T2Resistance – Resistenssiin liittyvien geenien havaitseminen
T2Resistance 510(k) -tutkimusprotokolla - Useiden resistenssigeeniluokkien havaitseminen ja tunnistaminen sekä grampositiivisissa että gramnegatiivisissa patogeeneissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida T2Resistance Panelin turvallisuutta ja tehokkuutta validoimalla kliininen suorituskyky kolmessa tutkimushaarassa:
- Tuleva haara: positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) kliinisissä kokoverinäytteissä tai positiivisista veriviljelmistä kerätyistä isolaateista havaittuja geneettisiä resistenssin määrittäjiä vastaan prospektiivisesti kerätyissä kliinisissä kokoverinäytteissä.
- Keksitty käsivarsi: positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) näytteitä vastaan, joiden tila tunnetaan, lisäämällä terveitä kokoverinäytteitä bakteerikannoilla, jotka sisältävät resistenssigeenikohteita T2-resistenssipaneelissa.
- Terve luovuttajan käsi: negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) terveiden luovuttajien kokoverinäytteiden oletetun negatiivisuuden kanssa.
Kaikkien tutkimuksen osa-alueiden tietoja käytetään tukemaan T2-resistenssipaneelin markkinoille saattamista edeltävää ilmoitusta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle.
Ensisijaiset päätepisteet
Tämän T2Resistance Panelin tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat arvioitu herkkyys, spesifisyys ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida T2Resistance Panelin turvallisuutta ja tehokkuutta validoimalla kliininen suorituskyky kolmessa tutkimushaarassa:
- Tuleva haara: positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) kliinisissä kokoverinäytteissä tai positiivisista veriviljelmistä kerätyistä isolaateista havaittuja geneettisiä resistenssin määrittäjiä vastaan prospektiivisesti kerätyissä kliinisissä kokoverinäytteissä.
- Keksitty käsivarsi: positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) näytteitä vastaan, joiden tila tunnetaan, lisäämällä terveitä kokoverinäytteitä bakteerikannoilla, jotka sisältävät resistenssigeenikohteita T2-resistenssipaneelissa.
- Terve luovuttajan käsi: negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) terveiden luovuttajien kokoverinäytteiden oletetun negatiivisuuden kanssa.
Kaikkien tutkimuksen osa-alueiden tietoja käytetään tukemaan T2-resistenssipaneelin markkinoille saattamista edeltävää ilmoitusta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle.
Ensisijaiset päätepisteet
Tämän T2Resistance Panelin tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat arvioitu herkkyys, spesifisyys ja turvallisuus.
Herkkyys
T2Resistance-paneelin arvioitu herkkyys johdetaan kahdesta mittarista:
- Tuleva käsivarsi: positiivinen yhteensopivuus T2Resistance Panelin positiivisen tuloksen ja positiivisen sekvensointituloksen välillä kokoverinäytteestä tai positiivisesta veriviljelmästä isolaatista
- Keksitty käsivarsi: positiivinen yhteensopivuus T2-resistenssipaneelin positiivisen tuloksen ja näytteen, johon on lisätty bakteeri-isolaattisekvenssi, jonka vahvistettiin sisältävän tunnettua resistenssigeeniä T2-resistenssipaneelissa, välillä.
Tutkimuksen keksitty haara koostuu ≥ 350 kokoverinäytteestä, joiden tiitteritasot vaihtelevat välillä < 1 CFU/ml - 100 CFU/ml. Nämä näytteet toimitetaan valituille testipaikoille testausta varten. Herkkyysarvot lasketaan erikseen kullekin kanavalle ja tutkimushaaralle, esim. blaKPC:lle, blaCTX-M:lle, blaNDM / blaVIM / blaIMP, blaOXA-48 Group, vanA / vanB, mecA / mecC ja AmpC (blaCMY /) blaDHA) kanavia.
Spesifisyys
T2Resistance-paneelin arvioitu spesifisyys johdetaan kolmesta mittarista:
- Tuleva käsivarsi: negatiivinen vastaavuus negatiivisen ("Kohdetta ei havaittu") tuloksen T2-resistenssipaneelissa ja negatiivisen sekvensointituloksen välillä kokoverinäytteestä tai isolaatista positiivisesta veriviljelmästä
- Terve luovuttajan käsi: negatiivinen vastaavuus negatiivisen ("Kohdetta ei havaittu") tuloksen T2-resistenssipaneelissa ja terveen luovuttajan kokoverinäytteen oletetun negatiivisuuden välillä
- Keksitty käsivarsi: negatiivinen yhteensopivuus negatiivisen ("Kohdetta ei havaittu") tuloksen välillä T2-resistenssipaneelin tietyssä kanavassa ja piikkibakteerin läsnäolon välillä, jonka tiedetään sisältävän tiettyä resistenssigeeniä T2-resistenssipaneelissa.
