- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05231096
Aloe vera -geelin ja Sidr-hunajan ienhieronnan vaikutuksen vertailu krooniseen parodontiittiin
Aloe vera -geelin ja Sidr Honeyn ienhieronnan vaikutuksen vertailu krooniseen parodontiittiin. satunnaistettu kliininen tutkimus
Krooninen parodontiitti on tulehduksellinen tila ja yleinen sairaus maailmanlaajuisesti. Hunajaa on käytetty hammaslääketieteessä sen hyödyllisten ominaisuuksien vuoksi. Sitä on käytetty moniin suun sairauksiin, kuten ientulehdukseen ja parodontaalisiin sairauksiin sen antibakteeristen ja parantavien ominaisuuksien vuoksi, toisaalta aloe vera -geeli tunnetaan anti-inflammatorisista ominaisuuksistaan, ja sitä on käytetty hammaslääketieteessä sen mahdollisten etujen vuoksi.
Tavoite Tutkimuksen päätavoitteena oli selvittää kroonista parodontiittia sairastavien potilaiden ienhieronnan vaikutuksia aloe-vera-geelillä ja sidr-hunajalla ei-kirurgisen hoidon lisänä kuukauden kuluttua ja selvittää, onko tehossa eroja. aloe-vera-geeliä ja sidr-hunajaa vähentäen plakkiindeksiä, ienindeksiä, taskun syvyyttä ja verenvuotoa mittauksessa kuukauden ienhieronnan jälkeen, kun niitä käytetään ei-kirurgisen hoidon lisänä.
Menetelmä Tähän yksisokkoutettuun satunnaistettuun kliiniseen kontrollitutkimukseen valittiin 105 kroonista parodontiittia sairastavaa potilasta. Rekrytoinnin yhteydessä suoritettiin ei-kirurginen hoito eli skaalaus ja juurien puhdistus. Lähtötasolla rekisteröitiin kaikki kliiniset parametrit, ienindeksi, plakkiindeksi, verenvuoto koettimessa ja taskujen syvyys. Kaikki osallistujat jaettiin sitten satunnaisesti kolmeen ryhmään, ryhmä A: SRD ja ienhieronta Aloe vera -geelillä, ryhmä B: SRD ja ienhieronta Sidr-hunajalla ja ryhmä C vain SRD. 30. tutkimuspäivänä kaikki potilaat tutkittiin uudelleen kaikkien kliinisten parametrien osalta.
Tilastollinen analyysi SPSS-versiota 21 käytettiin tietojen syöttämiseen ja analysointiin merkitsevyystasolla Ƥ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. 3.2 Tutkimuksen asettaminen Tutkimus suoritettiin parodontologian osastolla Dr.Ishrat-ul-Ebad Khan Institute of Oral Health Sciencesissä.
3.3 Tutkimuksen kesto Tutkimuksen kesto oli 6-8 kuukautta synopsiksen hyväksymisen jälkeen. 3.4 Tutkimuspopulaatio Tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli krooninen parodontiitti. 3.4.1 Sisällyttämiskriteerit
- Mies/naaras, 35-65-vuotiaat, vähintään 5 luonnollista hammasta kussakin kvadrantissa lukuun ottamatta 3. poskihampaat.
- Potilaat, joilla on krooninen parodontiitti, jonka mittaussyvyys on 4–6 mm ja verenvuotoa 20 kohdassa.
- Järjestelmällisesti terveet henkilöt, joilla on krooninen parodontiitti. 3.4.2 Poissulkemiskriteerit
1. Henkilöt, jotka tupakoivat. 2. Mikä tahansa riippuvuus Areca-pähkinöistä, gutkasta, paanista tai alkoholista. 3. Henkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairauksia, endokriinisiä sairauksia, koska ne voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
4. Naiset, jotka ovat raskaana/imettäneet. 5. Henkilöt, joilla on jokin tunnettu allergia aloe-veralle tai hunajalle. 6. Antibiootin systeeminen tai paikallinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana. 3.5 Näytteen koko Yhteensä 105 potilasta laskettiin (35 kussakin ryhmässä) käyttämällä PASS V-11, parinäytteen T-testiä 95 %:n luottamusvälillä ja 80 %:n teholla. Plakkiindeksin ero perusviivalla verrattuna 1 kuukauden keskiarvoon (20,02) ja standardipoikkeamaan (68,16). Laskettu otoskoko on 93, joka nostetaan 105:een.(26) 3.6 Näytteenottotekniikka Otantatekniikka oli non Probability consecutive otanta. 3.7 Tiedonkeruu Parodontologian osastolla olleita potilaita lähestyttiin ja tutkittiin kroonisen parodontiitin varalta. Kroonista parodontiittia sairastaville potilaille selitettiin tutkimusmenettely. Suostumuslomakkeen allekirjoittanut potilas otettiin mukaan tutkimukseen. Kaikki osallistujat kävivät läpi yksityiskohtaisen historian, joka sisältää lääketieteellisen terveyden, systeemiset sairaudet, säännölliset lääkkeet, sairaalahoidot, kaikki tunnetut allergiat, hammastarkastukset, kaikki huonot suutottumukset ja rutiininomaiset suuhygieniakäytännöt. Tutkimuksessamme ei valittu ketään osallistujaa, joka oli allerginen hunajalle tai aloe-verageelille, tai ketään, joka kuului poissulkemiskriteeriemme piiriin. Kaikki kriteerimme täyttäneet tutkittiin kliinisesti ja päätutkija kirjasi kaikki kliiniset parametrit lähtötilanteessa, eli taskun syvyys, ienindeksi, plakkiindeksi ja verenvuoto koettaessa. Koetussyvyys tallennettiin Goldman-Fox-koettimella Williamin merkinnöillä ja litteällä pinnalla. Koetussyvyyden mittaus tehtiin asettamalla koetin kuuteen kohtaan jokaisessa hampaassa (mesiaalinen, distaalinen, lingvaalinen, keskibukkaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen), kaikki merkit mitattiin marginaalisesta ikenestä periodontaalisen taskun tyveen ja kirjattiin millimetriä, jos hampaassa on taantuma ja kliininen kiinnittyminen missä tahansa hampaan kohdassa, sitä ei mitattu eikä se sisälly tutkimukseemme. Verenvuoto mittausvaiheessa tarkastettiin hampaan poski- ja linguaalisesta uurresta anturin asettamisen jälkeen ja odota 30 sekuntia, jos verenvuotoa esiintyy koetusvaiheessa verenvuotoa pidettiin arvona 1 ja se merkittiin positiiviseksi verenvuodoksi koettaessa ja jos verenvuotoa ei ole, katsottiin 0 ja merkitty verenvuotoa tutkittaessa, BOP:n prosenttiosuus kirjattiin jakamalla positiiviset verenvuotokohdat kussakin potilaassa olevien kohtien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla. Ienindeksi (Loe ja Silness, 1963) kirjattiin arvosanaksi 0: normaali ien, 1: lievä tulehdus ienissä, 2: kohtalainen tulehdus ienissä ja 3: vakava tulehdus ienissä. Plakkiindeksi (Loe ja Silness, 1964) kirjattiin arvosanaksi 0: Ei plakkia, 1: plakkikalvo vapaassa ienreunassa, 2: Kohtalainen plakki ienreunassa; voidaan nähdä paljaalla silmällä, 3: Pehmeän aineen runsaus ientaskussa. Kaikkien kliinisten parametrien kirjaamisen jälkeen päätutkija suoritti ei-kirurgista hoitoa (hilseily ja juurien puhdistaminen) käyttämällä ultraäänimittauslaitteita yhdellä käynnillä. Skaalanpoiston ja juurenpoiston jälkeen kaikkien kolmen ryhmän osallistujille annettiin yksityiskohtaiset suuhygieniaohjeet ja esiteltiin oikea harjaustekniikka eli Modified Bass -tekniikka. Sen jälkeen kaikille osallistujille annettiin tavallinen puhdistussarja, joka koostui fluorihammastahnasta (Colgate® Cavity Protection Toothpaste) ja hammasharjasta (Colgate® Classic Clean Toothbrush). ienhieronta.
