- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05231096
Сравнение влияния массажа десен геля алоэ вера и меда Сидр на хронический пародонтит
Сравнение влияния массажа десен геля алоэ вера и меда Сидр на хронический периодонтит. Рандомизированное клиническое исследование
Хронический пародонтит является воспалительным заболеванием и распространенным заболеванием во всем мире. Мед используется в стоматологии из-за его полезных свойств. Он использовался при многих состояниях полости рта, таких как гингивит и заболевания пародонта, из-за его антибактериальных и заживляющих свойств, с другой стороны, гель алоэ вера известен своими противовоспалительными свойствами, и он использовался в стоматологии из-за его потенциальных преимуществ.
Цель Основная цель исследования состояла в том, чтобы выяснить влияние массажа десен с гелем алоэ вера и медом сидр в качестве дополнения к нехирургической терапии через один месяц у пациентов с хроническим пародонтитом и выяснить, есть ли разница в эффективности. геля алоэ вера и меда сидр в уменьшении индекса зубного налета, индекса десны, глубины кармана и кровоточивости при зондировании после одного месяца массажа десен при использовании в качестве дополнения к нехирургической терапии.
Метод 105 пациентов с хроническим пародонтитом были отобраны для этого слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования. При наборе проводилось нехирургическое лечение, т.е. скейлинг и санация корня. На исходном уровне регистрировались все клинические параметры, десневой индекс, индекс зубного налета, кровоточивость при зондировании и глубина кармана. Затем всех участников случайным образом разделили на три группы: группа A: SRD и массаж десен с гелем алоэ вера, группа B: SRD и массаж десен с медом Sidr и группа C только SRD. На 30-й день исследования всех пациентов повторно обследовали по всем клиническим параметрам.
Статистический анализ SPSS версии 21 использовался для ввода и анализа данных с уровнем значимости, установленным на Ƥ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание. 3.2 Условия исследования Исследование проводилось в отделении пародонтологии Института наук о здоровье полости рта доктора Ишрат-уль-Эбад Хана.
3.3 Продолжительность исследования Продолжительность исследования составила 6-8 месяцев после утверждения синопсиса. 3.4 Исследуемая популяция Исследование проводилось на пациентах с хроническим пародонтитом. 3.4.1 Критерии включения
- Мужчина/женщина, 35-65 лет, минимум 5 естественных зубов в каждом квадранте, за исключением 3-х моляров.
- Пациенты с хроническим пародонтитом с глубиной зондирования от 4 до 6 мм и кровотечением при зондировании в 20 местах.
- Систематически здоровые люди с хроническим пародонтитом. 3.4.2 Критерий исключения
1. Лица, которые курят. 2. Любое пристрастие к орехам арека, гутке, паану или алкоголю. 3. Лица с любыми системными заболеваниями, такими как сахарный диабет, сердечно-сосудистые, эндокринные, так как они могут повлиять на результат исследования.
4. Женщины с беременностью/кормлением грудью. 5. Лица с любой известной аллергией на алоэ вера или мед. 6. Системное или местное применение антибиотиков в течение последних 6 месяцев. 3.5 Размер выборки Всего было рассчитано 105 пациентов (по 35 в каждой группе) с использованием PASS V-11, Т-критерия парной выборки с доверительным интервалом 95% и мощностью теста 80%. Разница индекса налета на исходном уровне по сравнению со средним значением (20,02) и стандартным отклонением (68,16) через 1 месяц. Расчетный размер выборки составляет 93, что увеличилось до 105.(26) 3.6 Методика выборки Методом выборки была невероятностная последовательная выборка. 3.7. Процедура сбора данных. Пациентов, посещающих отделение пародонтологии, опрашивали и обследовали на наличие хронического периодонтита. Пациентам с хроническим пародонтитом разъяснена методика исследования. Пациент, подписавший форму согласия, был включен в исследование. Все зарегистрированные участники прошли подробный анамнез, который включает в себя состояние здоровья, системные заболевания, регулярные прием лекарств, госпитализации, любые известные аллергии, стоматологические осмотры, любые вредные привычки полости рта и рутинную практику гигиены полости рта. Любой участник, у которого была аллергия на мед или гель алоэ вера, или кто-либо, подпадающий под наши критерии исключения, не был выбран в нашем исследовании. Все те, кто соответствовал нашим критериям, были клинически обследованы, и все клинические параметры были зарегистрированы главным исследователем на исходном уровне, т. е. глубина кармана, десневой индекс, индекс налета и кровоточивость при зондировании. Глубину зондирования фиксировали зондом Гольдмана-Фокса с маркировкой Вильяма и уплощенной поверхностью. Измерение глубины зондирования проводилось путем введения зонда в шесть участков на каждом зубе (мезиальный, дистальный, среднеязычный, среднещечный, щечный и язычный), все отметки измерялись от маргинальной десны до основания пародонтального кармана и записывались в миллиметров, если зуб имел рецессию и клиническую утрату прикрепления в любом участке зуба, он не измерялся и не включался в наше исследование. Кровоточивость при зондировании проверяли на щечной и язычной бороздах зуба после введения зонда и ожидания в течение 30 секунд, при появлении кровотечения кровотечение при зондировании оценивали как 1 и обозначали как положительное кровотечение при зондировании, а при отсутствии кровотечения - как 0 и помечен как отсутствие кровотечения при зондировании. Процент BOP был записан путем деления положительных участков кровотечения на общее количество участков, присутствующих у каждого пациента, умноженное на 100. Десневой индекс (Loe and Silness, 1963) регистрировали как 0: Нормальная десна, 1: Легкое воспаление десны, 2: Умеренное воспаление десны и 3: Тяжелое воспаление десны. Индекс зубного налета (Loe and Silness, 1964) регистрировали как балл 0: зубной налет отсутствует, 1: пленка зубного налета на свободном крае десны, 2: умеренный налет на крае десны; видно невооруженным глазом, 3: Обилие мягких тканей в десневом кармане. После регистрации всех клинических параметров главный исследователь провел нехирургическую терапию (скейлинг и санацию корня) с использованием ультразвуковых скейлеров за одно посещение. После удаления зубного камня и санации корня участникам всех трех групп были даны подробные инструкции по гигиене полости рта с демонстрацией правильной техники чистки, т. е. модифицированной техники Басса. После этого всем участникам был предоставлен обычный набор для чистки, состоящий из зубной пасты с фтором (Colgate® Cavity Protection Toothpaste) и зубной щетки (Colgate® Classic Clean Toothbrush). массаж десен.
Производство геля алоэ вера В данном исследовании использовался гель алоэ вера с концентрацией геля алоэ вера 98% и 2% физиологическим раствором. Приготовление геля алоэ вера состоит из созревших листьев алоэ вера.(26) Лист алоэ вера тщательно промывали под водой, затем вырезали из центра, просачивающийся гель собирали в стерильный контейнер и хранили при 4°C до момента применения. В нашем исследовании этот чистый гель алоэ вера был извлечен лабораторией Пакистанского совета научных и промышленных исследований (PCSIR).
В данном исследовании был использован медовый сбор Сидр (Бери). Мёд был густым, сырым и холодным, его добывали из отдаленного пакистанского афганского племенного пояса деревьев сидр. Он был гладким, вязким и имел цвет от среднего до темно-янтарного.
Случайное распределение участников В общей сложности 105 участников были разделены на три группы и были названы как группа A: SRD и массаж десен с гелем алоэ вера, группа B: SRD и массаж десен с медом Sidr и группа C: только SRD. Вмешательства были распределены случайным образом. Для этого участникам было предложено выбрать один запечатанный непрозрачный конверт, в котором было упомянуто случайное распределение вмешательств. Все участники, входившие в группы А и В, не были ослеплены и обучены массажу десен под руководством главного исследователя. Всем участникам было предложено втирать гель алоэ вера или мед сидр в кожу запястья, чтобы проверить наличие аллергии. Наконец, участники были обучены аккуратному нанесению материала на десну и десневую борозду всех зубов. Для выполнения массажа десен пациенты использовали указательный палец своей доминирующей руки, наносили материал на дно десны с легким давлением, затем перемещали палец медленными и круговыми движениями / растиранием в течение 1-3 минут после выполнения массажа. пациентам не разрешалось полоскать рот водой или другими жидкостями в течение 30 минут для дальнейшего удержания материала на десне и в десневой борозде, тем самым предотвращая вымывание материала. Все пациенты были проинструктированы выполнять массаж десен с гелем алоэ вера и медом сидр два раза в день после еды и ждать 30 минут после применения вмешательств. Вся рутинная практика гигиены полости рта, включающая чистку зубов два раза в день (утром и вечером), продолжалась как обычно. Пациенты, попадающие в контрольную группу, были проинструктированы соблюдать обычные протоколы гигиены полости рта. Еженедельно проводились телефонные переговоры для поощрения пациентов к массажу десен с данными вмешательствами. Все пациенты были отозваны на 30-й день для оценки после вмешательства. Исходные клинические параметры были зарегистрированы главным исследователем, тогда как последующее наблюдение всех клинических параметров в течение 1 месяца было зарегистрировано обученным исследователем в этом исследовании. Надежность внутри экзаменатора была проверена, чтобы обеспечить калибровку между экзаменаторами. Для этого оба исследователя зафиксировали клинические параметры 50 пациентов с хроническим пародонтитом, не участвовавших в нашем исследовании, достоверность которых составила 88%. Обученного эксперта, который не знал о вмешательстве, проведенном с пациентами, попросили переоценить все клинические параметры, включая глубину пародонтального кармана, десневой индекс, индекс зубного налета и кровоточивость при зондировании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 12345
- Dr Fizza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Мужчина/женщина, 35-65 лет, минимум 5 естественных зубов в каждом квадранте, за исключением 3-х моляров.
- Пациенты с хроническим пародонтитом с глубиной зондирования ≥ 4–6 мм и кровотечением при зондировании в более чем 20% участков.
- Систематически здоров.
Критерий исключения:
- Лица, которые курят.
- Любое пристрастие к орехам арека, гутке, паану или алкоголю.
- Лица с любыми системными заболеваниями, такими как сахарный диабет, сердечно-сосудистые, эндокринные, так как они могут повлиять на результат исследования.
- Женщины при беременности/грудном вскармливании.
- Лица с любой известной аллергией на алоэ вера или мед.
- Системное или местное применение антибиотиков в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: SRD и массаж десен с гелем алоэ вера.
Группа A: Удаление зубного камня и обработка корней и массаж десен с гелем алоэ вера.
|
Производство геля алоэ вера В данном исследовании использовался гель алоэ вера с концентрацией геля алоэ вера 98% и 2% физиологическим раствором.
Приготовление геля алоэ вера состоит из созревших листьев алоэ вера.(26)
Лист алоэ вера тщательно промывали под водой, затем вырезали из центра, просачивающийся гель собирали в стерильный контейнер и хранили при 4°C до момента применения.
В нашем исследовании этот чистый гель алоэ вера был извлечен лабораторией Пакистанского совета научных и промышленных исследований (PCSIR).
безоперационная пародонтальная терапия проводилась всем участникам всех трех групп
|
|
Экспериментальный: Группа B: SRD и массаж десен с медом Sidr
Группа B: Масштабирование и чистка корней и массаж десен медом Sidr
|
безоперационная пародонтальная терапия проводилась всем участникам всех трех групп
В данном исследовании был использован медовый сбор Сидр (Бери).
Мёд был густым, сырым и холодным, его добывали из отдаленного пакистанского афганского племенного пояса деревьев сидр.
Он был гладким, вязким и имел цвет от среднего до темно-янтарного.
|
|
Другой: Только SRD группы C.
Группа C Только масштабирование и санация корня.
|
безоперационная пародонтальная терапия проводилась всем участникам всех трех групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина пародонтального кармана
Временное ограничение: 1 месяц
|
Глубина кармана измерялась на зубе, включая глубину зондирования 4-6 мм.
|
1 месяц
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка 0 = Нормальная десна Оценка 03 = Сильное воспаление - заметное покраснение и отек.
Изъязвление.
Склонность к спонтанным кровотечениям.
|
1 месяц
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 1 месяц
|
0 баллов = Нет зубного налета в области десен.
Оценка 03 = Обилие мягких тканей в десневом кармане или на десневом краю.
|
1 месяц
|
|
Кровотечение при зондировании.
Временное ограничение: 1 месяц
|
фиксировали на каждом зубе и выбирали кровоточивость более 20% в местах зондирования.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30071991
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .