T2Resistance — обнаружение генов, связанных с устойчивостью
Протокол исследования T2Resistance 510(k) — Обнаружение и идентификация нескольких классов генов резистентности как у грамположительных, так и у грамотрицательных патогенов
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности панели резистентности T2 путем подтверждения клинической эффективности в трех группах исследования:
- Проспективная группа: положительная процентная согласованность (PPA) и отрицательная процентная согласованность (NPA) в отношении генетических детерминант резистентности, обнаруженных в клинических образцах цельной крови или изолятах, полученных из положительных культур крови, проспективно собранных клинических образцах цельной крови.
- Искусственная рука: положительная процентная согласованность (PPA) и отрицательная процентная согласованность (NPA) в отношении образцов с известным статусом путем добавления в образцы здоровой цельной крови бактериальных штаммов, несущих мишени гена резистентности, на панели T2Resistance.
- Группа здоровых доноров: отрицательное процентное совпадение (NPA) с предполагаемой отрицательностью образцов цельной крови здорового донора.
Данные из всех частей исследования будут использоваться для поддержки предпродажного уведомления панели по устойчивости к T2 для Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Основные конечные точки
Основными конечными точками этого исследования с панелью T2Resistance Panel являются оценка чувствительности, специфичности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности панели резистентности T2 путем подтверждения клинической эффективности в трех группах исследования:
- Проспективная группа: положительная процентная согласованность (PPA) и отрицательная процентная согласованность (NPA) в отношении генетических детерминант резистентности, обнаруженных в клинических образцах цельной крови или изолятах, полученных из положительных культур крови, проспективно собранных клинических образцах цельной крови.
- Искусственная рука: положительная процентная согласованность (PPA) и отрицательная процентная согласованность (NPA) в отношении образцов с известным статусом путем добавления в образцы здоровой цельной крови бактериальных штаммов, несущих мишени гена резистентности, на панели T2Resistance.
- Группа здоровых доноров: отрицательное процентное совпадение (NPA) с предполагаемой отрицательностью образцов цельной крови здорового донора.
Данные из всех частей исследования будут использоваться для поддержки предпродажного уведомления панели по устойчивости к T2 для Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Основные конечные точки
Основными конечными точками этого исследования с панелью T2Resistance Panel являются оценка чувствительности, специфичности и безопасности.
Чувствительность
Предполагаемая чувствительность панели T2Resistance будет получена из двух показателей:
- Предполагаемая группа: положительное соответствие между положительным результатом на панели резистентности T2 и положительным результатом секвенирования образца цельной крови или изолята из положительной культуры крови.
- Искусственная рука: положительное соответствие между положительным результатом на панели устойчивости к Т2 и образцом, содержащим последовательность бактериальных изолятов, которая, как подтверждено, содержит известный ген устойчивости на панели устойчивости к Т2.
Умышленная группа исследования будет состоять из ≥ 350 образцов цельной крови с уровнем титра в диапазоне от < 1 КОЕ/мл до 100 КОЕ/мл. Эти образцы будут предоставлены на выбранные полигоны для тестирования. Значения чувствительности будут рассчитываться отдельно для каждого канала и исследовательской группы, например, проспективные и искусственные исследовательские группы для blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, группы blaOXA-48, vanA / vanB, mecA / mecC и AmpC (blaCMY / blaDHA) каналов.
Специфика
Предполагаемая специфичность панели T2Resistance будет получена из трех показателей:
- Предполагаемая группа: отрицательная согласованность между отрицательным результатом («Цель не обнаружена») на панели сопротивления T2 и отрицательным результатом секвенирования из образца цельной крови или изолята из положительной культуры крови.
- Группа здорового донора: отрицательное соответствие между отрицательным результатом («Цель не обнаружена») на панели сопротивления T2 и предполагаемым отрицательным результатом образца цельной крови здорового донора.
- Надуманный рукав: отрицательное соответствие между отрицательным результатом («Цель не обнаружена») в данном канале панели устойчивости T2 и наличием бактерий с шипами, о которых известно, что они не содержат данный ген устойчивости на панели устойчивости T2.
Значения специфичности будут рассчитываться отдельно для каждого канала и исследовательской группы, например, потенциальных, здоровых доноров и искусственных групп исследования для blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, группы blaOXA-48, vanA / vanB, mecA / mecC и Каналы AmpC (blaCMY/blaDHA).
Безопасность
В результате участия в этом исследовании не ожидается нежелательных явлений, непосредственно связанных с панелью сопротивления T2 и прибором T2Dx. Поскольку устройство не контактирует с пациентами, а результаты анализов не используются в клинической практике как часть стандарта лечения, единственными побочными эффектами, связанными с участием в исследовании, является сбор образцов крови для тестирования T2Resistance Panel.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 352494
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- University Health, Truman Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- New York University Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Перспективная рука:
При необходимости получить информированное согласие в соответствии с институциональными требованиями. Пациенту была назначена диагностическая культура крови в соответствии с обычным стандартом лечения.
Возраст пациента 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Потенциальная группа пациентов имеет другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании или повлиять на научную достоверность исследования. · У пациента уже были проверены образцы для панели T2Resistance Panel с действительными результатами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная рука
Субъектам была назначена диагностическая культура крови в соответствии с обычным стандартом лечения.
|
Панель T2Resistance Panel — это медицинское устройство для диагностики in vitro, работающее на приборе T2Dx и обнаруживающее бактериальные маркеры, которые обычно связаны с устойчивостью к антибиотикам. Панель T2Resistance обнаруживает тринадцать (13) маркеров резистентности в семи каналах обнаружения:
|
|
Изобретательная рука
Образцы цельной крови здоровых людей с добавлением бактериальных штаммов, несущих мишени гена резистентности на панели T2Resistance Panel.
|
Панель T2Resistance Panel — это медицинское устройство для диагностики in vitro, работающее на приборе T2Dx и обнаруживающее бактериальные маркеры, которые обычно связаны с устойчивостью к антибиотикам. Панель T2Resistance обнаруживает тринадцать (13) маркеров резистентности в семи каналах обнаружения:
|
|
Здоровая донорская рука
Здоровые доноры.
|
Панель T2Resistance Panel — это медицинское устройство для диагностики in vitro, работающее на приборе T2Dx и обнаруживающее бактериальные маркеры, которые обычно связаны с устойчивостью к антибиотикам. Панель T2Resistance обнаруживает тринадцать (13) маркеров резистентности в семи каналах обнаружения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность - предполагаемая
Временное ограничение: Шесть месяцев со дня сбора, максимум.
|
Положительное соответствие между положительными результатами панели T2Resistance для положительных образцов.
|
Шесть месяцев со дня сбора, максимум.
|
|
Специфика - Перспектива
Временное ограничение: Шесть месяцев со дня сбора, максимум.
|
Отрицательное соответствие между отрицательным результатом («Цель не обнаружена») на панели сопротивления T2 и отрицательным результатом секвенирования или известным отрицательным образцом.
|
Шесть месяцев со дня сбора, максимум.
|
|
Безопасность/нежелательные явления
Временное ограничение: Во время забора крови у пациента или сразу после забора крови, обычно <1 часа.
|
Потенциальные нежелательные явления, связанные со сбором образцов крови для панельного тестирования на устойчивость к T2.
|
Во время забора крови у пациента или сразу после забора крови, обычно <1 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность - надуманная
Временное ограничение: Шесть месяцев со дня сбора, максимум.
|
Соответствие между результатами панели T2Resistance и положительной культурой крови, а также искусственными образцами.
|
Шесть месяцев со дня сбора, максимум.
|
|
Специфика - надуманная
Временное ограничение: Шесть месяцев со дня сбора, максимум.
|
Соответствие между отрицательным результатом («Цель не обнаружена») на панели устойчивости к T2 и результатами определения чувствительности, связанными с тестом на чувствительность к антибиотикам из положительных образцов культуры крови или положительных искусственных образцов.
|
Шесть месяцев со дня сбора, максимум.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Roger Smith, Ph.D., T2 Biosystems
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 210-11147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .