T2Resistance - Påvisning af resistensrelaterede gener
T2Resistance 510(k) undersøgelsesprotokol - Detektion og identifikation af flere klasser af resistensgener i både grampositive og gramnegative patogener
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af T2Resistance Panel ved at validere klinisk ydeevne i tre undersøgelsesarme:
- Prospektiv arm: positiv procent overensstemmelse (PPA) og negativ procent overensstemmelse (NPA) mod genetiske determinanter for resistens påvist i kliniske fuldblodsprøver eller isolater indsamlet fra positive blodkulturer, prospektivt indsamlet kliniske prøver af fuldblod.
- Konstrueret arm: positiv procent overensstemmelse (PPA) og negativ procent overensstemmelse (NPA) mod prøver med kendt status via spiking af sunde fuldblodsprøver med bakteriestammer, der huser resistensgenmålene på T2Resistance Panel.
- Sund donorarm: negativ procentdel overensstemmelse (NPA) med formodet negativitet af raske donor fuldblodsprøver.
Dataene fra alle dele af undersøgelsen vil blive brugt til at understøtte Premarket Notification for T2Resistance Panel til U.S. Food and Drug Administration.
Primære endepunkter
De primære endepunkter i denne undersøgelse med T2Resistance Panel er estimeret sensitivitet, specificitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af T2Resistance Panel ved at validere klinisk ydeevne i tre undersøgelsesarme:
- Prospektiv arm: positiv procent overensstemmelse (PPA) og negativ procent overensstemmelse (NPA) mod genetiske determinanter for resistens påvist i kliniske fuldblodsprøver eller isolater indsamlet fra positive blodkulturer, prospektivt indsamlet kliniske prøver af fuldblod.
- Konstrueret arm: positiv procent overensstemmelse (PPA) og negativ procent overensstemmelse (NPA) mod prøver med kendt status via spiking af sunde fuldblodsprøver med bakteriestammer, der huser resistensgenmålene på T2Resistance Panel.
- Sund donorarm: negativ procentdel overensstemmelse (NPA) med formodet negativitet af raske donor fuldblodsprøver.
Dataene fra alle dele af undersøgelsen vil blive brugt til at understøtte Premarket Notification for T2Resistance Panel til U.S. Food and Drug Administration.
Primære endepunkter
De primære endepunkter i denne undersøgelse med T2Resistance Panel er estimeret sensitivitet, specificitet og sikkerhed.
Følsomhed
Den estimerede følsomhed af T2Resistance Panel vil blive afledt af to metrics:
- Prospektiv arm: positiv overensstemmelse mellem et positivt resultat på T2Resistance Panel og et positivt sekventeringsresultat fra en fuldblodsprøve eller isolat fra positiv blodkultur
- Konstrueret arm: positiv overensstemmelse mellem et positivt resultat på T2-resistenspanelet og en prøve tilsat en bakterieisolatsekvens, der bekræftes at huse et kendt resistensgen på T2-resistenspanelet.
Studiets konstruerede arm vil bestå af ≥ 350 fuldblodsprøver tilsat titerniveauer fra < 1 CFU/mL til 100 CFU/mL. Disse prøver vil blive leveret til udvalgte teststeder til test. Følsomhedsværdier vil blive beregnet separat for hver kanal og undersøgelsesarm, f.eks. prospektive og konstruerede undersøgelsesarme for blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, blaOXA-48 Group, vanA / vanB, mecA / mecC og AmpC (blaCMY / blaDHA) kanaler.
Specificitet
Den estimerede specificitet af T2Resistance Panel vil blive afledt af tre metrics:
- Fremadrettet arm: negativ overensstemmelse mellem et negativt ("Mål ikke detekteret") resultat på T2Resistance Panel og et negativt sekventeringsresultat fra fuldblodsprøve eller isolat fra positiv blodkultur
- Sund donorarm: negativ overensstemmelse mellem et negativt ("Mål ikke detekteret") resultat på T2-modstandspanelet og en formodet negativitet af en rask donor fuldblodsprøve
- Konstrueret arm: negativ overensstemmelse mellem et negativt ("Mål ikke detekteret") resulterer i en given kanal af T2-resistenspanelet og tilstedeværelsen af en spiked bakterie, der vides ikke at huse det givne resistensgen på T2-resistenspanelet
Specificitetsværdier vil blive beregnet separat for hver kanal og undersøgelsesarm, f.eks. Prospektiv, Sund donor og Udtænkt undersøgelsesarme for blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, blaOXA-48 Group, vanA / vanB, mecA / mecC og AmpC (blaCMY / blaDHA) kanaler.
