T2Resistance - Detectie van resistentiegerelateerde genen
T2Resistance 510(k)-onderzoeksprotocol - Detectie en identificatie van verschillende klassen van resistentiegenen in zowel grampositieve als gramnegatieve pathogenen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het T2Resistance Panel te evalueren door de klinische prestaties in drie onderzoeksarmen te valideren:
- Prospectieve arm: positieve procentuele overeenkomst (PPA) en negatieve procentuele overeenkomst (NPA) tegen genetische determinanten van resistentie gedetecteerd in klinische volbloedmonsters of isolaten verzameld uit positieve bloedkweken prospectief verzamelde klinische monsters van volbloed.
- Gekunstelde arm: positieve procentuele overeenkomst (PPA) en negatieve procentuele overeenkomst (NPA) tegen monsters met bekende status, door gezonde volbloedmonsters te verrijken met bacteriestammen die de resistentiegendoelen op het T2Resistance Panel herbergen.
- Gezonde donorarm: negatieve procentuele overeenkomst (NPA) met veronderstelde negativiteit van volbloedmonsters van gezonde donoren.
De gegevens van alle takken van het onderzoek zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de Premarket Notification voor het T2Resistance Panel aan de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Primaire eindpunten
De primaire eindpunten van deze studie met het T2Resistance Panel zijn geschatte sensitiviteit, specificiteit en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het T2Resistance Panel te evalueren door de klinische prestaties in drie onderzoeksarmen te valideren:
- Prospectieve arm: positieve procentuele overeenkomst (PPA) en negatieve procentuele overeenkomst (NPA) tegen genetische determinanten van resistentie gedetecteerd in klinische volbloedmonsters of isolaten verzameld uit positieve bloedkweken prospectief verzamelde klinische monsters van volbloed.
- Gekunstelde arm: positieve procentuele overeenkomst (PPA) en negatieve procentuele overeenkomst (NPA) tegen monsters met bekende status, door gezonde volbloedmonsters te verrijken met bacteriestammen die de resistentiegendoelen op het T2Resistance Panel herbergen.
- Gezonde donorarm: negatieve procentuele overeenkomst (NPA) met veronderstelde negativiteit van volbloedmonsters van gezonde donoren.
De gegevens van alle takken van het onderzoek zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de Premarket Notification voor het T2Resistance Panel aan de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Primaire eindpunten
De primaire eindpunten van deze studie met het T2Resistance Panel zijn geschatte sensitiviteit, specificiteit en veiligheid.
Gevoeligheid
De geschatte gevoeligheid van het T2Resistance Panel wordt afgeleid uit twee statistieken:
- Prospectieve arm: positieve concordantie tussen een positief resultaat op het T2Resistance Panel en een positief sequencingresultaat van een volbloedmonster of isolaat van een positieve bloedkweek
- Gekunstelde arm: positieve concordantie tussen een positief resultaat op het T2Resistance Panel en een monster verrijkt met een sequentie van bacteriële isolaten waarvan bevestigd is dat het een bekend resistentiegen herbergt op het T2Resistance Panel.
De Contrived-arm van het onderzoek zal bestaan uit ≥ 350 volbloedmonsters verrijkt met titerniveaus variërend van < 1 CFU/ml tot 100 CFU/ml. Deze monsters zullen worden verstrekt aan geselecteerde testlocaties voor testen. Gevoeligheidswaarden worden afzonderlijk berekend voor elk kanaal en studiearm, bijv. prospectieve en gekunstelde studiearmen voor blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, blaOXA-48 Group, vanA / vanB, mecA / mecC en AmpC (blaCMY / blaDHA) kanalen.
Specificiteit
De geschatte specificiteit van het T2Resistance Panel zal worden afgeleid uit drie meetwaarden:
- Prospectieve arm: negatieve concordantie tussen een negatief ("Target not Detected") resultaat op het T2Resistance Panel en een negatief sequentieresultaat van een volbloedmonster of isolaat van een positieve bloedkweek
- Gezonde donorarm: negatieve concordantie tussen een negatief ("Target not Detected") resultaat op het T2Resistance Panel en een veronderstelde negativiteit van een volbloedmonster van een gezonde donor
- Gekunstelde arm: negatieve concordantie tussen een negatief ("Target not Detected") resultaat in een bepaald kanaal van het T2Resistance Panel en de aanwezigheid van een verrijkte bacterie waarvan bekend is dat deze het gegeven resistentiegen niet herbergt op het T2Resistance Panel
Specificiteitswaarden worden afzonderlijk berekend voor elk kanaal en studiearm, bijv. prospectieve, gezonde donor en gekunstelde onderzoeksarmen voor blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, blaOXA-48 Group, vanA / vanB, mecA / mecC en AmpC-kanalen (blaCMY / blaDHA).
Veiligheid
Er zijn geen verwachte bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met het T2Resistance Panel en het T2Dx Instrument als gevolg van deelname aan dit onderzoek. Aangezien het apparaat niet in contact komt met de patiënten en de testresultaten niet worden gebruikt in de klinische praktijk als onderdeel van de standaardzorg, is de enige nadelige gebeurtenis die verband houdt met deelname aan het onderzoek het verzamelen van bloedmonsters voor T2Resistance Panel-testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 352494
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- University Health, Truman Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- New York University Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toekomstige arm:
Verkrijg indien nodig geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de instelling. Patiënt heeft een diagnostische bloedkweek gehad die is besteld volgens de standaard zorgstandaard.
Patiënt is 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Prospective Arm Patiënt heeft (een) andere comorbide aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten. · Patiënt heeft eerdere monsters laten testen voor het T2Resistance Panel met geldige resultaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstige arm
Proefpersonen hebben een diagnostische bloedkweek gehad die is besteld volgens de routinematige zorgstandaard.
|
Het T2Resistance Panel is een in-vitro diagnostisch medisch apparaat dat draait op het T2Dx-instrument en bacteriële markers detecteert die vaak worden geassocieerd met antibioticaresistentie. T2Resistance Panel detecteert dertien (13) weerstandsmarkers in zeven detectiekanalen:
|
|
Gekunstelde arm
Monsters van gezond volbloed verrijkt met bacteriestammen die de doelwitten van het resistentiegen herbergen op het T2Resistance Panel.
|
Het T2Resistance Panel is een in-vitro diagnostisch medisch apparaat dat draait op het T2Dx-instrument en bacteriële markers detecteert die vaak worden geassocieerd met antibioticaresistentie. T2Resistance Panel detecteert dertien (13) weerstandsmarkers in zeven detectiekanalen:
|
|
Gezonde donorarm
Gezonde donorpersonen.
|
Het T2Resistance Panel is een in-vitro diagnostisch medisch apparaat dat draait op het T2Dx-instrument en bacteriële markers detecteert die vaak worden geassocieerd met antibioticaresistentie. T2Resistance Panel detecteert dertien (13) weerstandsmarkers in zeven detectiekanalen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid - Prospectief
Tijdsspanne: Maximaal zes maanden na ophaling.
|
Positieve concordantie tussen positieve T2Resistance-panelresultaten voor positieve monsters.
|
Maximaal zes maanden na ophaling.
|
|
Specificiteit - Prospectief
Tijdsspanne: Maximaal zes maanden na ophaling.
|
Negatieve concordantie tussen een negatief ("Target not Detected") resultaat op het T2Resistance Panel en een negatief sequentieresultaat of een bekend negatief monster.
|
Maximaal zes maanden na ophaling.
|
|
Veiligheid / Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens bloedafname bij de patiënt of onmiddellijk na bloedafname, meestal <1 uur.
|
Mogelijke bijwerkingen die verband houden met het verzamelen van bloedmonsters voor T2Resistance Panel-testen.
|
Tijdens bloedafname bij de patiënt of onmiddellijk na bloedafname, meestal <1 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid - Gekunsteld
Tijdsspanne: Maximaal zes maanden na ophaling.
|
Overeenstemming tussen T2Resistance Panel-resultaten en positieve bloedkweek, en gekunstelde monsters.
|
Maximaal zes maanden na ophaling.
|
|
Specificiteit - Gekunsteld
Tijdsspanne: Maximaal zes maanden na ophaling.
|
Overeenstemming tussen een negatief ("Target not Detected") resultaat op het T2Resistance Panel en gevoeligheidsresultaten geassocieerd met antibioticagevoeligheidstests van positieve bloedkweekmonsters of positieve gekunstelde monsters.
|
Maximaal zes maanden na ophaling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Roger Smith, Ph.D., T2 Biosystems
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 210-11147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .