T2Resistance - Detecção de Genes Relacionados à Resistência
Protocolo de Estudo T2Resistance 510(k) - Detecção e Identificação de Várias Classes de Genes de Resistência em Patógenos Gram-positivos e Gram-negativos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do T2Resistance Panel validando o desempenho clínico em três braços de estudo:
- Braço prospectivo: concordância percentual positiva (PPA) e concordância percentual negativa (NPA) contra determinantes genéticos de resistência detectados em amostras clínicas de sangue total ou isolados coletados de hemoculturas positivas colhidas prospectivamente em amostras clínicas de sangue total.
- Braço planejado: concordância percentual positiva (PPA) e concordância percentual negativa (NPA) contra amostras com status conhecido, por meio da adição de amostras de sangue total saudável com cepas bacterianas que abrigam os alvos de genes de resistência no painel T2Resistance.
- Braço de doador saudável: concordância percentual negativa (NPA) com negatividade presumida de amostras de sangue total de doador saudável.
Os dados de todos os braços do estudo serão usados para apoiar a Notificação Pré-comercialização do Painel de Resistência T2 para a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA.
Pontos finais primários
Os endpoints primários deste estudo com o T2Resistance Panel são estimativas de sensibilidade, especificidade e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do T2Resistance Panel validando o desempenho clínico em três braços de estudo:
- Braço prospectivo: concordância percentual positiva (PPA) e concordância percentual negativa (NPA) contra determinantes genéticos de resistência detectados em amostras clínicas de sangue total ou isolados coletados de hemoculturas positivas colhidas prospectivamente em amostras clínicas de sangue total.
- Braço planejado: concordância percentual positiva (PPA) e concordância percentual negativa (NPA) contra amostras com status conhecido, por meio da adição de amostras de sangue total saudável com cepas bacterianas que abrigam os alvos de genes de resistência no painel T2Resistance.
- Braço de doador saudável: concordância percentual negativa (NPA) com negatividade presumida de amostras de sangue total de doador saudável.
Os dados de todos os braços do estudo serão usados para apoiar a Notificação Pré-comercialização do Painel de Resistência T2 para a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA.
Pontos finais primários
Os endpoints primários deste estudo com o T2Resistance Panel são estimativas de sensibilidade, especificidade e segurança.
Sensibilidade
A sensibilidade estimada do T2Resistance Panel será derivada de duas métricas:
- Braço prospectivo: concordância positiva entre um resultado positivo no T2Resistance Panel e um resultado de sequenciamento positivo de uma amostra de sangue total ou isolado de hemocultura positiva
- Braço inventado: concordância positiva entre um resultado positivo no T2Resistance Panel e uma amostra enriquecida com uma sequência de isolados bacterianos confirmados como portadores de um gene de resistência conhecido no T2Resistance Panel.
O braço artificial do estudo consistirá em ≥ 350 amostras de sangue total enriquecidas com níveis de titulação variando de < 1 CFU/mL a 100 CFU/mL. Essas amostras serão fornecidas a locais de teste selecionados para teste. Os valores de sensibilidade serão calculados separadamente para cada canal e braço de estudo, por exemplo, braços de estudo prospectivo e artificial para blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, Grupo blaOXA-48, vanA / vanB, mecA / mecC e AmpC (blaCMY / blaDHA) canais.
Especificidade
A especificidade estimada do painel T2Resistance será derivada de três métricas:
- Braço prospectivo: concordância negativa entre um resultado negativo ("Target not Detected") no T2Resistance Panel e um resultado de sequenciamento negativo de amostra de sangue total ou isolado de hemocultura positiva
- Braço de doador saudável: concordância negativa entre um resultado negativo ("Target not Detected") no T2Resistance Panel e uma negatividade presumida da amostra de sangue total de um doador saudável
- Braço artificial: concordância negativa entre um resultado negativo ("Target not Detected") em um determinado canal do T2Resistance Panel e a presença de uma bactéria perfurada conhecida por não abrigar o determinado gene de resistência no T2Resistance Panel
Os valores de especificidade serão calculados separadamente para cada canal e braço de estudo, por exemplo, braço de estudo prospectivo, doador saudável e artificial para blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, grupo blaOXA-48, vanA / vanB, mecA / mecC e Canais AmpC (blaCMY / blaDHA).
Segurança
Não há eventos adversos esperados diretamente relacionados ao T2Resistance Panel e ao T2Dx Instrument como resultado da participação neste estudo. Como o dispositivo não entra em contato com os pacientes e os resultados do teste não são usados na prática clínica como parte do tratamento padrão, o único evento adverso associado à participação no estudo é a coleta de amostras de sangue para o teste T2Resistance Panel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 352494
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University Health, Truman Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- New York University Langone Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Braço Prospectivo:
Obtenha o consentimento informado de acordo com os requisitos institucionais, conforme necessário. O paciente teve uma hemocultura diagnóstica solicitada de acordo com o padrão de atendimento de rotina.
O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- O paciente do braço prospectivo tem outras condições comórbidas que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou impactar a integridade científica do estudo. · O paciente teve amostras anteriores testadas para o T2Resistance Panel com resultados válidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço prospectivo
Os indivíduos tiveram uma hemocultura diagnóstica solicitada de acordo com o padrão de atendimento de rotina.
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O T2Resistance Panel é um dispositivo médico de diagnóstico in vitro que é executado no instrumento T2Dx e detecta marcadores bacterianos comumente associados à resistência a antibióticos. O T2Resistance Panel detecta treze (13) marcadores de resistência em sete canais de detecção:
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Braço artificial
Amostras de sangue total saudável enriquecidas com cepas bacterianas que abrigam os alvos do gene de resistência no T2Resistance Panel.
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O T2Resistance Panel é um dispositivo médico de diagnóstico in vitro que é executado no instrumento T2Dx e detecta marcadores bacterianos comumente associados à resistência a antibióticos. O T2Resistance Panel detecta treze (13) marcadores de resistência em sete canais de detecção:
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Braço Doador Saudável
Sujeitos doadores saudáveis.
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O T2Resistance Panel é um dispositivo médico de diagnóstico in vitro que é executado no instrumento T2Dx e detecta marcadores bacterianos comumente associados à resistência a antibióticos. O T2Resistance Panel detecta treze (13) marcadores de resistência em sete canais de detecção:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade - Prospectivo
Prazo: Seis meses a partir da coleta, no máximo.
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Concordância positiva entre os resultados positivos do painel T2Resistance para amostras positivas.
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Seis meses a partir da coleta, no máximo.
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Especificidade - Prospectivo
Prazo: Seis meses a partir da coleta, no máximo.
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Concordância negativa entre um resultado negativo ("Target not Detected") no T2Resistance Panel e um resultado de sequenciamento negativo ou uma amostra negativa conhecida.
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Seis meses a partir da coleta, no máximo.
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Segurança / Eventos Adversos
Prazo: Durante a coleta de sangue do paciente ou imediatamente após a coleta de sangue, geralmente <1 hora.
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Potenciais eventos adversos associados à coleta de amostras de sangue para T2Resistance Panel Testing.
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Durante a coleta de sangue do paciente ou imediatamente após a coleta de sangue, geralmente <1 hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade - Artificial
Prazo: Seis meses a partir da coleta, no máximo.
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Concordância entre os resultados do painel T2Resistance e hemocultura positiva e amostras artificiais.
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Seis meses a partir da coleta, no máximo.
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Especificidade - Artificial
Prazo: Seis meses a partir da coleta, no máximo.
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Concordância entre um resultado negativo ("Target not Detected") no T2Resistance Panel e os resultados de sensibilidade associados ao teste de suscetibilidade a antibióticos de amostras de hemoculturas positivas ou amostras artificiais artificiais.
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Seis meses a partir da coleta, no máximo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Roger Smith, Ph.D., T2 Biosystems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 210-11147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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