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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05231096
Comparaison de l'effet du massage gingival du gel d'Aloe-vera et du miel de Sidr sur la parodontite chronique
Comparaison de l'effet du massage gingival du gel d'aloe vera et du miel de Sidr sur la parodontite chronique. un essai clinique randomisé
La parodontite chronique est une affection inflammatoire et une maladie courante dans le monde. Le miel a été utilisé en dentisterie pour ses propriétés bénéfiques. Il a été utilisé dans de nombreuses affections bucco-dentaires comme la gingivite et les maladies parodontales pour ses propriétés antibactériennes et cicatrisantes, d'autre part, le gel d'aloe vera est connu pour ses aspects anti-inflammatoires, et il a été utilisé en dentisterie pour ses avantages potentiels.
Objectif L'objectif principal de l'étude était de déterminer les effets du massage gingival avec du gel d'aloe vera et du miel de sidr en complément d'un traitement non chirurgical après un mois chez des patients atteints de parodontite chronique et de déterminer s'il existe une différence d'efficacité. de gel d'aloe vera et de miel de sidr pour réduire l'indice de plaque, l'indice gingival, la profondeur des poches et les saignements au sondage après un mois de massage gingival lorsqu'il est utilisé en complément d'un traitement non chirurgical.
Méthode 105 patients atteints de parodontite chronique ont été sélectionnés dans cet essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle. Lors du recrutement, un traitement non chirurgical, c'est-à-dire un détartrage et un débridement radiculaire, a été effectué. Au départ, tous les paramètres cliniques, l'indice gingival, l'indice de plaque, le saignement au sondage et la profondeur des poches ont été enregistrés. Tous les participants ont ensuite été répartis au hasard en trois groupes, Groupe A : SRD & Massage gingival au gel d'Aloe-vera, Groupe B : SRD & Massage gingival au miel de Sidr et Groupe C SRD uniquement. Au 30e jour de l'essai, tous les patients ont été réexaminés pour tous les paramètres cliniques.
Analyse statistique La version 21 de SPSS a été utilisée pour la saisie et l'analyse des données avec un niveau de signification fixé à Ƥ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé. 3.2 Cadre de l'étude L'étude a été réalisée dans le département de parodontologie de l'Institut des sciences de la santé bucco-dentaire Dr Ishrat-ul-Ebad Khan.
3.3 Durée de l'étude La durée de l'étude était de 6 à 8 mois après l'approbation du synopsis. 3.4 Population de l'étude L'étude a été menée sur des patients atteints de parodontite chronique. 3.4.1 Critères d'inclusion
- Homme/femme, 35-65 ans avec un minimum de 5 dents naturelles dans chaque quadrant à l'exception des 3èmes molaires.
- Patients ayant une parodontite chronique avec une profondeur de sondage de 4 à 6 mm et des saignements au sondage dans 20 sites.
- Individus systématiquement en bonne santé atteints de parodontite chronique. 3.4.2 Critère d'exclusion
1. Individus qui fument. 2. Toute dépendance aux noix d'arec, à la gutka, au paan ou à l'alcool. 3. Les personnes atteintes de maladies systémiques telles que le diabète sucré, cardiovasculaire, endocrinien, car elles peuvent affecter les résultats de la recherche.
4. Femmes enceintes/allaitantes. 5. Les personnes ayant une allergie connue à l'aloe vera ou au miel. 6. Utilisation systémique ou topique d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois. 3.5 Taille de l'échantillon Un total de 105 patients a été calculé (35 dans chaque groupe) en utilisant PASS V-11, test T d'échantillon de paire avec un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de test de 80 %. Différence de l'indice de plaque au départ par rapport à la moyenne (20,02) et à l'écart type (68,16) après 1 mois. La taille calculée de l'échantillon est de 93, qui est portée à 105.(26) 3.6 Technique d'échantillonnage La technique d'échantillonnage était l'échantillonnage consécutif non probabiliste. 3.7 Procédure de collecte des données Les patients fréquentant le service de parodontologie ont été approchés et examinés pour une parodontite chronique. Les patients atteints de parodontite chronique ont été expliqués la procédure d'étude de recherche. Le patient signant le formulaire de consentement a été inscrit à l'étude. Tous les participants inscrits ont passé en revue un historique détaillé comprenant la santé médicale, les maladies systémiques, les médicaments réguliers, les hospitalisations, les allergies connues, les examens dentaires, les mauvaises habitudes bucco-dentaires et les pratiques d'hygiène bucco-dentaire de routine. Tout participant ayant une allergie au miel ou au gel d'aloe vera ou toute personne entrant dans nos critères d'exclusion n'a pas été sélectionné dans notre recherche. Tous ceux qui remplissaient nos critères ont été examinés cliniquement et tous les paramètres cliniques ont été enregistrés par l'investigateur principal au départ, c'est-à-dire la profondeur de la poche, l'indice gingival, l'indice de plaque et le saignement au sondage. La profondeur de sondage a été enregistrée par la sonde Goldman-Fox avec les marques de William et la surface aplatie. La mesure de la profondeur de sondage a été effectuée en insérant une sonde sur six sites sur chaque dent (mésiale, distale, mi-linguale, mi-buccale, buccale et linguale), toutes les marques ont été mesurées de la gencive marginale à la base de la poche parodontale et ont été enregistrées dans millimètres, si la dent présente une récession et une perte d'attache clinique dans n'importe quel site de la dent, cela n'a pas été mesuré et n'a pas été inclus dans notre étude. Le saignement au sondage a été vérifié sur le sulcus buccal et lingual de la dent après l'insertion de la sonde et attendre 30 secondes, si le saignement se produit, le saignement au sondage a été considéré comme 1 et étiqueté comme un saignement positif au sondage et s'il n'y a pas de saignement, il a été considéré comme 0 et marqué comme aucun saignement au sondage, le pourcentage de BOP a été enregistré en divisant les sites de saignement positifs par le nombre total de sites présents chez chaque patient multiplié par 100. L'indice gingival (Loe et Silness, 1963) a été enregistré comme score 0 : gencive normale, 1 : inflammation légère de la gencive, 2 : inflammation modérée de la gencive et 3 : inflammation sévère de la gencive. L'indice de plaque (Loe et Silness, 1964) a été enregistré comme score 0 : pas de plaque, 1 : film de plaque sur la marge gingivale libre, 2 : plaque modérée sur la marge gingivale ; visible à l'œil nu, 3 : Abondance de matière molle dans la poche gingivale. Après avoir enregistré tous les paramètres cliniques, l'investigateur principal a effectué une thérapie non chirurgicale (détartrage et débridement radiculaire) en utilisant des détartreurs à ultrasons en une seule visite. Après le détartrage et le débridement des racines, les participants des trois groupes ont reçu des instructions détaillées d'hygiène buccale avec une démonstration de la technique de brossage appropriée, c'est-à-dire la technique Modified Bass. Après cela, tous les participants ont reçu un kit de nettoyage régulier composé d'un dentifrice au fluor (Colgate® Cavity Protection Toothpaste) et d'une brosse à dents (Colgate® Classic Clean Toothbrush). De plus, tous les patients inscrits dans les groupes A et B ont été minutieusement démontrés par l'investigateur principal pour massage gingival.
Production de gel d'Aloe Vera Le gel d'Aloe vera utilisé dans cette étude était à 98 % de concentration de gel d'aloe vera et à 2 % de solution saline normale. La préparation du gel d'aloe vera consiste en une feuille mûrie d'aloe vera.(26) La feuille d'Aloe vera a été soigneusement lavée sous l'eau puis coupée du centre et le gel suintant a été recueilli dans un récipient stérile et a été stocké à 4°C jusqu'au moment de l'application. Dans nos recherches, ce gel d'Aloe vera pur a été extrait par le laboratoire du Pakistan Council of Scientific & Industrial Research (PCSIR).
Collecte de miel Le miel de Sidr (Beri) a été utilisé dans cette étude. Le miel était épais, brut et froid extrait de la ceinture forestière tribale afghane lointaine du Pakistan d'arbres Sidr. Il était lisse, visqueux et de couleur ambre moyen à foncé.
