Behaviorální léčba hubnutí u pacientů s fibrilací síní a obezitou při srdeční rehabilitaci (BE-WEL in CR)

Pozadí: U jednoho ze čtyř Kanaďanů se vyvine fibrilace síní (AF), což zvyšuje riziko srdečního selhání a mrtvice. Obezita (tj. BMI ≥30 kg/m2) představuje silný, nezávislý rizikový faktor pro zvýšený výskyt a závažnost FS. Ztráta hmotnosti snižuje zátěž symptomů AF a pacienti s obezitou, kteří ztratí ≥ 10 % své tělesné hmotnosti, mohou dosáhnout regrese/remise AF. Srdeční rehabilitace (CR) zlepšuje rizikové faktory FS včetně hypertenze a kardiorespirační zdatnosti (CRF), avšak účinnost CR pro snížení zátěže symptomů FS není stanovena. CR zřídka zahrnuje cílenou léčbu obezity a v průměru má zanedbatelný vliv na BMI. Přidání behaviorální léčby hubnutí (BWLT) k tradiční CR proto může zvýšit úbytek hmotnosti a vést ke zlepšení prognózy FS, symptomů a kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s FS a obezitou.

Nedávné kvalitativní zkoumání potenciálních překážek a facilitátorů pro pacienty při přijímání intervence BWLT+CR prokázalo, že kombinovaný program CR+BWLT je žádoucí pro pacienty s FS a obezitou. Výsledky této studie budou použity k přizpůsobení stávajících malých změn BWLT tak, aby vyhovovaly jedinečným potřebám této populace pacientů před testováním intervence. Před testováním intervence v randomizovaných designech je nezbytným dalším krokem ve vývoji intervence prokázání, že verze BWLT přizpůsobená pro AF, dodávaná během tradičního 12týdenního programu CR, je přijatelná pro pacienty s FS a komorbidní obezitou.

Primárním cílem je: Prokázat přijatelnost adaptovaného 12týdenního programu BWLT poskytovaného v kontextu 12týdenního cvičení založeného na CR u pacientů s FS a obezitou.

Sekundárními cíli navrhované studie je: (a) Zhodnotit proveditelnost fixního protokolu BWLT z hlediska náboru, udržení, míry předčasného ukončení léčby, dodržování léčebného protokolu (intervenujícími) a dodržování intervence (účast na dokončení BWLT a CR a (b) vyhodnotit potenciální zlepšení hmotnosti, zátěže symptomů AF a psychického stresu (deprese, úzkosti) od programu před programem BWLT+CR po program po něm.

hypotézy:

Primární hypotézou studie je, že pacienti shledají program BWLT+CR upravený na AF přijatelný, což dokazuje ≥80% spokojenost s intervencí při hodnocení po intervenci.

Sekundární hypotézy jsou, že: pacienti budou vykazovat snížení hmotnosti, BMI, obvodu pasu (při měření), zátěž symptomů AF, jakož i zlepšení psychického stresu od doby před intervencí po intervenci.

Studovat design:

Návrh a postup. Pacienti budou posouzeni z hlediska způsobilosti na klinice Calgary AF a TotalCardiology Rehabilitation (TCR). Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni do programu CR a naplánováni na další dostupné skupinové sezení BWLT. Před prvním sezením BWLT pacienti vyplní dotazníkovou baterii zahrnující sociodemografické proměnné (věk, pohlaví, etnický původ, příjem, vzdělání), vlastní hmotnost a výšku pro stanovení BMI a validované dotazníky hodnotící zátěž symptomů AF, AF- související kvalita života, obecná HRQOL a psychický stres na začátku (T1). Pacientům bude znovu podána testovací baterie po 12týdenním programu BWLT (T2). (Poznámka: Měření T2 bude provedeno, i když pacient stále dokončuje zbývající cvičení CR. Dokončení/dodržení CR bude určeno poté, co pacienti dokončí svůj 12týdenní cvičební program). Kromě toho bude přijatelnost intervence hodnocena pomocí průzkumu mezi pacienty v T2. Úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů bude vypočten a převeden na procento počáteční tělesné hmotnosti na začátku. Klinické proměnné (např. CRF ze stupňovitých zátěžových testů; krevní tlak, lipidy) budou získány přehledem TCR grafu.

Nábor. Pacienti budou získáváni třemi způsoby: (1) přímo z kliniky Calgary AF pomocí doporučení od spoluřešitele S. Wiltona, (2) z TotalCardiology Rehabilitation a (3) z existující databáze pacientů, kteří se zúčastnili části I. kvalitativní studie, která poskytla souhlas s kontaktováním ohledně budoucích studií. Nábor bude probíhat od listopadu 2021 do května 2022. Bude přijat stejný počet mužů a žen. Pacienti na klinice AF, kteří jsou (a) způsobilí pro program CR a (b) způsobilí pro navrhovanou studii, budou identifikováni Dr. Wiltonem a/nebo personálem kliniky AF. Zaměstnanci kliniky Dr. Wilton/AF budou o studii informovat pacienty, kteří splňují kritéria (a) a (b), a vyzve je k účasti. Zainteresovaní pacienti obdrží doporučení CR a jejich kontaktní údaje budou poskytnuty koordinátorovi výzkumu. Koordinátor výzkumu (T. Williamson) bude kontaktovat pacienty, poskytne jim další informace o studii a získá informovaný souhlas. Koordinátor výzkumu pak naplánuje pacienty na další dostupnou relaci BWLT a pošle e-mailový odkaz na vyplnění základních dotazníků. Současně budou pacienti kontaktováni personálem ČR, aby si domluvili orientační schůzku podle typických postupů kliniky. Tento postup náboru se bude vztahovat i na pacienty, kteří se dříve účastnili části I (tj. kvalitativní studie). Budou také přijímáni pacienti s TCR, kteří jsou v současné době zařazeni do CR. Člen výzkumného týmu identifikuje pacienty s CR, kteří souhlasili s tím, aby byli osloveni ohledně výzkumu a kteří jsou způsobilí k zahrnutí, na základě přezkoumání údajů z tabulky pacientů. RA bude kontaktovat pacienty telefonicky, aby přezkoumala postupy studie a získala informovaný souhlas pacientů. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou naplánováni na další dostupnou relaci BWLT a e-mailem jim bude zaslán odkaz na vyplnění baterie studijního dotazníku (T1) online prostřednictvím systému Qualtrics Software. Pacienti budou instruováni, aby vyplnili dotazníkovou baterii před návštěvou prvního sezení BWLT.

Velikost vzorku/analýza. Analýza bude zaměřena na léčbu. Napájení raných fází studií ke zjištění statisticky významných účinků se obvykle nedoporučuje. Bude použit konečný vzorek 30 (15 žen); Bude přijato 40 pacientů, aby bylo možné dosáhnout 25% LTFU. Primární výsledek přijatelnosti intervence bude hodnocen pomocí deskriptivní statistiky odpovědí průzkumu přijatelnosti a kvalitativní analýzy odpovědí pacientů v otevřeném poli. Výsledky proveditelnosti budou také posouzeny prostřednictvím popisných statistik, které uvádějí míru dodržování, opuštění, náboru a věrnosti. Sekundární výsledek změny hmotnosti bude vyhodnocen v rámci smíšené (pohlaví; čas) ANOVA mezi subjekty. Změny v dalších sekundárních a explorativních proměnných budou hodnoceny ve smíšených ANOVA v rámci jednotlivých subjektů.