T2Resistance - 저항성 관련 유전자 검출
T2Resistance 510(k) 연구 프로토콜 - 그람 양성 및 그람 음성 병원체 모두에서 여러 종류의 저항성 유전자의 검출 및 식별
이 연구의 목적은 세 가지 연구 부문에서 임상 성능을 검증하여 T2Resistance 패널의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
- 전향적 암: 전혈 임상 시료 또는 양성 혈액 배양에서 수집된 분리주에서 검출된 내성의 유전적 결정 요인에 대한 양성 일치율(PPA) 및 음성 일치율(NPA)은 전향적으로 전혈 임상 샘플을 수집했습니다.
- 고안된 팔: T2Resistance 패널에서 저항성 유전자 표적을 포함하는 박테리아 균주로 건강한 전혈 샘플을 스파이킹하여 알려진 상태의 샘플에 대한 양성 일치율(PPA) 및 음성 일치율(NPA).
- 건강한 기증자 팔: 건강한 기증자 전혈 샘플의 추정된 음성과 음의 일치율(NPA).
연구의 모든 부문에서 얻은 데이터는 미국 식품의약국에 T2Resistance 패널에 대한 시판 전 신고를 지원하는 데 사용됩니다.
기본 종점
T2Resistance 패널을 사용한 이 연구의 주요 종점은 추정된 민감도, 특이성 및 안전성입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 세 가지 연구 부문에서 임상 성능을 검증하여 T2Resistance 패널의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
- 전향적 암: 전혈 임상 시료 또는 양성 혈액 배양에서 수집된 분리주에서 검출된 내성의 유전적 결정 요인에 대한 양성 일치율(PPA) 및 음성 일치율(NPA)은 전향적으로 전혈 임상 샘플을 수집했습니다.
- 고안된 팔: T2Resistance 패널에서 저항성 유전자 표적을 포함하는 박테리아 균주로 건강한 전혈 샘플을 스파이킹하여 알려진 상태의 샘플에 대한 양성 일치율(PPA) 및 음성 일치율(NPA).
- 건강한 기증자 팔: 건강한 기증자 전혈 샘플의 추정된 음성과 음의 일치율(NPA).
연구의 모든 부문에서 얻은 데이터는 미국 식품의약국에 T2Resistance 패널에 대한 시판 전 신고를 지원하는 데 사용됩니다.
기본 종점
T2Resistance 패널을 사용한 이 연구의 주요 종점은 추정된 민감도, 특이성 및 안전성입니다.
감광도
T2Resistance 패널의 예상 민감도는 두 가지 메트릭에서 파생됩니다.
- 예상 암: T2Resistance 패널의 양성 결과와 전혈 샘플 또는 양성 혈액 배양에서 분리한 양성 시퀀싱 결과 사이의 양성 일치
- 고안된 팔: T2Resistance 패널의 양성 결과와 T2Resistance 패널에서 알려진 저항성 유전자를 가지고 있는 것으로 확인된 박테리아 분리 서열로 스파이킹된 샘플 사이의 양성 일치.
연구의 Contrived 부문은 < 1 CFU/mL에서 100 CFU/mL 범위의 역가 수준으로 스파이킹된 ≥ 350개의 전혈 샘플로 구성됩니다. 이 샘플은 테스트를 위해 선택된 테스트 사이트에 제공됩니다. 민감도 값은 각 채널 및 연구 부문(예: blaKPC, blaCTX-M, blaNDM/blaVIM/blaIMP, blaOXA-48 그룹, vanA/vanB, mecA/mecC 및 AmpC(blaCMY/ blaDHA) 채널.
특성
T2Resistance 패널의 예상 특이성은 세 가지 메트릭에서 파생됩니다.