Répartition aléatoire de l'intervention Un total de 105 participants ont été divisés en trois groupes et ont été nommés Groupe A : SRD et massage gingival avec du gel d'Aloe-Vera, Groupe B : SRD et massage gingival avec du miel de Sidr et groupe C : SRD uniquement. Les interventions ont été réparties au hasard. A cet effet, les participants devaient choisir une enveloppe opaque scellée dans laquelle l'attribution aléatoire des interventions était mentionnée. Tous les participants qui étaient dans les groupes A et B n'étaient pas en aveugle et formés au massage gingival par l'investigateur principal. Tous les participants ont été guidés pour frotter d'abord du gel d'aloe vera ou du miel de sidr sur la peau du poignet pour revérifier toute allergie. Enfin, les participants ont été formés à l'application du matériau en douceur sur la gencive et le sillon gingival de toutes les dents. Pour effectuer le massage gingival, les patients ont utilisé l'index de leur main dominante, ont appliqué le matériau au bas de leurs gencives avec une légère pression, puis ont déplacé le doigt dans un mouvement/frottement lent et circulaire pendant 1 à 3 minutes, après avoir effectué le massage. les patients n'étaient pas autorisés à se rincer à l'eau ou à tout autre liquide pendant 30 minutes pour retenir davantage le matériau sur la gencive et dans le sillon gingival, empêchant ainsi le lessivage du matériau. Tous les patients ont été invités à effectuer un massage gingival avec du gel d'aloe vera et du miel de sidr deux fois par jour après les repas et d'attendre 30 minutes après l'application des interventions. Toutes les pratiques d'hygiène bucco-dentaire de routine qui comprennent le brossage deux fois par jour (matin et soir) ont été poursuivies comme d'habitude. Les patients faisant partie du groupe témoin ont été invités à suivre les protocoles d'hygiène bucco-dentaire de routine. Des communications téléphoniques ont été faites chaque semaine pour encourager les patients au massage gingival avec des interventions données. Tous les patients ont été rappelés au 30e jour pour une évaluation post-intervention. Les paramètres cliniques de base ont été enregistrés par l'investigateur principal, tandis que le suivi d'un mois de tous les paramètres cliniques a été enregistré par un examinateur qualifié dans cette étude. La fiabilité intra-examinateur a été vérifiée pour assurer l'étalonnage entre les examinateurs. À cette fin, les deux examinateurs ont enregistré les paramètres cliniques de 50 sujets atteints de parodontite chronique qui n'étaient pas impliqués dans notre étude et la fiabilité s'est avérée être de 88 %. L'examinateur qualifié qui a été aveuglé de l'intervention donnée aux patients a été invité à réévaluer tous les paramètres cliniques qui comprenaient la profondeur de la poche parodontale, l'indice gingival, l'indice de plaque et le saignement au sondage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 12345
- Dr Fizza
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Homme/femme, 35-65 ans avec un minimum de 5 dents naturelles dans chaque quadrant à l'exception des 3èmes molaires.
- Patients ayant une parodontite chronique avec une profondeur de sondage ≥ 4 à 6 mm et des saignements au sondage dans plus de 20 % des sites.
- Systématiquement sain.
Critère d'exclusion:
- Individus qui fument.
- Toute dépendance aux noix d'arec, à la gutka, au paan ou à l'alcool.
- Les personnes atteintes de maladies systémiques telles que le diabète sucré, cardiovasculaire, endocrinien, car elles peuvent affecter les résultats de la recherche.
- Femmes enceintes/allaitantes.
- Les personnes ayant une allergie connue à l'aloe vera ou au miel.
- Utilisation systémique ou topique d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : SRD & Massage gingival au gel d'Aloe-vera.
Groupe A : Détartrage et débridement radiculaire et massage gingival au gel d'Aloe-vera.
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Production de gel d'Aloe Vera Le gel d'Aloe vera utilisé dans cette étude était à 98 % de concentration de gel d'aloe vera et à 2 % de solution saline normale.
La préparation du gel d'aloe vera consiste en une feuille mûrie d'aloe vera.(26)
La feuille d'Aloe vera a été soigneusement lavée sous l'eau puis coupée du centre et le gel suintant a été recueilli dans un récipient stérile et a été stocké à 4°C jusqu'au moment de l'application.
Dans nos recherches, ce gel d'Aloe vera pur a été extrait par le laboratoire du Pakistan Council of Scientific & Industrial Research (PCSIR).
une thérapie parodontale non chirurgicale a été administrée à tous les participants des trois groupes
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Expérimental: Groupe B : SRD & Massage gingival au miel de Sidr
Groupe B : Détartrage et débridement radiculaire & Massage gingival au miel de Sidr
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une thérapie parodontale non chirurgicale a été administrée à tous les participants des trois groupes
Collecte de miel Le miel de Sidr (Beri) a été utilisé dans cette étude.
Le miel était épais, brut et froid extrait de la ceinture forestière tribale afghane lointaine du Pakistan d'arbres Sidr.
Il était lisse, visqueux et de couleur ambre moyen à foncé.
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Autre: Groupe C SRD uniquement.
Groupe C Détartrage et débridement radiculaire uniquement.
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une thérapie parodontale non chirurgicale a été administrée à tous les participants des trois groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de la poche parodontale
Délai: 1 mois
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les profondeurs de poche ont été mesurées sur la dent et des profondeurs de sondage de 4 à 6 mm ont été incluses.
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1 mois
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Index gingival
Délai: 1 mois
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Score 0 = Gencive normale Score 03 = Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués.
Ulcération.
Tendance aux saignements spontanés.
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1 mois
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Indice de plaque
Délai: 1 mois
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Score 0=Pas de plaque dans la zone gingivale.
Score 03 = Abondance de matière molle dans la poche gingivale ou sur la marge gingivale
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1 mois
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Saignement au sondage.
Délai: 1 mois
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enregistrés sur chaque dent et des saignements supérieurs à 20 % sur les sites de sondage ont été sélectionnés.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30071991
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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