undersøgelsens spørgeskemabatteri (T1) online via Qualtrics Software-system. Patienterne vil blive instrueret i at udfylde spørgeskemabatteriet, inden de deltager i den første BWLT-session.

Prøvestørrelse/analyse. Analyse vil være efter hensigt at behandle. Det anbefales typisk ikke at drive tidlige faseundersøgelser til at opdage statistisk signifikante effekter. En endelig prøve på 30 (15 kvinder) vil blive brugt; 40 patienter vil blive rekrutteret for at tillade en 25% LTFU. Det primære resultat af interventionsacceptabilitet vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistikker over acceptabilitetsundersøgelsessvar og kvalitativ analyse af patienters åbenfeltssvar. Gennemførlighedsresultater vil også blive vurderet gennem beskrivende statistikker, der rapporterer overholdelse, frafald, rekruttering og troskabsrater. Det sekundære resultat af vægtændring vil blive evalueret i en inden-fag blandet (Køn; Tid) ANOVA. Ændringer i yderligere sekundære og eksplorative variabler vil blive evalueret i blandede ANOVA'er inden for fag.