- 예상 암: T2Resistance 패널의 음성("대상이 감지되지 않음") 결과와 전혈 샘플 또는 양성 혈액 배양에서 분리한 음성 시퀀싱 결과 간의 음성 일치
- 건강한 기증자 팔: T2Resistance 패널의 음성("표적 미검출") 결과와 건강한 기증자 전혈 샘플의 추정된 음성 사이의 음성 일치
- 고안된 팔: T2Resistance 패널의 주어진 채널에서 음성("대상이 감지되지 않음") 결과와 T2Resistance 패널에서 주어진 저항 유전자를 보유하지 않는 것으로 알려진 스파이크 박테리아의 존재 사이의 음성 일치
특이성 값은 각 채널 및 연구 부문(예: blaKPC, blaCTX-M, blaNDM/blaVIM/blaIMP, blaOXA-48 그룹, vanA/vanB, mecA/mecC 및 AmpC(blaCMY/blaDHA) 채널.
안전
이 연구에 참여한 결과 T2Resistance 패널 및 T2Dx 기기와 직접적으로 관련된 예상되는 부작용은 없습니다. 장치가 환자와 접촉하지 않고 테스트 결과가 치료 표준의 일부로 임상 실습에 사용되지 않기 때문에 연구 참여와 관련된 유일한 부작용은 T2Resistance 패널 테스트를 위한 혈액 샘플 수집입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vernon Brown, B.A.
- 전화번호: 781-457-1200
- 이메일: vbrown@t2biosystems.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abinav Singh, PhD
- 전화번호: 781-457-1200
- 이메일: vbrown@t2Biosystems.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 352494
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University Health, Truman Medical Center
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- New York University Langone Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 예상 팔:
필요에 따라 제도적 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 일상적인 치료 기준에 따라 진단용 혈액 배양 검사를 받았습니다.
환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 예비 팔 환자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 다른 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다. · 환자는 유효한 결과를 가진 T2Resistance 패널에 대해 이전 표본 검사를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예상 팔
피험자는 일상적인 치료 표준에 따라 진단 혈액 배양을 지시 받았습니다.
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T2Resistance 패널은 T2Dx 기기에서 실행되고 일반적으로 항생제 내성과 관련된 박테리아 마커를 감지하는 체외 진단 의료 기기입니다. T2Resistance 패널은 7개의 감지 채널에서 13개의 저항 마커를 감지합니다.
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인위적인 팔
T2Resistance 패널에서 저항성 유전자 표적을 포함하는 박테리아 균주로 스파이크된 건강한 전혈 샘플.
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T2Resistance 패널은 T2Dx 기기에서 실행되고 일반적으로 항생제 내성과 관련된 박테리아 마커를 감지하는 체외 진단 의료 기기입니다. T2Resistance 패널은 7개의 감지 채널에서 13개의 저항 마커를 감지합니다.
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건강한 기증자 팔
건강한 기증자 과목.
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T2Resistance 패널은 T2Dx 기기에서 실행되고 일반적으로 항생제 내성과 관련된 박테리아 마커를 감지하는 체외 진단 의료 기기입니다. T2Resistance 패널은 7개의 감지 채널에서 13개의 저항 마커를 감지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 - 예상
기간: 수거일로부터 최대 6개월.
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양성 샘플에 대한 양성 T2Resistance 패널 결과 간의 양성 일치.
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수거일로부터 최대 6개월.
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특이성 - 예상
기간: 수거일로부터 최대 6개월.
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T2Resistance 패널의 음성("대상이 감지되지 않음") 결과와 음성 시퀀싱 결과 또는 알려진 음성 샘플 간의 음성 일치.
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수거일로부터 최대 6개월.
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안전성/이상반응
기간: 환자 채혈 중 또는 채혈 직후, 일반적으로 <1시간.
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T2Resistance 패널 테스트를 위한 혈액 샘플 수집과 관련된 잠재적 부작용.
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환자 채혈 중 또는 채혈 직후, 일반적으로 <1시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감도 - 인위적
기간: 수거일로부터 최대 6개월.
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T2Resistance 패널 결과와 양성 혈액 배양 및 고안된 샘플 사이의 일치.
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수거일로부터 최대 6개월.
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특이성 - 인위적
기간: 수거일로부터 최대 6개월.
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T2Resistance 패널의 음성("표적 미검출") 결과와 양성 혈액 배양 샘플 또는 양성 인공 샘플의 항생제 감수성 검사와 관련된 민감도 결과 간의 일치.
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수거일로부터 최대 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roger Smith, Ph.D., T2 Biosystems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 210-11147
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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T2저항 패널에 대한 임상 시험
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