Sikkerhed
Der er ingen forventede uønskede hændelser, der er direkte relateret til T2Resistance Panel og T2Dx Instrument som følge af deltagelse i denne undersøgelse. Da enheden ikke kommer i kontakt med patienterne, og testresultaterne ikke bruges i klinisk praksis som en del af standardbehandlingen, er de eneste uønskede hændelser forbundet med undersøgelsesdeltagelsen indsamlingen af blodprøver til T2Resistance Panel-testning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 352494
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- University Health, Truman Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- New York University Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielle arm:
Indhent informeret samtykke i henhold til institutionelle krav, efter behov. Patienten har fået bestilt en diagnostisk blodkultur i henhold til rutinemæssig standardbehandling.
Patienten er 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle armpatienter har andre co-morbide tilstande, som efter investigatorens mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet. · Patienten har fået testet tidligere prøver for T2Resistance Panel med gyldige resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremadrettet Arm
Forsøgspersonerne har fået bestilt en diagnostisk blodkultur efter rutinemæssig standardbehandling.
|
T2Resistance Panel er en in vitro-diagnostisk medicinsk enhed, der kører på T2Dx-instrumentet og detekterer bakterielle markører, der almindeligvis er forbundet med antibiotikaresistens. T2Resistance Panel detekterer tretten (13) modstandsmarkører i syv detektionskanaler:
|
|
Udtænkt Arm
Prøver af sundt fuldblod tilsat bakteriestammer, der huser resistensgenmålene på T2Resistance Panel.
|
T2Resistance Panel er en in vitro-diagnostisk medicinsk enhed, der kører på T2Dx-instrumentet og detekterer bakterielle markører, der almindeligvis er forbundet med antibiotikaresistens. T2Resistance Panel detekterer tretten (13) modstandsmarkører i syv detektionskanaler:
|
|
Sund donorarm
Sunde donoremner.
|
T2Resistance Panel er en in vitro-diagnostisk medicinsk enhed, der kører på T2Dx-instrumentet og detekterer bakterielle markører, der almindeligvis er forbundet med antibiotikaresistens. T2Resistance Panel detekterer tretten (13) modstandsmarkører i syv detektionskanaler:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed - Fremadrettet
Tidsramme: Seks måneder fra afhentning, højst.
|
Positiv overensstemmelse mellem positive T2Resistance panelresultater for positive prøver.
|
Seks måneder fra afhentning, højst.
|
|
Specificitet - Fremadrettet
Tidsramme: Seks måneder fra afhentning, højst.
|
Negativ overensstemmelse mellem et negativt ("Target not Detected") resultat på T2Resistance Panel og et negativt sekventeringsresultat eller en kendt negativ prøve.
|
Seks måneder fra afhentning, højst.
|
|
Sikkerhed/Uønskede hændelser
Tidsramme: Under patientens blodudtagning eller umiddelbart efter blodprøvetagning, typisk <1 time.
|
Potentielle uønskede hændelser forbundet med indsamling af blodprøver til T2-resistenspaneltestning.
|
Under patientens blodudtagning eller umiddelbart efter blodprøvetagning, typisk <1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed - Fortænkt
Tidsramme: Seks måneder fra afhentning, højst.
|
Overensstemmelse mellem resultater fra T2Resistance Panel og positiv blodkultur og konstruerede prøver.
|
Seks måneder fra afhentning, højst.
|
|
Specificitet - Konstrueret
Tidsramme: Seks måneder fra afhentning, højst.
|
Overensstemmelse mellem et negativt ("Mål ikke detekteret") resultat på T2-resistenspanelet og følsomhedsresultater forbundet med antibiotikafølsomhedstest fra positive blodkulturprøver eller positive konstruerede prøver.
|
Seks måneder fra afhentning, højst.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Roger Smith, Ph.D., T2 Biosystems
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 210-11147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .