Viselkedési súlycsökkentő kezelés pitvarfibrillációban és elhízott betegeknél szívrehabilitációban (BE-WEL in CR)

Háttér: Minden negyedik kanadainál pitvarfibrilláció (AF) alakul ki, ami növeli a szívelégtelenség és a stroke kockázatát. Az elhízás (azaz a BMI ≥30 kg/m2) erős, független kockázati tényező az AF előfordulásának és súlyosságának növekedésében. A súlycsökkenés csökkenti az AF-tünetek terhelését, és az elhízott betegek, akik testsúlyuk ≥10%-át elveszítik, AF regressziót/remissziót érhetnek el. A szívrehabilitáció (CR) javítja az AF kockázati tényezőit, beleértve a magas vérnyomást és a kardiorespiratorikus alkalmasságot (CRF), de a CR hatékonysága az AF-tünetek csökkentésében még nem bizonyított. A CR ritkán tartalmaz célzott elhízás kezelést, és átlagosan elhanyagolható hatással van a BMI-re. A viselkedési súlycsökkentő kezelés (BWLT) hozzáadása a hagyományos CR-hez ezért fokozhatja a fogyást, és javulhat az AF prognózisában, a tünetekben és az egészséggel összefüggő életminőségben (HRQOL) AF-ben és elhízottságban szenvedő betegeknél.

Egy közelmúltban végzett kvalitatív vizsgálat, amely a betegek BWLT+CR beavatkozásának lehetséges akadályait és elősegítőit vizsgálja, bebizonyította, hogy a kombinált CR+BWLT program kívánatos az AF-ben és elhízással küzdő betegeknél. A vizsgálat eredményeit a BWLT meglévő kis változtatásainak adaptálására használják fel, hogy megfeleljenek ennek a betegpopulációnak az egyedi igényeinek a beavatkozás tesztelése előtt. Annak bizonyítása, hogy a BWLT AF adaptált változata, amelyet egy hagyományos 12 hetes CR program során szállítanak, elfogadható az AF-ben és a komorbid elhízással küzdő betegek számára, a beavatkozás fejlesztésének szükséges következő lépése, mielőtt a beavatkozást véletlenszerű elrendezésben tesztelnék.

Az elsődleges cél a következő: Egy adaptált 12 hetes BWLT-program elfogadhatóságának bemutatása, amelyet a 12 hetes testmozgáson alapuló CR kontextusában biztosítanak az AF-ben szenvedő és elhízott betegek körében.

A javasolt tanulmány másodlagos céljai a következők: (a) A rögzített BWLT protokoll megvalósíthatóságának értékelése a toborzás, a megtartás, a lemorzsolódás aránya, a kezelési protokoll betartása (a beavatkozók által) és az intervenciós adherencia (a BWLT és a CR befejezésén való részvétel) szempontjából. ), és (b) értékeli a súly, az AF-tünetek terhelése és a pszichés szorongás (depresszió, szorongás) lehetséges javulását a BWLT+CR program előtti és utáni időszak között.

Hipotézisek:

A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy a betegek az AF-adaptált BWLT+CR programot elfogadhatónak fogják találni, amit a beavatkozás utáni értékelések során a beavatkozással való ≥80%-os elégedettség bizonyít.

A másodlagos hipotézisek a következők: a betegek súlyának, BMI-nek, derékkörfogatnak (ha mérik), AF-tüneteinek csökkenést, valamint javuló pszichológiai szorongást mutatnak a beavatkozás előtti és utáni időszakban.

Dizájnt tanulni:

Tervezés és eljárás. A betegek alkalmasságát a Calgary AF klinikán és a TotalCardiology Rehabilitation (TCR) osztályán vizsgálják meg. Azok a jogosult betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, bekerülnek a CR programba, és a következő elérhető BWLT csoportos ülésre ütemezzük be. Az első BWLT-ülés előtt a betegek kitöltenek egy kérdőívet, amely tartalmazza a szocio-demográfiai változókat (életkor, nem, etnikai hovatartozás, jövedelem, iskolai végzettség), a testtömeg-index meghatározásához saját bevallásuk szerinti súlyt és magasságot, valamint az AF-tünetek terhelését értékelő validált kérdőíveket, AF- kapcsolódó életminőség, általános HRQOL és pszichológiai szorongás a kiinduláskor (T1). A 12 hetes BWLT programot (T2) követően a betegek újra beadják a tesztelemet. (Megjegyzés: A T2 méréseket a rendszer akkor is beadja, ha a páciens még befejezi a hátralévő CR gyakorlatokat. A CR teljesítését/adherenciáját azután határozzák meg, hogy a betegek befejezték a 12 hetes edzésprogramot). Ezenkívül a beavatkozás elfogadhatóságát a T2-ben végzett betegfelmérés segítségével értékelik. A kiindulási értékről 12 hétre mért súlycsökkenést a rendszer kiszámítja, és a kezdeti testtömeg százalékára számítja át. A klinikai változókat (pl. fokozatos terhelési tesztekből származó CRF; vérnyomás, lipidek) a TCR-diagram áttekintésével kapjuk meg.

Toborzás. A betegeket háromféleképpen toborozzák: (1) közvetlenül a Calgary AF klinikáról S. Wilton társvizsgáló beutalásával, (2) a TotalCardiology Rehabilitation cégtől, és (3) az I. részben részt vevő betegek meglévő adatbázisából. kvalitatív vizsgálatot végez, aki hozzájárult ahhoz, hogy a jövőbeni tanulmányokkal kapcsolatban felvegyék vele a kapcsolatot. A felvételi időszak 2021 novemberétől 2022 májusáig tart. Egyenlő számú férfit és nőt vesznek fel. Dr. Wilton és/vagy az AF-klinika személyzete azonosítja az AF-klinika azon pácienseit, akik (a) jogosultak a CR programra és (b) alkalmasak a javasolt vizsgálatra. A Dr. Wilton/AF klinika személyzete tájékoztatja azokat a betegeket, akik megfelelnek az (a) és (b) kritériumoknak a vizsgálatról, és felkérik őket a részvételre. Az érdeklődő betegek CR beutalót kapnak, elérhetőségüket pedig a kutatási koordinátor rendelkezésére bocsátják. A kutatás koordinátora (T. Williamson) felveszi a kapcsolatot a betegekkel, további információkat ad a vizsgálatról, és tájékozott beleegyezést kap. A kutatási koordinátor ezután beütemezi a betegeket a következő elérhető BWLT-ülésre, és e-mailben küld egy linket az alapkérdőívek kitöltéséhez. Ezzel egyidejűleg a CR személyzete felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy ütemezzék a tájékozódási időpontjukat, a tipikus klinikai eljárásoknak megfelelően. Ez a toborzási eljárás azokra a betegekre is vonatkozik, akik korábban részt vettek az I. részben (azaz a kvalitatív vizsgálatban). A jelenleg CR-ben részt vevő TCR-betegeket is toborozzák. A kutatócsoport egyik tagja a betegtáblázat adatainak áttekintésével azonosítja azokat a CR-betegeket, akik hozzájárultak ahhoz, hogy megkeressék őket a kutatással kapcsolatban, és akik jogosultak a felvételre. Az RA telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy áttekintse a vizsgálati eljárásokat és megszerezze a betegek beleegyezését. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, a következő elérhető BWLT-ülésre ütemezzük be, és e-mailben elküldik a vizsgálati kérdőív akkumulátorának (T1) online kitöltéséhez szükséges linket a Qualtrics Software rendszeren keresztül. A betegeket arra utasítják, hogy töltsék ki a kérdőívet, mielőtt részt vennének az első BWLT ülésen.

Mintaméret/elemzés. Az elemzés a kezelés szándékával történik. A korai fázisú vizsgálatok elindítása a statisztikailag szignifikáns hatások kimutatására általában nem javasolt. 30 fős végső mintát (15 nő) használnak fel; 40 beteget vesznek fel, hogy 25%-os LTFU-t kapjanak. A beavatkozás elfogadhatóságának elsődleges eredményét az elfogadhatósági felmérések válaszainak leíró statisztikái és a betegek nyílt terepen adott válaszainak kvalitatív elemzése segítségével értékelik. A megvalósíthatósági eredményeket leíró statisztikákkal is értékelni fogják, amelyek a betartást, a lemorzsolódást, a toborzást és a hűségarányokat jelentik. A súlyváltozás másodlagos kimenetelét egy alanyon belüli vegyes (nem; idő) ANOVA-ban értékelik. A további másodlagos és feltáró változókban bekövetkezett változásokat az alanyokon belüli vegyes ANOVA-ban értékelik.