T2Resistance - 耐性関連遺伝子の検出
T2Resistance 510(k) 研究プロトコル - グラム陽性およびグラム陰性病原体の両方における耐性遺伝子のいくつかのクラスの検出と同定
この研究の目的は、次の 3 つの研究群で臨床成績を検証することにより、T2Resistance パネルの安全性と有効性を評価することです。
- プロスペクティブアーム：全血臨床サンプルまたは全血の前向きに収集された陽性血液培養から収集された分離株で検出された耐性の遺伝的決定因子に対する陽性パーセント一致（PPA）および陰性パーセント一致（NPA）。
- 人工アーム: T2Resistance パネルで耐性遺伝子ターゲットを含む細菌株を使用して健康な全血サンプルをスパイクすることにより、状態が既知のサンプルに対する正の一致率 (PPA) および負の一致率 (NPA)。
- 健康なドナーの腕: 健康なドナーの全血サンプルの推定陰性との負の割合の一致 (NPA)。
研究のすべての部門からのデータは、米国食品医薬品局への T2Resistance パネルの市販前通知をサポートするために使用されます。
主要エンドポイント
T2Resistance パネルを使用したこの研究の主要評価項目は、推定感度、特異性、および安全性です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、次の 3 つの研究群で臨床成績を検証することにより、T2Resistance パネルの安全性と有効性を評価することです。
- プロスペクティブアーム：全血臨床サンプルまたは全血の前向きに収集された陽性血液培養から収集された分離株で検出された耐性の遺伝的決定因子に対する陽性パーセント一致（PPA）および陰性パーセント一致（NPA）。
- 人工アーム: T2Resistance パネルで耐性遺伝子ターゲットを含む細菌株を使用して健康な全血サンプルをスパイクすることにより、状態が既知のサンプルに対する正の一致率 (PPA) および負の一致率 (NPA)。
- 健康なドナーの腕: 健康なドナーの全血サンプルの推定陰性との負の割合の一致 (NPA)。
研究のすべての部門からのデータは、米国食品医薬品局への T2Resistance パネルの市販前通知をサポートするために使用されます。
主要エンドポイント
T2Resistance パネルを使用したこの研究の主要評価項目は、推定感度、特異性、および安全性です。
感度
T2Resistance パネルの推定感度は、次の 2 つの指標から導き出されます。
- 有望なアーム: T2Resistance パネルでの陽性結果と、全血サンプルまたは陽性血液培養からの分離株からの陽性シーケンス結果との間の陽性一致
- 人工アーム: T2Resistance パネルでの陽性結果と、T2Resistance パネルで既知の耐性遺伝子を保有していることが確認された細菌分離株配列をスパイクしたサンプルとの間の陽性一致。
この研究の人工アームは、< 1 CFU/mL から 100 CFU/mL の範囲の力価レベルでスパイクされた 350 以上の全血サンプルで構成されます。 これらのサンプルは、テストのために選択されたテスト サイトに提供されます。 感度値は、各チャネルおよび試験アームごとに個別に計算されます。たとえば、blaKPC、blaCTX-M、blaNDM / blaVIM / blaIMP、blaOXA-48 グループ、vanA / vanB、mecA / mecC、および AmpC (blaCMY / blaDHA) チャンネル。
特異性
T2Resistance パネルの推定特異性は、次の 3 つの指標から導き出されます。
- 有望なアーム: T2Resistance パネルでの陰性 (「ターゲットが検出されませんでした」) の結果と、全血サンプルまたは陽性の血液培養からの分離株からの陰性のシーケンス結果との間の陰性の一致
- 健康なドナーの腕: T2Resistance パネルの陰性 (「ターゲットが検出されませんでした」) の結果と健康なドナーの全血サンプルの推定陰性との間の一致率が低い
- 考案されたアーム: T2Resistance パネルの特定のチャネルにおける陰性 (「ターゲットが検出されない」) の結果と、T2Resistance パネル上の特定の耐性遺伝子を持たないことが知られているスパイクされた細菌の存在との間の陰性の一致
特異性の値は、各チャネルおよび研究アーム (例: blaKPC、blaCTX-M、blaNDM / blaVIM / blaIMP、blaOXA-48 グループ、vanA / vanB、mecA / mecC およびAmpC (blaCMY / blaDHA) チャンネル。
安全性
この研究への参加の結果として、T2Resistance Panel および T2Dx Instrument に直接関連する予想される有害事象はありません。 デバイスは患者と接触せず、検査結果は標準治療の一部として臨床診療に使用されないため、研究参加に関連する唯一の有害事象は、T2Resistance パネル検査のための血液サンプルの収集です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、352494
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University Health, Truman Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- New York University Langone Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 候補アーム:
必要に応じて、制度上の要件に従ってインフォームド コンセントを取得します。 -患者は、定期的な標準治療に従って注文された診断用血液培養を受けています。
患者は18歳以上です。
除外基準:
- -見込みのある腕の患者は、治験責任医師の意見では、研究に参加する患者の能力を制限したり、研究の科学的完全性に影響を与えたりする可能性のある他の併存疾患を持っています。 · 患者は以前に T2Resistance パネルの検体を検査しており、有効な結果が得られています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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見込みアーム
被験者は、通常の標準的なケアに従って注文された診断用血液培養を受けています。
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T2Resistance パネルは、T2Dx 装置で動作し、一般的に抗生物質耐性に関連する細菌マーカーを検出する体外診断医療機器です。 T2Resistance Panel は、7 つの検出チャネルで 13 の耐性マーカーを検出します。
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工夫された腕
T2Resistance パネルの耐性遺伝子ターゲットを含む細菌株をスパイクした健康な全血のサンプル。
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T2Resistance パネルは、T2Dx 装置で動作し、一般的に抗生物質耐性に関連する細菌マーカーを検出する体外診断医療機器です。 T2Resistance Panel は、7 つの検出チャネルで 13 の耐性マーカーを検出します。
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健康なドナーアーム
健康なドナー被験者。
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T2Resistance パネルは、T2Dx 装置で動作し、一般的に抗生物質耐性に関連する細菌マーカーを検出する体外診断医療機器です。 T2Resistance Panel は、7 つの検出チャネルで 13 の耐性マーカーを検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度 - 見込み
時間枠：回収から最大6ヶ月。
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陽性サンプルの陽性 T2Resistance パネル結果間の正の一致。
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回収から最大6ヶ月。
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特異性 - 見込み
時間枠：回収から最大6ヶ月。
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T2Resistance パネルの陰性 (「ターゲットが検出されませんでした」) の結果と陰性のシーケンス結果または既知の陰性サンプルとの間の陰性の一致。
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回収から最大6ヶ月。
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安全性・有害事象
時間枠：患者の採血中または採血直後、通常は 1 時間未満。
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T2Resistance パネル検査用の血液サンプルの採取に関連する潜在的な有害事象。
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患者の採血中または採血直後、通常は 1 時間未満。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度 - 不自然
時間枠：回収から最大6ヶ月。
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T2Resistance パネルの結果と陽性の血液培養、および考案されたサンプルとの一致。
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回収から最大6ヶ月。
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特異性 - 人為的
時間枠：回収から最大6ヶ月。
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T2Resistance パネルでの陰性 (「Target not Detected」) の結果と、陽性の血液培養サンプルまたは陽性の人為的サンプルからの抗生物質感受性試験に関連する感度の結果との間の一致。
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回収から最大6ヶ月。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Roger Smith, Ph.D.、T2 Biosystems
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 210-11147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。