Aloe-Vera geelin tuotanto Tässä tutkimuksessa käytetyn Aloe vera -geelin pitoisuus oli 98 % aloe vera -geeliä ja 2 % normaalia suolaliuosta. Aloe vera -geelin valmistus koostuu kypsistä aloe veran lehdistä.(26) Aloe veran lehti pestiin perusteellisesti veden alla ja leikattiin sitten keskeltä ja tihkuva geeli kerättiin steriiliin astiaan ja säilytettiin 4 °C:ssa levityshetkeen asti. Tutkimuksessamme tämä puhdas Aloe vera -geeli uutettiin Pakistanin tiede- ja teollisuustutkimuksen (PCSIR) laboratoriossa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin hunajakokoelman Sidr (Beri) hunajaa. Hunaja oli paksua, raakaa ja kylmää, joka uutettiin syrjäiseltä Pakistanin afganistanilaisten heimometsien Sidr-puiden vyöhykkeeltä. Se oli sileä, viskoosi ja väriltään keski-tumma meripihka.
Intervention satunnainen jakaminen Yhteensä 105 osallistujaa jaettiin kolmeen ryhmään ja nimettiin ryhmäksi A: SRD ja ienhieronta Aloe Vera -geelillä, ryhmä B: SRD ja ienhieronta Sidr-hunajalla ja ryhmä C: vain SRD. Interventiot jaettiin satunnaisesti. Tätä tarkoitusta varten osallistujia pyydettiin valitsemaan yksi sinetöity läpinäkymätön kirjekuori, jossa mainittiin interventioiden satunnainen jakaminen. Kaikki osallistujat, jotka olivat ryhmissä A ja B, eivät olleet sokeita ja päätutkija koulutti ienhierontaan. Kaikki osallistujat opastettiin hieromaan ensin aloe-vera-geeliä tai sidr-hunajaa ranteen iholle allergian tarkistamiseksi. Lopuksi osallistujat koulutettiin levittämään materiaalia hellävaraisesti kaikkien hampaiden ikeniin ja iensulkusin. Ienhieronnassa potilaat käyttivät hallitsevan kätensä etusormea, levittivät materiaalia ikenien alaosaan kevyellä paineella ja liikuttivat sitten sormea hitaasti ja pyörivin liikkein/hankaustoiminnolla 1-3 minuuttia hieronnan jälkeen. potilaiden ei annettu huuhdella vedellä tai millään muulla nesteellä 30 minuuttiin materiaalin pitämiseksi edelleen ikenissä ja ienraumassa, mikä esti materiaalin huuhtoutumisen pois. Kaikkia potilaita kehotettiin suorittamaan ienhieronta aloe-vera-geelillä ja sidr-hunajalla kahdesti päivässä aterioiden jälkeen ja odottamaan 30 minuuttia toimenpiteiden jälkeen. Kaikki rutiininomaiset suuhygieniaharjoitukset, joihin sisältyy harjaus kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), jatkuivat normaalisti. Kontrolliryhmään kuuluvia potilaita opastettiin noudattamaan rutiininomaisia suuhygieniaohjeita. Puhelinyhteyksiä tehtiin viikoittain potilaiden rohkaisemiseksi ienhierontaan annetuilla interventioilla. Kaikki potilaat kutsuttiin takaisin 30. päivänä intervention jälkeistä arviointia varten. Päätutkija kirjasi perustason kliiniset parametrit, kun taas koulutettu tutkija kirjasi tässä tutkimuksessa kaikkien kliinisten parametrien seurannan yhden kuukauden ajan. Tutkijan sisäinen luotettavuus tarkastettiin, jotta varmistettiin tarkastajien välinen kalibrointi. Tätä tarkoitusta varten molemmat tutkijat kirjasivat kliiniset parametrit 50:stä kroonista parodontiittia sairastavasta henkilöstä, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessamme, ja luotettavuus oli 88 %. Koulutettua tutkijaa, joka oli sokeutunut potilaille annetusta interventiosta, pyydettiin arvioimaan uudelleen kaikki kliiniset parametrit, mukaan lukien parodontaalitaskun syvyys, ienindeksi, plakkiindeksi ja verenvuoto koettaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 12345
- Dr Fizza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies/naaras, 35-65-vuotiaat, vähintään 5 luonnollista hammasta kussakin kvadrantissa lukuun ottamatta 3. poskihampaat.
- Potilaat, joilla on krooninen parodontiitti, jonka mittaussyvyys on ≥ 4–6 mm ja verenvuotoa yli 20 prosentissa kohdista.
- Järjestelmällisesti terve.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, jotka tupakoivat.
- Mikä tahansa riippuvuus Areca-pähkinöistä, gutkasta, paanista tai alkoholista.
- Henkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairauksia, hormonaalisia sairauksia, koska ne voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät.
- Henkilöt, joilla on jokin tunnettu allergia aloe-veralle tai hunajalle.
- Antibiootin systeeminen tai paikallinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: SRD & Gingival hieronta Aloe-vera geelillä.
Ryhmä A: Hieronta ja juurenpoisto ja ienhieronta Aloe-vera-geelillä.
|
Aloe-Vera geelin tuotanto Tässä tutkimuksessa käytetyn Aloe vera -geelin pitoisuus oli 98 % aloe vera -geeliä ja 2 % normaalia suolaliuosta.
Aloe vera -geelin valmistus koostuu kypsistä aloe veran lehdistä.(26)
Aloe veran lehti pestiin perusteellisesti veden alla ja leikattiin sitten keskeltä ja tihkuva geeli kerättiin steriiliin astiaan ja säilytettiin 4 °C:ssa levityshetkeen asti.
Tutkimuksessamme tämä puhdas Aloe vera -geeli uutettiin Pakistanin tiede- ja teollisuustutkimuksen (PCSIR) laboratoriossa.
ei-kirurgista parodontaalihoitoa annettiin kaikille kolmen ryhmän osallistujille
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: SRD- ja ienhieronta Sidr-hunajalla
Ryhmä B: Scaling ja Root Debridement & Gingival hieronta Sidr-hunajalla
|
ei-kirurgista parodontaalihoitoa annettiin kaikille kolmen ryhmän osallistujille
Tässä tutkimuksessa käytettiin hunajakokoelman Sidr (Beri) hunajaa.
Hunaja oli paksua, raakaa ja kylmää, joka uutettiin syrjäiseltä Pakistanin afganistanilaisten heimometsien Sidr-puiden vyöhykkeeltä.
Se oli sileä, viskoosi ja väriltään keski-tumma meripihka.
|
|
Muut: Vain ryhmän C SRD.
Vain ryhmän C skaalaus ja juurien poisto.
|
ei-kirurgista parodontaalihoitoa annettiin kaikille kolmen ryhmän osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalitaskun syvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
taskun syvyydet mitattiin hampaasta ja koetussyvyydet 4-6 mm sisällytettiin.
|
1 kuukausi
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pisteet 0 = Normaali ien Pistemäärä 03 = Vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja turvotus.
Haavaumat.
Taipumus spontaaniin verenvuotoon.
|
1 kuukausi
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pisteet 0 = Ei plakkia ienalueella.
Score 03 = Pehmeän aineen runsaus ientaskussa tai ienreunassa
|
1 kuukausi
|
|
Verenvuoto koettaessa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
jokaisessa hampaassa ja yli 20 % verenvuotoa valittiin koetuskohdissa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30071991
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .