T2Resistance - Wykrywanie genów związanych z odpornością
Protokół badania T2Resistance 510(k) – Wykrywanie i identyfikacja kilku klas genów oporności zarówno w patogenach Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności panelu T2Resistance poprzez walidację skuteczności klinicznej w trzech ramionach badania:
- Ramię prospektywne: dodatnia zgodność procentowa (PPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA) przeciwko genetycznym determinantom oporności wykrytym w próbkach klinicznych krwi pełnej lub izolatach pobranych z dodatnich posiewów krwi prospektywnie pobranych klinicznych próbkach krwi pełnej.
- Sztuczne ramię: pozytywna zgodność procentowa (PPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA) w stosunku do próbek o znanym statusie, poprzez dodanie zdrowych próbek pełnej krwi do szczepów bakterii niosących docelowe geny oporności na panelu T2Resistance.
- Ramię zdrowego dawcy: ujemna zgodność procentowa (NPA) z domniemaną ujemnością próbek krwi pełnej od zdrowego dawcy.
Dane ze wszystkich grup badania zostaną wykorzystane do wsparcia powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek dla panelu T2Resistance do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.
Podstawowe punkty końcowe
Głównymi punktami końcowymi tego badania z panelem T2Resistance są oszacowana czułość, swoistość i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności panelu T2Resistance poprzez walidację skuteczności klinicznej w trzech ramionach badania:
- Ramię prospektywne: dodatnia zgodność procentowa (PPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA) przeciwko genetycznym determinantom oporności wykrytym w próbkach klinicznych krwi pełnej lub izolatach pobranych z dodatnich posiewów krwi prospektywnie pobranych klinicznych próbkach krwi pełnej.
- Sztuczne ramię: pozytywna zgodność procentowa (PPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA) w stosunku do próbek o znanym statusie, poprzez dodanie zdrowych próbek pełnej krwi do szczepów bakterii niosących docelowe geny oporności na panelu T2Resistance.
- Ramię zdrowego dawcy: ujemna zgodność procentowa (NPA) z domniemaną ujemnością próbek krwi pełnej od zdrowego dawcy.
Dane ze wszystkich grup badania zostaną wykorzystane do wsparcia powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek dla panelu T2Resistance do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.
Podstawowe punkty końcowe
Głównymi punktami końcowymi tego badania z panelem T2Resistance są oszacowana czułość, swoistość i bezpieczeństwo.
Wrażliwość
Szacunkowa czułość panelu T2Resistance zostanie obliczona na podstawie dwóch wskaźników:
- Ramię prospektywne: dodatnia zgodność między dodatnim wynikiem w panelu T2Resistance a dodatnim wynikiem sekwencjonowania z próbki krwi pełnej lub izolatu z dodatniego posiewu krwi
- Sztuczne ramię: pozytywna zgodność między dodatnim wynikiem na panelu T2Resistance a próbką wzbogaconą sekwencją izolatów bakteryjnych, co do których potwierdzono, że zawierają znany gen oporności na panelu T2Resistance.
Grupa Contrived badania będzie składać się z ≥ 350 próbek pełnej krwi wzbogaconej o poziomy miana w zakresie od < 1 CFU/mL do 100 CFU/mL. Próbki te zostaną dostarczone do wybranych miejsc testowych do badań. Wartości czułości zostaną obliczone oddzielnie dla każdego kanału i ramienia badania, np. prospektywne i wymyślone ramiona badania dla blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, blaOXA-48 Group, vanA / vanB, mecA / mecC i AmpC (blaCMY / blaDHA) kanałów.
Specyficzność
Szacunkowa specyficzność panelu T2Resistance będzie pochodzić z trzech wskaźników:
- Grupa prospektywna: ujemna zgodność między wynikiem ujemnym („Target not Detected”) na panelu T2Resistance a ujemnym wynikiem sekwencjonowania z próbki krwi pełnej lub izolatu z dodatniego posiewu krwi
- Ramię zdrowego dawcy: ujemna zgodność między wynikiem ujemnym („Target not Detected”) na panelu T2Resistance a domniemanym wynikiem ujemnym próbki krwi pełnej od zdrowego dawcy
- Sztuczne ramię: ujemna zgodność między wynikiem ujemnym („Cel nie został wykryty”) w danym kanale panelu T2Resistance a obecnością wzbogaconej bakterii, o której wiadomo, że nie zawiera danego genu oporności w panelu T2Resistance
Wartości specyficzności zostaną obliczone oddzielnie dla każdego kanału i grupy badawczej, np. Prospektywni, Zdrowi dawcy i Grupy wymyślone dla blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, grupy blaOXA-48, vanA / vanB, mecA / mecC i kanały AmpC (blaCMY / blaDHA).
Bezpieczeństwo
Nie przewiduje się żadnych działań niepożądanych, które byłyby bezpośrednio związane z panelem T2Resistance i aparatem T2Dx w wyniku udziału w tym badaniu. Ponieważ urządzenie nie ma kontaktu z pacjentami, a wyniki badań nie są wykorzystywane w praktyce klinicznej w ramach standardu opieki, jedynymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z udziałem w badaniu jest pobranie próbek krwi do testu T2Resistance Panel.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 352494
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- University Health, Truman Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- New York University Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyszłe ramię:
W razie potrzeby uzyskaj świadomą zgodę zgodnie z wymogami instytucjonalnymi. Pacjentowi zlecono diagnostyczny posiew krwi zgodnie z rutynowym standardem opieki.
Pacjent ma ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalny pacjent ramienia ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub wpływać na rzetelność naukową badania. · Pacjent miał poprzednio badane próbki do panelu T2Resistance z ważnymi wynikami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyszłe ramię
U pacjentów zlecono diagnostyczne posiewy krwi zgodnie z rutynowym standardem opieki.
|
Panel T2Resistance to urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro, które działa na aparacie T2Dx i wykrywa markery bakteryjne, które są powszechnie związane z opornością na antybiotyki. Panel T2Resistance wykrywa trzynaście (13) znaczników oporu w siedmiu kanałach detekcji:
|
|
Wymyślone ramię
Próbki zdrowej krwi pełnej wzbogacone szczepami bakterii niosącymi docelowe geny oporności na panelu T2Resistance.
|
Panel T2Resistance to urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro, które działa na aparacie T2Dx i wykrywa markery bakteryjne, które są powszechnie związane z opornością na antybiotyki. Panel T2Resistance wykrywa trzynaście (13) znaczników oporu w siedmiu kanałach detekcji:
|
|
Zdrowe ramię dawcy
Zdrowi dawcy.
|
Panel T2Resistance to urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro, które działa na aparacie T2Dx i wykrywa markery bakteryjne, które są powszechnie związane z opornością na antybiotyki. Panel T2Resistance wykrywa trzynaście (13) znaczników oporu w siedmiu kanałach detekcji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość - Prospektywna
Ramy czasowe: Maksymalnie sześć miesięcy od pobrania.
|
Dodatnia zgodność między pozytywnymi wynikami panelu T2Resistance dla próbek pozytywnych.
|
Maksymalnie sześć miesięcy od pobrania.
|
|
Specyfika - Prospektywna
Ramy czasowe: Maksymalnie sześć miesięcy od pobrania.
|
Ujemna zgodność między wynikiem ujemnym („Cel nie został wykryty”) na panelu T2Resistance a ujemnym wynikiem sekwencjonowania lub znanej próbki ujemnej.
|
Maksymalnie sześć miesięcy od pobrania.
|
|
Bezpieczeństwo / Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas pobierania krwi od pacjenta lub bezpośrednio po pobraniu krwi, zazwyczaj <1 godzina.
|
Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z pobieraniem próbek krwi do testu panelowego T2Resistance.
|
Podczas pobierania krwi od pacjenta lub bezpośrednio po pobraniu krwi, zazwyczaj <1 godzina.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość - wymyślona
Ramy czasowe: Maksymalnie sześć miesięcy od pobrania.
|
Zgodność między wynikami panelu T2Resistance a dodatnim posiewem krwi i sztucznymi próbkami.
|
Maksymalnie sześć miesięcy od pobrania.
|
|
Specyfika - wymyślona
Ramy czasowe: Maksymalnie sześć miesięcy od pobrania.
|
Zgodność między wynikiem ujemnym („Target not Detected”) na panelu T2Resistance a wynikami czułości związanymi z testem wrażliwości na antybiotyki z dodatnich próbek posiewów krwi lub dodatnich próbek sztucznie sfabrykowanych.
|
Maksymalnie sześć miesięcy od pobrania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roger Smith, Ph.D., T2 Biosystems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210-11147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .