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Comparação do efeito da massagem gengival de gel de aloe vera e mel sidr na periodontite crônica

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Fizza Khalid, Dow University of Health Sciences

Comparação do efeito da massagem gengival de gel de aloe vera e mel sidr na periodontite crônica. um ensaio clínico randomizado

A Periodontite Crônica é uma condição inflamatória e uma doença comum em todo o mundo. O mel tem sido usado na odontologia por suas propriedades benéficas. Tem sido usado em muitas condições bucais como gengivite e doenças periodontais por suas propriedades antibacterianas e cicatrizantes, por outro lado, o gel de aloe vera é conhecido por seus aspectos anti-inflamatórios e tem sido usado na odontologia por suas potenciais vantagens.

Objetivo O objetivo principal do estudo foi descobrir os efeitos da massagem gengival com gel de aloe vera e mel sidr como adjuvante à terapia não cirúrgica após um mês em pacientes com periodontite crônica e descobrir se há diferença na eficácia de gel de aloe vera e mel sidr na redução do índice de placa, índice gengival, profundidade de bolsa e sangramento à sondagem após um mês de massagem gengival quando usado como adjuvante à terapia não cirúrgica.

Método 105 pacientes com periodontite crônica foram selecionados neste ensaio clínico randomizado controlado simples-cego. No recrutamento, foi realizada terapia não cirúrgica, ou seja, raspagem e desbridamento radicular. No início, todos os parâmetros clínicos, índice gengival, índice de placa, sangramento à sondagem e profundidade das bolsas foram registrados. Todos os participantes foram divididos aleatoriamente em três grupos, Grupo A: SRD e massagem gengival com gel de Aloe-vera, Grupo B: SRD e massagem gengival com mel Sidr e Grupo C SRD apenas. No 30º dia de teste, todos os pacientes foram reexaminados para todos os parâmetros clínicos.

Análise estatística SPSS versão 21 foi usado para entrada de dados e análise com nível de significância definido em Ƥ

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado. 3.2 Cenário do estudo O estudo foi realizado no departamento de Periodontologia do Instituto Dr.Ishrat-ul-Ebad Khan de Ciências da Saúde Oral.

3.3 Duração do estudo A duração do estudo foi de 6 a 8 meses após a aprovação da sinopse. 3.4 População do Estudo O estudo foi conduzido em pacientes com Periodontite Crônica. 3.4.1 Critérios de Inclusão

  1. Homem/mulher, 35-65 anos de idade com um mínimo de 5 dentes naturais em cada quadrante, excluindo os terceiros molares.
  2. Pacientes com Periodontite Crônica com profundidade de sondagem de 4 a 6 mm e sangramento à sondagem em 20 locais.
  3. Indivíduos sistematicamente saudáveis ​​com Periodontite Crônica. 3.4.2 Critério de exclusão

1. Indivíduos que fumam. 2. Qualquer dependência de nozes de areca, gutka, paan ou álcool. 3. Indivíduos com quaisquer doenças sistêmicas como diabetes mellitus, cardiovascular, endócrina, pois podem afetar o resultado da pesquisa.

4. Mulheres com gravidez/lactação. 5. Indivíduos com alergia conhecida a aloe vera ou mel. 6. Uso de antibiótico sistêmico ou tópico nos últimos 6 meses. 3.5 Tamanho da amostra Um total de 105 pacientes foi calculado (35 em cada grupo) usando PASS V-11, teste T de amostra de pares com intervalo de confiança de 95% e poder de teste de 80%. Diferença do índice de placa na linha de base versus média após 1 mês (20,02) e desvio padrão (68,16). O tamanho amostral calculado é 93, que é aumentado para 105.(26) 3.6 Técnica de amostragem A técnica de amostragem foi amostragem consecutiva não probabilística. 3.7 Procedimento de coleta de dados Os pacientes atendidos no Departamento de Periodontologia foram abordados e examinados para periodontite crônica. Pacientes com periodontite crônica foram explicados sobre o procedimento do estudo de pesquisa. O paciente que assinou o termo de consentimento foi incluído no estudo. Todos os participantes inscritos passaram por um histórico detalhado que inclui saúde médica, doença sistêmica, medicamentos regulares, hospitalizações, quaisquer alergias conhecidas, exames dentários, qualquer mau hábito oral e prática de rotina de higiene bucal. Qualquer participante com alergia a mel ou gel de aloe vera ou qualquer um que se enquadre em nossos critérios de exclusão não foi selecionado em nossa pesquisa. Todos aqueles que preencheram nossos critérios foram examinados clinicamente e todos os parâmetros clínicos foram registrados pelo investigador principal na linha de base, ou seja, profundidade da bolsa, índice gengival, índice de placa e sangramento à sondagem. A profundidade de sondagem foi registrada pela sonda Goldman-Fox com marcações de William e superfície plana. A medição da profundidade de sondagem foi feita inserindo a sonda em seis locais em cada dente (mesial, distal, meio lingual, meio vestibular, vestibular e lingual), todas as marcações foram medidas desde a gengiva marginal até a base da bolsa periodontal e foram registradas em milímetros, se o dente apresentar recessão e perda de inserção clínica em qualquer local do dente, ele não foi medido e não foi incluído em nosso estudo. Sangramento à sondagem foi verificado no sulco vestibular e lingual do dente após inserir a sonda e aguardar 30 segundos, se ocorrer sangramento sangramento à sondagem foi considerado como 1 e rotulado como sangramento positivo à sondagem e se não houver sangramento foi considerado como 0 e rotulado como sem sangramento na sondagem, a porcentagem de BOP foi registrada dividindo os locais de sangramento positivos pelo número total de locais presentes em cada paciente multiplicado por 100. O índice gengival (Loe e Silness, 1963) foi registrado como pontuação 0: Gengiva normal, 1: Inflamação leve na gengiva, 2: Inflamação moderada na gengiva e 3: Inflamação severa na gengiva. O índice de placa (Loe e Silness, 1964) foi registrado como pontuação 0: Sem placa, 1: filme de placa na margem gengival livre, 2: Placa moderada na margem gengival; pode ser visto a olho nu, 3: Abundância de matéria mole na bolsa gengival. Depois de registrar todos os parâmetros clínicos, o investigador principal realizou terapia não cirúrgica (raspagem e desbridamento radicular) usando raspadores ultrassônicos em uma única visita. Após raspagem e desbridamento radicular, os participantes de todos os três grupos receberam instruções detalhadas de higiene oral com demonstração da técnica de escovação adequada, ou seja, técnica de Bass Modificada. Depois disso, todos os participantes receberam um kit de limpeza regular que consiste em creme dental com flúor (Colgate® Cavity Protection Toothpaste) e escova de dentes (Colgate® Classic Clean Toothbrush). massagem gengival.

Produção de gel de Aloe-Vera O gel de aloe vera usado neste estudo foi de 98% de concentração de gel de aloe vera e 2% de solução salina normal. A preparação do gel de aloe vera consiste em folhas maduras de aloe vera.(26) A folha de aloe vera foi lavada minuciosamente com água e depois cortada a partir do centro e o gel exsudado foi coletado em recipiente estéril e armazenado a 4°C até o momento da aplicação. Em nossa pesquisa, este gel puro de Aloe vera foi extraído pelo laboratório do Conselho de Pesquisa Científica e Industrial do Paquistão (PCSIR).

Coleta de mel O mel de Sidr (Beri) foi usado neste estudo. O mel era espesso, cru e frio, extraído do remoto cinturão da floresta tribal afegã do Paquistão de árvores Sidr. Era suave, viscoso e de cor âmbar de médio a escuro.

