T2Resistance - 耐药相关基因的检测

本研究的目的是通过验证三个研究组的临床表现来评估 T2Resistance Panel 的安全性和有效性：

1. 前瞻性手臂：针对在全血临床样本中检测到的耐药性遗传决定因素的阳性一致性百分比 (PPA) 和阴性一致性百分比 (NPA) 或从前瞻性收集的全血临床样本中收集的阳性血培养物中分离的菌株。
2. 人为的手臂：通过在 T2Resistance Panel 上向健康的全血样本中加入含有耐药基因靶点的细菌菌株，对已知状态的样本进行阳性百分比一致性 (PPA) 和阴性百分比一致性 (NPA)。
3. 健康供体手臂：阴性百分比一致性 (NPA) 与健康供体全血样本的假定阴性。

来自所有研究组的数据将用于支持向美国食品和药物管理局提交 T2 耐药小组的上市前通知。

主要终点

T2Resistance Panel 研究的主要终点是估计的灵敏度、特异性和安全性。

灵敏度

T2Resistance Panel 的估计灵敏度将来自两个指标：

1. 前瞻性组：T2 耐药面板的阳性结果与全血样本或阳性血培养分离物的阳性测序结果之间的阳性一致性
2. 人为的手臂：T2Resistance Panel 上的阳性结果与掺有细菌分离序列的样本之间的阳性一致性，该序列被证实在 T2Resistance Panel 上含有已知的耐药基因。

该研究的 Contrived 组将包含 ≥ 350 个全血样本，其中滴度水平范围从 < 1 CFU/mL 到 100 CFU/mL。 这些样品将提供给选定的测试站点进行测试。 将为每个通道和研究组分别计算灵敏度值，例如，blaKPC、blaCTX-M、blaNDM / blaVIM / blaIMP、blaOXA-48 组、vanA / vanB、mecA / mecC 和 AmpC（blaCMY / blaDHA）渠道。

特异性

T2Resistance Panel 的估计特异性将来自三个指标：

1. 前瞻性组：T2 耐药面板上的阴性（“未检测到目标”）结果与全血样本或阳性血培养分离物的阴性测序结果之间的阴性一致性
2. 健康供体手臂：T2 抵抗面板上的阴性（“未检测到目标”）结果与健康供体全血样本的假定阴性之间的阴性一致性
3. 设计臂：T2Resistance Panel 给定通道中的阴性结果（“目标未检测到”）与 T2Resistance Panel 上已知不含有给定耐药基因的加标细菌之间的阴性一致性

每个通道和研究组的特异性值将分别计算，例如，blaKPC、blaCTX-M、blaNDM / blaVIM / blaIMP、blaOXA-48 组、vanA / vanB、mecA / mecC 和AmpC (blaCMY / blaDHA) 通道。

安全

由于参与本研究，预计不会出现与 T2Resistance Panel 和 T2Dx Instrument 直接相关的不良事件。 由于该设备不与患者接触，并且测试结果不作为护理标准的一部分用于临床实践，因此与参与研究相关的唯一不良事件是为 T2Resistance Panel 测试采集血液样本。