Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme bei Patienten mit Vorhofflimmern und Adipositas in der kardiologischen Rehabilitation (BE-WEL in CR)

Hintergrund: Jeder vierte Kanadier entwickelt Vorhofflimmern (AF), wodurch das Risiko für Herzinsuffizienz und Schlaganfall steigt. Adipositas (d. h. BMI ≥ 30 kg/m2) stellt einen starken, unabhängigen Risikofaktor für eine erhöhte Inzidenz und Schwere von Vorhofflimmern dar. Gewichtsverlust reduziert die Belastung durch AF-Symptome, und Patienten mit Adipositas, die ≥ 10 % ihres Körpergewichts verlieren, können eine Regression/Remission von AF erreichen. Die kardiale Rehabilitation (CR) verbessert die AF-Risikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck und kardiorespiratorischer Fitness (CRF), die Wirksamkeit von CR zur Verringerung der Symptombelastung durch AF ist jedoch nicht erwiesen. CR umfasst selten ein gezieltes Adipositasmanagement und hat im Durchschnitt einen vernachlässigbaren Einfluss auf den BMI. Das Hinzufügen einer verhaltensbasierten Gewichtsabnahmebehandlung (BWLT) zur traditionellen CR kann daher die Gewichtsabnahme verbessern und zu Verbesserungen der Vorhofflimmern-Prognose, der Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit Vorhofflimmern und Adipositas führen.

Eine kürzlich durchgeführte qualitative Untersuchung zu potenziellen Hindernissen und Begünstigern für die Aufnahme einer BWLT+CR-Intervention durch Patienten hat gezeigt, dass ein kombiniertes CR+BWLT-Programm für Patienten mit Vorhofflimmern und Adipositas wünschenswert ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die bestehenden BWLT mit kleinen Änderungen anzupassen, um die einzigartigen Bedürfnisse dieser Patientenpopulation zu erfüllen, bevor die Intervention getestet wird. Der Nachweis, dass eine an Vorhofflimmern angepasste Version des BWLT, die während eines traditionellen 12-wöchigen CR-Programms verabreicht wird, für Patienten mit Vorhofflimmern und komorbider Adipositas akzeptabel ist, ist ein notwendiger nächster Schritt in der Interventionsentwicklung, bevor die Intervention in randomisierten Designs getestet wird.

Das primäre Ziel ist: Nachweis der Akzeptanz eines angepassten 12-wöchigen BWLT-Programms, das im Rahmen einer 12-wöchigen übungsbasierten CR bei Patienten mit Vorhofflimmern und Adipositas angeboten wird.

Die sekundären Ziele der vorgeschlagenen Studie sind: (a) Bewertung der Durchführbarkeit des festen BWLT-Protokolls in Bezug auf Rekrutierung, Retention, Drop-out-Raten, Einhaltung des Behandlungsprotokolls (durch Interventionisten) und Interventionsadhärenz (Teilnahme an BWLT und CR-Abschluss). ) und (b) potenzielle Verbesserungen des Gewichts, der Symptombelastung durch Vorhofflimmern und der psychischen Belastung (Depression, Angst) vom Prä- zum Post-BWLT+CR-Programm zu bewerten.

Hypothesen:

Die primäre Studienhypothese lautet, dass die Patienten das VHF-angepasste BWLT+CR-Programm als akzeptabel empfinden, was sich in einer Zufriedenheit von ≥80 % mit der Intervention in den Post-Interventions-Bewertungen zeigt.

Sekundäre Hypothesen lauten: Die Patienten werden eine Verringerung des Gewichts, des BMI, des Taillenumfangs (wenn gemessen), der Symptombelastung durch Vorhofflimmern sowie eine verbesserte psychische Belastung von vor bis nach der Intervention zeigen.

Studiendesign:

Design und Verfahren. Die Eignung der Patienten wird in der Calgary AF-Klinik und bei TotalCardiology Rehabilitation (TCR) geprüft. Berechtigte Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden in das CR-Programm aufgenommen und für die nächste verfügbare BWLT-Gruppensitzung angesetzt. Vor ihrer ersten BWLT-Sitzung füllen die Patienten eine Fragebogenbatterie aus, die soziodemografische Variablen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Einkommen, Bildung), selbstberichtetes Gewicht und Größe zur Ermittlung des BMI und validierte Fragebögen zur Bewertung der Symptombelastung durch VHF, VHF- damit verbundene Lebensqualität, allgemeine HRQOL und psychische Belastung zu Studienbeginn (T1). Den Patienten wird die Testbatterie nach dem 12-wöchigen BWLT-Programm (T2) erneut verabreicht. (Hinweis: T2-Messungen werden auch dann durchgeführt, wenn der Patient noch seine verbleibenden CR-Trainingseinheiten abschließt. CR-Abschluss/Einhaltung wird bestimmt, nachdem die Patienten ihr 12-wöchiges Trainingsprogramm abgeschlossen haben). Darüber hinaus wird die Akzeptanz der Intervention anhand einer Patientenbefragung zu T2 bewertet. Der Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen wird berechnet und in einen Prozentsatz des anfänglichen Körpergewichts zum Ausgangswert umgerechnet. Klinische Variablen (z. B. CRF aus abgestuften Belastungstests; Blutdruck, Lipide) werden durch Überprüfung der TCR-Diagramme erhalten.

Rekrutierung. Die Patienten werden auf drei Arten rekrutiert: (1) direkt von der Calgary AF-Klinik unter Verwendung von Überweisungen des Mitforschers S. Wilton, (2) von TotalCardiology Rehabilitation und (3) aus einer bestehenden Datenbank von Patienten, die an Teil I teilgenommen haben qualitative Studie, die ihr Einverständnis gegeben haben, bezüglich zukünftiger Studien kontaktiert zu werden. Der Rekrutierungszeitraum ist November 2021 bis Mai 2022. Es werden gleich viele Männer und Frauen rekrutiert. AF-Klinikpatienten, die sowohl (a) für das CR-Programm als auch (b) für die vorgeschlagene Studie geeignet sind, werden von Dr. Wilton und/oder dem Personal der AF-Klinik identifiziert. Das Klinikpersonal von Dr. Wilton/AF informiert Patienten, die die Kriterien (a) und (b) erfüllen, über die Studie und lädt sie zur Teilnahme ein. Interessierte Patienten erhalten eine CR-Überweisung und ihre Kontaktinformationen werden dem Forschungskoordinator zur Verfügung gestellt. Der Forschungskoordinator (T. Williamson) Patienten kontaktieren, zusätzliche Informationen über die Studie bereitstellen und eine Einverständniserklärung einholen. Der Forschungskoordinator plant dann die Patienten für die nächste verfügbare BWLT-Sitzung und sendet einen E-Mail-Link zum Ausfüllen der Ausgangsfragebögen. Gleichzeitig werden die Patienten von CR-Mitarbeitern kontaktiert, um ihren Orientierungstermin gemäß den typischen Klinikverfahren zu vereinbaren. Dieses Rekrutierungsverfahren gilt auch für Patienten, die zuvor an Teil I (d. h. der qualitativen Studie) teilgenommen haben. TCR-Patienten, die derzeit in CR eingeschrieben sind, werden ebenfalls rekrutiert. Ein Mitglied des Forschungsteams wird CR-Patienten identifizieren, die zugestimmt haben, bezüglich der Forschung angesprochen zu werden, und die für eine Aufnahme in Frage kommen, indem sie die Patientenaktendaten überprüfen. Ein RA wird die Patienten telefonisch kontaktieren, um die Studienverfahren zu überprüfen und die Einwilligung der Patienten einzuholen. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden für die nächste verfügbare BWLT-Sitzung eingeplant und erhalten per E-Mail einen Link zum Ausfüllen des Studienfragebogens Batterie (T1) online über das Qualtrics-Softwaresystem. Die Patienten werden angewiesen, den Batteriefragebogen auszufüllen, bevor sie an der ersten BWLT-Sitzung teilnehmen.

Stichprobenumfang/Analyse. Die Analyse erfolgt durch Absicht zu behandeln. Es wird in der Regel nicht empfohlen, Frühphasenstudien mit Strom zu versorgen, um statistisch signifikante Effekte zu erkennen. Eine endgültige Stichprobe von 30 (15 Frauen) wird verwendet; 40 Patienten werden rekrutiert, um eine LTFU von 25 % zu ermöglichen. Das primäre Ergebnis der Interventionsakzeptanz wird anhand der deskriptiven Statistik der Antworten aus der Akzeptanzumfrage und der qualitativen Analyse der Antworten der Patienten im offenen Feld bewertet. Die Machbarkeitsergebnisse werden auch anhand deskriptiver Statistiken bewertet, die die Einhaltung, den Abbruch, die Rekrutierung und die Treuequoten melden. Das sekundäre Ergebnis der Gewichtsveränderung wird in einer gemischten Innersubjekt-ANOVA (Geschlecht; Zeit) bewertet. Änderungen in zusätzlichen sekundären und explorativen Variablen werden in gemischten Innersubjekt-ANOVAs ausgewertet.