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慢性歯周炎に対するアロエベラジェルとシドルハニーの歯肉マッサージの効果の比較

2022年2月8日 更新者:Fizza Khalid、Dow University of Health Sciences

慢性歯周炎に対するアロエベラジェルとシドルハニーの歯肉マッサージの効果の比較。無作為化臨床試験

慢性歯周炎は炎症性疾患であり、世界中で一般的な疾患です。 ハチミツは、その有益な特性のために歯科で使用されてきました。 歯肉炎や歯周病などの多くの口腔疾患で、その抗菌性と治癒特性のために使用されてきました.一方、アロエベラジェルはその抗炎症性で知られており、その潜在的な利点のために歯科で使用されてきました.

目的 この研究の主な目的は、慢性歯周炎患者を対象に、非外科的治療の補助としてアロエベラジェルとシドルハニーを使用した歯肉マッサージを 1 か月後に行った場合の効果を調べ、有効性に違いがあるかどうかを調べることでした。非外科的治療の補助として使用した場合、アロエベラジェルとシドルハニーは、歯肉マッサージの1か月後の歯垢指数、歯肉指数、ポケットの深さ、およびプロービング時の出血を減少させます.

方法 慢性歯周炎の 105 人の患者が、この単盲検ランダム化対照臨床試験で選択されました。 募集時には、非外科的治療、つまりスケーリングと歯根のデブリドマンが行われました。 ベースラインでは、すべての臨床パラメータ、歯肉指数、プラーク指数、プロービング時の出血、およびポケットの深さが記録されました。 次に、すべての参加者をランダムに 3 つのグループに分けました。グループ A: SRD とアロエベラ ジェルを使用した歯肉マッサージ、グループ B: SRD とシドル ハニーを使用した歯肉マッサージ、およびグループ C SRD のみ。 試験の 30 日目に、すべての患者がすべての臨床パラメーターについて再検査されました。

統計分析 SPSS バージョン 21 をデータ入力と分析に使用し、有意水準を Ƥ に設定しました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン この研究は無作為対照臨床試験です。 3.2 研究環境 研究は、Dr.Ishrat-ul-Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences の歯周病学科で実施されました。

3.3 研究期間 研究期間は、概要の承認後 6 ~ 8 か月でした。 3.4 試験対象集団 試験は、慢性歯周炎患者を対象に実施されました。 3.4.1 包含基準

  1. 男性/女性、35 ~ 65 歳で、第 3 大臼歯を除く各象限に最低 5 本の天然歯があります。
  2. プロービング深度が 4 ~ 6mm で、プロービング時に 20 か所で出血している慢性歯周炎患者。
  3. 慢性歯周炎の全身的に健康な個人。 3.4.2 除外基準

1. 喫煙者。 2. ビンロウジュの実、グトカ、パーン、またはアルコールの中毒。 3. 糖尿病、心血管系、内分泌系などの全身疾患のある方は、研究成果に影響を与える可能性があります。

4. 妊娠・授乳中の女性。 5. アロエベラまたはハチミツによる既知のアレルギーのある人。 6.過去6か月間の抗生物質の全身または局所使用。 3.5 サンプルサイズ 合計 105 人の患者 (各グループで 35 人) を、PASS V-11、95% 信頼区間および 80% 検出力のペア サンプル T 検定を使用して計算しました。 ベースラインと 1 か月後のプラーク指数の差の平均 (20.02) および標準偏差 (68.16)。 計算されたサンプル サイズは 93 で、これは 105 に増加します。(26) 3.6 サンプリング手法 サンプリング手法は非確率連続サンプリングでした。 3.7 データ収集手順 歯周病科に通院している患者にアプローチし、慢性歯周炎について検査しました。 慢性歯周病患者を対象に調査研究手順を説明した。 同意書に署名した患者が研究に登録されました。 登録されたすべての参加者は、医学的健康状態、全身疾患、定期的な投薬、入院、既知のアレルギー、歯科検診、悪い口腔習慣、定期的な口腔衛生習慣などの詳細な病歴を経ました. ハチミツやアロエベラジェルにアレルギーのある参加者、または除外基準に該当する人は、研究では選択されませんでした. 私たちの基準を満たしたすべての人が臨床的に検査され、すべての臨床パラメーターがベースラインで主治医によって記録されました。つまり、ポケットの深さ、歯肉指数、プラーク指数、およびプロービング時の出血です。 プローブの深さは、William のマーキングと平らな表面を備えた Goldman-Fox プローブによって記録されました。 プロービング深さの測定は、各歯の 6 つの部位 (近心、遠心、中舌、中頬、頬、および舌) にプローブを挿入することによって行われ、すべてのマーキングは、縁歯肉から歯周ポケットの基部まで測定され、ミリ単位で、歯のいずれかの部位に後退と臨床的なアタッチメントの喪失がある場合、それは測定されず、私たちの研究には含まれませんでした. プロービング時の出血は、プローブを挿入した後、歯の頬側溝と舌側溝でチェックし、30 秒間待ちます。出血が発生した場合、プロービング時の出血は 1 と見なされ、プロービング時の出血陽性とラベル付けされ、出血がない場合は、 0 であり、プロービング時に出血なしとラベル付けされている場合、BOP の割合は、陽性の出血部位を各患者に存在する部位の総数で割って 100 を掛けることによって記録されました。 歯肉指数 (Loe and Silness, 1963) は、スコア 0: 正常な歯肉、1: 歯肉の軽度の炎症、2: 歯肉の軽度の炎症、3: 歯肉の重度の炎症として記録されました。 プラーク インデックス (Loe and Silness, 1964) は、スコア 0: プラークなし、1: 自由歯肉縁にプラーク フィルム、2: 歯肉縁に中等度のプラーク、として記録されました。肉眼で確認できる、3:歯肉ポケットに軟質物が多い。 すべての臨床パラメーターを記録した後、研究責任者は、1回の訪問で超音波スケーラーを使用して非外科的治療(スケーリングと歯根のデブリドマン)を行いました。 スケーリングと歯根のデブリードマンの後、3 つのグループすべての参加者は、適切なブラッシング技術、つまり Modified Bass 技術のデモンストレーションとともに、詳細な口腔衛生指導を受けました。 その後、すべての参加者には、フッ化物練り歯磨き (Colgate® Cavity Protection Toothpaste) と歯ブラシ (Colgate® Classic Clean Toothbrush) で構成される通常のクリーニング キットが提供されました。歯肉マッサージ。

アロエベラゲルの製造 この研究で使用されたアロエベラゲルは、98% のアロエベラゲル濃度と 2% の生理食塩水でした。 アロエベラジェルの調製は、アロエベラの熟した葉から成ります(26)。 アロエベラの葉を水でよく洗い、中心から切り取り、浸透したゲルを滅菌容器に集め、適用時まで 4℃ で保存しました。 私たちの研究では、この純粋なアロエベラジェルは、パキスタン科学産業研究評議会 (PCSIR) 研究所によって抽出されました。

蜂蜜コレクション シドル (ベリ) 蜂蜜は、この研究で使用されました。 ハチミツは、シドルの木が生い茂る、遠く離れたパキスタンのアフガン部族の森林帯から抽出された濃厚で生の冷たいものでした。 滑らかで粘性があり、色は中程度から濃い琥珀色でした。

介入のランダム割り当て 合計 105 人の参加者が 3 つのグループに分けられ、グループ A: アロエベラ ジェルを使用した SRD と歯肉マッサージ、グループ B: シドル ハニーを使用した SRD と歯肉マッサージ、グループ C: SRD のみと名付けられました。 介入はランダムに割り当てられました。 この目的のために、参加者は、介入のランダムな割り当てが記載された密封された不透明な封筒を 1 つ選ぶように求められました。 グループ A と B のすべての参加者は盲検化されておらず、主任研究者による歯肉マッサージのトレーニングを受けていました。 すべての参加者は、アレルギーがないか再確認するために、最初に手首の皮膚にアロエベラジェルまたはシドルハニーを塗るように指示されました. 最後に、参加者はすべての歯の歯肉と歯肉溝に材料をやさしく塗布する訓練を受けました。 歯肉マッサージを行うために、患者は利き手の人差し指を使用し、わずかな圧力で歯肉の底に材料を適用し、マッサージを行った後、1〜3分間、指をゆっくりと円を描くように/こする動作で動かしました。患者は、材料が歯肉上および歯肉溝内にさらに保持され、それによって材料が洗い流されるのを防ぐために、30分間水または他の液体ですすぐことは許可されませんでした。 すべての患者は、1日2回食後にアロエベラジェルとシドルハチミツで歯肉マッサージを行い、介入の適用後30分間待つように指示されました. 1日2回(朝と夜)のブラッシングを含むすべての定期的な口腔衛生習慣は、通常どおり継続されました. 対照群に該当する患者は、通常の口腔衛生プロトコルに従うように指示されました。 与えられた介入による歯肉マッサージを患者に勧めるために、毎週電話連絡を行った。 すべての患者は、介入後の評価のために 30 日目にリコールされました。 ベースラインの臨床パラメーターは主任研究者によって記録されましたが、この研究では、すべての臨床パラメーターの1か月の追跡調査が訓練を受けた検査官によって記録されました。 審査官間のキャリブレーションを確実にするために、審査官内の信頼性がチェックされました。 この目的のために、両方の審査官は、我々の研究に関与していない慢性歯周炎の50人の被験者の臨床パラメータを記録し、信頼性は88%でした. 患者に与えられた介入から盲検化された訓練を受けた検査官は、歯周ポケットの深さ、歯肉指数、プラーク指数、プロービング時の出血を含むすべての臨床パラメーターを再評価するよう求められました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 男性/女性、35 ~ 65 歳で、第 3 大臼歯を除く各象限に最低 5 本の天然歯があります。
  • プロービング深度が 4 ~ 6mm 以上で、20% 以上の部位でプロービング時に出血している慢性歯周炎の患者。
  • 体系的に健康。

除外基準:

  • 喫煙者。
  • アレカナッツ、グトカ、パーン、またはアルコールの中毒。
  • 研究結果に影響を与える可能性があるため、糖尿病、心血管系、内分泌系などの全身疾患を有する個人。
  • 妊娠・授乳中の女性。
  • アロエベラまたはハチミツによる既知のアレルギーのある人。
  • -過去6か月間の抗生物質の全身または局所使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A: アロエベラ ジェルを使用した SRD と歯肉マッサージ。
グループ A: アロエベラジェルを使用したスケーリングと根部のデブリドマンおよび歯肉マッサージ。
アロエベラゲルの製造 この研究で使用されたアロエベラゲルは、98% のアロエベラゲル濃度と 2% の生理食塩水でした。 アロエベラジェルの調製は、アロエベラの熟した葉から成ります(26)。 アロエベラの葉を水でよく洗い、中心から切り取り、浸透したゲルを滅菌容器に集め、適用時まで 4℃ で保存しました。 私たちの研究では、この純粋なアロエベラジェルは、パキスタン科学産業研究評議会 (PCSIR) 研究所によって抽出されました。
非外科的歯周治療は、3つのグループすべての参加者全員に行われました
実験的:グループ B: シドル ハニーによる SRD & 歯肉マッサージ
グループ B: スケーリングとルート デブリドマン & シドル ハニーによる歯肉マッサージ
非外科的歯周治療は、3つのグループすべての参加者全員に行われました
蜂蜜コレクション シドル (ベリ) 蜂蜜は、この研究で使用されました。 ハチミツは、シドルの木が生い茂る、遠く離れたパキスタンのアフガン部族の森林帯から抽出された濃厚で生の冷たいものでした。 滑らかで粘性があり、色は中程度から濃い琥珀色でした。
他の:グループ C SRD のみ。
グループ C のスケーリングと根のデブリドマンのみ。
非外科的歯周治療は、3つのグループすべての参加者全員に行われました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周ポケットの深さ
時間枠:1ヶ月
歯のポケットの深さを測定し、4 ~ 6 mm のプロービング深さも含めました。
1ヶ月
歯肉指数
時間枠:1ヶ月
スコア 0=正常な歯肉 スコア 03=重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫。 潰瘍。 自然出血の傾向。
1ヶ月
プラーク指数
時間枠:1ヶ月
スコア 0 = 歯肉領域にプラークなし。 スコア 03 = 歯肉ポケット内または歯肉縁に豊富な軟質物質
1ヶ月
プロービングで出血。
時間枠:1ヶ月
各歯に記録され、プロービング サイトで 20% 以上の出血が選択されました。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (実際)

2020年6月12日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 30071991

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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