Alocação aleatória da intervenção Um total de 105 participantes foram divididos em três grupos e foram nomeados como Grupo A: SRD e massagem gengival com gel de Aloe-Vera, Grupo B: SRD e massagem gengival com mel Sidr e grupo C: SRD apenas. As intervenções foram alocadas aleatoriamente. Para tanto, foi solicitado aos participantes que escolhessem um envelope opaco lacrado no qual fosse mencionada a alocação aleatória das intervenções. Todos os participantes que estavam nos Grupos A e B não foram cegados e treinados para massagem gengival pelo investigador principal. Todos os participantes foram orientados a esfregar gel de aloe vera ou mel sidr na pele do pulso primeiro para verificar novamente qualquer alergia. Por fim, os participantes foram treinados para aplicação do material suavemente na gengiva e no sulco gengival de todos os dentes. Para realizar a massagem gengival os pacientes utilizaram o dedo indicador da mão dominante, aplicaram o material na parte inferior da gengiva com leve pressão, em seguida movimentaram o dedo em movimentos lentos e circulares/ação de fricção por 1 a 3 minutos, após a realização da massagem os pacientes não foram autorizados a enxaguar com água ou qualquer outro fluido por 30 minutos para reter ainda mais o material na gengiva e no sulco gengival, evitando assim a lavagem do material. Todos os pacientes foram instruídos a realizar massagem gengival com gel de aloe vera e mel sidr duas vezes ao dia após as refeições e aguardar 30 minutos após a aplicação das intervenções. Toda a rotina de higiene bucal que inclui escovação duas vezes ao dia (manhã e noite) foi mantida como de costume. Os pacientes pertencentes ao grupo controle foram instruídos a seguir os protocolos de rotina de higiene bucal. Comunicações telefônicas foram feitas semanalmente para encorajar os pacientes à massagem gengival com as intervenções dadas. Todos os pacientes foram chamados de volta no 30º dia para avaliação pós-intervenção. Os parâmetros clínicos iniciais foram registrados pelo investigador principal, enquanto o acompanhamento de 1 mês de todos os parâmetros clínicos foi registrado por um examinador treinado neste estudo. A confiabilidade intra-examinador foi verificada para garantir a calibração entre os examinadores. Para este propósito, ambos os examinadores registraram parâmetros clínicos de 50 indivíduos com periodontite crônica que não estavam envolvidos em nosso estudo e a confiabilidade foi de 88%. O examinador treinado que desconhecia a intervenção dada aos pacientes foi solicitado a reavaliar todos os parâmetros clínicos que incluíam profundidade da bolsa periodontal, índice gengival, índice de placa e sangramento à sondagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 12345
        • Dr Fizza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homem/mulher, 35-65 anos de idade com um mínimo de 5 dentes naturais em cada quadrante, excluindo os terceiros molares.
  • Pacientes com Periodontite Crônica com profundidade de sondagem ≥ 4 a 6 mm e sangramento à sondagem em mais de 20% dos locais.
  • Sistematicamente saudável.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que fumam.
  • Qualquer vício de nozes de areca, gutka, paan ou álcool.
  • Indivíduos com alguma doença sistêmica como diabetes mellitus, cardiovascular, endócrina, pois podem afetar o resultado da pesquisa.
  • Mulheres com gravidez/lactação.
  • Indivíduos com qualquer alergia conhecida de aloe-vera ou mel.
  • Uso sistêmico ou tópico de antibiótico nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: SRD e massagem gengival com gel de Aloe-vera.
Grupo A: Raspagem e Desbridamento Radicular e Massagem Gengival com gel de Aloe-vera.
Produção de gel de Aloe-Vera O gel de aloe vera usado neste estudo foi de 98% de concentração de gel de aloe vera e 2% de solução salina normal. A preparação do gel de aloe vera consiste em folhas maduras de aloe vera.(26) A folha de aloe vera foi lavada minuciosamente com água e depois cortada a partir do centro e o gel exsudado foi coletado em recipiente estéril e armazenado a 4°C até o momento da aplicação. Em nossa pesquisa, este gel puro de Aloe vera foi extraído pelo laboratório do Conselho de Pesquisa Científica e Industrial do Paquistão (PCSIR).
terapia periodontal não cirúrgica foi dada a todos os participantes de todos os três grupos
Experimental: Grupo B: SRD e massagem gengival com mel Sidr
Grupo B: raspagem e desbridamento radicular e massagem gengival com mel Sidr
terapia periodontal não cirúrgica foi dada a todos os participantes de todos os três grupos
Coleta de mel O mel de Sidr (Beri) foi usado neste estudo. O mel era espesso, cru e frio, extraído do remoto cinturão da floresta tribal afegã do Paquistão de árvores Sidr. Era suave, viscoso e de cor âmbar de médio a escuro.
Outro: Grupo C SRD apenas.
Somente raspagem e desbridamento da raiz do Grupo C.
terapia periodontal não cirúrgica foi dada a todos os participantes de todos os três grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da bolsa periodontal
Prazo: 1 mês
as profundidades das bolsas foram medidas no dente e profundidades de sondagem de 4-6 mm foram incluídas.
1 mês
Índice gengival
Prazo: 1 mês
Pontuação 0=gengiva normal Pontuação 03=Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados. Ulceração. Tendência ao sangramento espontâneo.
1 mês
Índice de placa
Prazo: 1 mês
Pontuação 0=Sem placa na área gengival. Pontuação 03 = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival ou na margem gengival
1 mês
Sangramento à sondagem.
Prazo: 1 mês
registrados em cada dente e sangramento superior a 20% nos locais de sondagem foram selecionados.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 30071991

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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