Spesifisyysarvot lasketaan erikseen kullekin kanavalle ja tutkimushaaralle, esim. potentiaalinen, terve luovuttaja ja keksitty tutkimusryhmä blaKPC:lle, blaCTX-M:lle, blaNDM / blaVIM / blaIMP:lle, blaOXA-48 Groupille, vanA / vanB:lle, mecA / mecC:lle ja AmpC (blaCMY / blaDHA) -kanavat.
Turvallisuus
Tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena ei ole odotettavissa haittavaikutuksia, jotka liittyvät suoraan T2Resistance Paneliin ja T2Dx-instrumenttiin. Koska laite ei joudu kosketuksiin potilaiden kanssa eikä testituloksia käytetä kliinisessä käytännössä osana normaalia hoitoa, ainoat tutkimukseen osallistumiseen liittyvät haittatapahtumat ovat verinäytteiden kerääminen T2Resistance Panel -testiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 352494
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- University Health, Truman Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- New York University Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuleva käsivarsi:
Hanki tietoinen suostumus laitoksen vaatimusten mukaisesti tarvittaessa. Potilaalle on tilattu diagnostinen veriviljely rutiinihoidon mukaisesti.
Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisella käsivarsipotilaalla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen. · Potilaalta on aiemmin testattu näytteitä T2Resistance Panelin varalta kelvollisin tuloksin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva Arm
Koehenkilöille on tilattu diagnostinen veriviljely rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti.
|
T2Resistance Panel on in vitro diagnostinen lääketieteellinen laite, joka toimii T2Dx-instrumentilla ja havaitsee bakteerimarkkereita, jotka liittyvät yleisesti antibioottiresistenssiin. T2Resistance Panel havaitsee kolmetoista (13) resistenssin merkkiä seitsemässä tunnistuskanavassa:
|
|
Keksitty käsivarsi
Näytteet terveestä kokoverestä, joihin on lisätty bakteerikantoja, jotka sisältävät resistenssigeenikohteita T2Resistance Panelissa.
|
T2Resistance Panel on in vitro diagnostinen lääketieteellinen laite, joka toimii T2Dx-instrumentilla ja havaitsee bakteerimarkkereita, jotka liittyvät yleisesti antibioottiresistenssiin. T2Resistance Panel havaitsee kolmetoista (13) resistenssin merkkiä seitsemässä tunnistuskanavassa:
|
|
Terve luovuttajan käsi
Terveet luovuttajat.
|
T2Resistance Panel on in vitro diagnostinen lääketieteellinen laite, joka toimii T2Dx-instrumentilla ja havaitsee bakteerimarkkereita, jotka liittyvät yleisesti antibioottiresistenssiin. T2Resistance Panel havaitsee kolmetoista (13) resistenssin merkkiä seitsemässä tunnistuskanavassa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys - Tulevaisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta keräyksestä, enintään.
|
Positiivinen vastaavuus positiivisten näytteiden T2Resistance-paneelitulosten välillä.
|
Kuusi kuukautta keräyksestä, enintään.
|
|
Spesifisyys - Tulevaisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta keräyksestä, enintään.
|
Negatiivinen vastaavuus T2Resistance-paneelin negatiivisen ("Kohdetta ei havaittu") tuloksen ja negatiivisen sekvensointituloksen tai tunnetun negatiivisen näytteen välillä.
|
Kuusi kuukautta keräyksestä, enintään.
|
|
Turvallisuus / haittatapahtumat
Aikaikkuna: Potilaan verenoton aikana tai välittömästi sen jälkeen, tyypillisesti < 1 tunti.
|
Mahdolliset haittatapahtumat, jotka liittyvät verinäytteiden keräämiseen T2-resistenssipaneelitestausta varten.
|
Potilaan verenoton aikana tai välittömästi sen jälkeen, tyypillisesti < 1 tunti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys - keksitty
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta keräyksestä, enintään.
|
T2Resistance-paneelin tulosten ja positiivisen veriviljelmän ja keksittyjen näytteiden välinen vastaavuus.
|
Kuusi kuukautta keräyksestä, enintään.
|
|
Spesifisyys - keksitty
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta keräyksestä, enintään.
|
T2-resistenssipaneelin negatiivisen ("Kohdetta ei havaittu") tuloksen ja positiivisista veriviljelynäytteistä tai positiivisista keinotekoisista näytteistä antibioottiherkkyystestaukseen liittyvien herkkyystulosten välinen vastaavuus.
|
Kuusi kuukautta keräyksestä, enintään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roger Smith, Ph.D., T2 Biosystems
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210-11147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .