T2Resistance - Deteksjon av resistensrelaterte gener
T2Resistance 510(k) Study Protocol - Deteksjon og identifisering av flere klasser av resistensgener i både grampositive og gramnegative patogener
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til T2Resistance Panel ved å validere klinisk ytelse i tre studiearmer:
- Prospektiv arm: positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) mot genetiske determinanter for resistens påvist i kliniske fullblodsprøver eller isolater samlet inn fra positive blodkulturer prospektivt innsamlet kliniske prøver av fullblod.
- Konstruert arm: positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) mot prøver med kjent status, via spiking av friske fullblodprøver med bakteriestammer som huser resistensgenmålene på T2Resistance Panel.
- Frisk donorarm: negativ prosentavtale (NPA) med antatt negativitet av friske donor fullblodprøver.
Dataene fra alle deler av studien vil bli brukt til å støtte forhåndsmarkedsmeldingen for T2Resistance Panel til U.S. Food and Drug Administration.
Primære endepunkter
De primære endepunktene for denne studien med T2Resistance Panel er estimert sensitivitet, spesifisitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til T2Resistance Panel ved å validere klinisk ytelse i tre studiearmer:
- Prospektiv arm: positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) mot genetiske determinanter for resistens påvist i kliniske fullblodsprøver eller isolater samlet inn fra positive blodkulturer prospektivt innsamlet kliniske prøver av fullblod.
- Konstruert arm: positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) mot prøver med kjent status, via spiking av friske fullblodprøver med bakteriestammer som huser resistensgenmålene på T2Resistance Panel.
- Frisk donorarm: negativ prosentavtale (NPA) med antatt negativitet av friske donor fullblodprøver.
Dataene fra alle deler av studien vil bli brukt til å støtte forhåndsmarkedsmeldingen for T2Resistance Panel til U.S. Food and Drug Administration.
Primære endepunkter
De primære endepunktene for denne studien med T2Resistance Panel er estimert sensitivitet, spesifisitet og sikkerhet.
Følsomhet
Den estimerte sensitiviteten til T2Resistance Panel vil bli utledet fra to beregninger:
- Prospektiv arm: positiv samsvar mellom et positivt resultat på T2Resistance Panel og et positivt sekvenseringsresultat fra en fullblodsprøve eller isolat fra positiv blodkultur
- Konstruert arm: positiv samsvar mellom et positivt resultat på T2-motstandspanelet og en prøve tilsatt en bakterieisolatsekvens bekreftet å inneholde et kjent resistensgen på T2-motstandspanelet.
Den konstruerte delen av studien vil bestå av ≥ 350 fullblodsprøver tilsatt titernivåer fra < 1 CFU/mL til 100 CFU/mL. Disse prøvene vil bli levert til utvalgte teststeder for testing. Sensitivitetsverdier vil bli beregnet separat for hver kanal og studiearm, f.eks. Prospektive og Contrived studiearmer for blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, blaOXA-48 Group, vanA / vanB, mecA / mecC og AmpC (blaCMY / blaDHA) kanaler.
Spesifisitet
Den estimerte spesifisiteten til T2Resistance Panel vil bli utledet fra tre beregninger:
- Prospektiv arm: negativ samsvar mellom et negativt ("Target not Detected") resultat på T2Resistance Panel og et negativt sekvenseringsresultat fra fullblodsprøve eller isolat fra positiv blodkultur
- Frisk donorarm: negativ samsvar mellom et negativt ("Mål ikke oppdaget") resultat på T2-motstandspanelet og en antatt negativitet av en helblodprøve fra sunn donor
- Konstruert arm: negativ samsvar mellom et negativt ("Mål ikke oppdaget") resulterer i en gitt kanal av T2Resistance Panel og tilstedeværelsen av en spiked bakterie som er kjent for å ikke huse det gitte resistensgenet på T2Resistance Panel
Spesifisitetsverdier vil bli beregnet separat for hver kanal og studiearm, for eksempel potensielle, sunne donorer og konstruerte studiearmer for blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, blaOXA-48 Group, vanA / vanB, mecA / mecC og AmpC (blaCMY / blaDHA) kanaler.
Sikkerhet
Det er ingen forventede uønskede hendelser som er direkte relatert til T2Resistance Panel og T2Dx Instrument som et resultat av deltakelse i denne studien. Siden enheten ikke kommer i kontakt med pasientene og testresultatene ikke brukes i klinisk praksis som en del av standardbehandling, er de eneste uønskede hendelsene forbundet med studiedeltakelse innsamling av blodprøver for T2Resistance Panel-testing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 352494
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- University Health, Truman Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- New York University Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensiell arm:
Innhent informert samtykke i henhold til institusjonelle krav, etter behov. Pasienten har fått bestilt en diagnostisk blodkultur i henhold til rutinemessig behandling.
Pasienten er 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Prospektiv armpasient har andre komorbide tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien. · Pasienten har fått testet tidligere prøver for T2Resistance Panel med gyldige resultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv arm
Forsøkspersonene har fått en diagnostisk blodkultur bestilt i henhold til rutinemessig standardbehandling.
|
T2Resistance Panel er en in vitro-diagnostisk medisinsk enhet som kjører på T2Dx-instrumentet og oppdager bakterielle markører som vanligvis er assosiert med antibiotikaresistens. T2Resistance Panel oppdager tretten (13) motstandsmarkører i syv deteksjonskanaler:
|
|
Konstruert arm
Prøver av sunt fullblod tilsatt bakteriestammer som huser resistensgenmålene på T2Resistance Panel.
|
T2Resistance Panel er en in vitro-diagnostisk medisinsk enhet som kjører på T2Dx-instrumentet og oppdager bakterielle markører som vanligvis er assosiert med antibiotikaresistens. T2Resistance Panel oppdager tretten (13) motstandsmarkører i syv deteksjonskanaler:
|
|
Sunn giverarm
Friske giverfag.
|
T2Resistance Panel er en in vitro-diagnostisk medisinsk enhet som kjører på T2Dx-instrumentet og oppdager bakterielle markører som vanligvis er assosiert med antibiotikaresistens. T2Resistance Panel oppdager tretten (13) motstandsmarkører i syv deteksjonskanaler:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet - Prospektiv
Tidsramme: Seks måneder fra henting, maksimum.
|
Positiv samsvar mellom positive T2Resistance panelresultater for positive prøver.
|
Seks måneder fra henting, maksimum.
|
|
Spesifisitet - Prospektiv
Tidsramme: Seks måneder fra henting, maksimum.
|
Negativ samsvar mellom et negativt ("Target not Detected") resultat på T2Resistance Panel og et negativt sekvenseringsresultat eller en kjent negativ prøve.
|
Seks måneder fra henting, maksimum.
|
|
Sikkerhet / uønskede hendelser
Tidsramme: Under pasientens blodprøvetaking eller umiddelbart etter blodprøvetaking, vanligvis <1 time.
|
Potensielle uønskede hendelser knyttet til innsamling av blodprøver for T2-motstandspaneltesting.
|
Under pasientens blodprøvetaking eller umiddelbart etter blodprøvetaking, vanligvis <1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet - Konstruert
Tidsramme: Seks måneder fra henting, maksimum.
|
Overensstemmelse mellom resultater fra T2Resistance Panel og positiv blodkultur, og konstruerte prøver.
|
Seks måneder fra henting, maksimum.
|
|
Spesifisitet - Konstruert
Tidsramme: Seks måneder fra henting, maksimum.
|
Overensstemmelse mellom et negativt ("Mål ikke oppdaget") resultat på T2Resistance Panel og sensitivitetsresultater assosiert med antibiotikafølsomhetstesting fra positive blodkulturprøver eller positive konstruerte prøver.
|
Seks måneder fra henting, maksimum.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Roger Smith, Ph.D., T2 Biosystems
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 210-11147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .