T2Resistance - Nachweis von Resistenz-verwandten Genen
T2Resistance 510(k) Studienprotokoll – Nachweis und Identifizierung mehrerer Klassen von Resistenzgenen sowohl in grampositiven als auch in gramnegativen Pathogenen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des T2Resistance Panels durch Validierung der klinischen Leistung in drei Studienarmen:
- Prospektiver Arm: positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) mit genetischen Determinanten der Resistenz, die in klinischen Vollblutproben oder Isolaten aus positiven Blutkulturen prospektiv gesammelter klinischer Vollblutproben nachgewiesen wurden.
- Künstlicher Arm: positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) mit Proben mit bekanntem Status, indem gesunde Vollblutproben mit Bakterienstämmen versetzt werden, die die Resistenzgenziele auf dem T2Resistance Panel beherbergen.
- Arm gesunder Spender: negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) mit vermuteter Negativität von Vollblutproben gesunder Spender.
Die Daten aus allen Studienzweigen werden verwendet, um die Premarket-Benachrichtigung für das T2Resistance Panel an die U.S. Food and Drug Administration zu unterstützen.
Primäre Endpunkte
Die primären Endpunkte dieser Studie mit dem T2Resistance Panel sind die geschätzte Sensitivität, Spezifität und Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des T2Resistance Panels durch Validierung der klinischen Leistung in drei Studienarmen:
- Prospektiver Arm: positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) mit genetischen Determinanten der Resistenz, die in klinischen Vollblutproben oder Isolaten aus positiven Blutkulturen prospektiv gesammelter klinischer Vollblutproben nachgewiesen wurden.
- Künstlicher Arm: positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) mit Proben mit bekanntem Status, indem gesunde Vollblutproben mit Bakterienstämmen versetzt werden, die die Resistenzgenziele auf dem T2Resistance Panel beherbergen.
- Arm gesunder Spender: negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) mit vermuteter Negativität von Vollblutproben gesunder Spender.
Die Daten aus allen Studienzweigen werden verwendet, um die Premarket-Benachrichtigung für das T2Resistance Panel an die U.S. Food and Drug Administration zu unterstützen.
Primäre Endpunkte
Die primären Endpunkte dieser Studie mit dem T2Resistance Panel sind die geschätzte Sensitivität, Spezifität und Sicherheit.
Empfindlichkeit
Die geschätzte Sensitivität des T2Resistance Panels wird aus zwei Metriken abgeleitet:
- Prospektiver Arm: positive Übereinstimmung zwischen einem positiven Ergebnis im T2Resistance Panel und einem positiven Sequenzierungsergebnis aus einer Vollblutprobe oder einem Isolat aus einer positiven Blutkultur
- Gefälschter Arm: positive Übereinstimmung zwischen einem positiven Ergebnis auf dem T2Resistance Panel und einer Probe, die mit einer Bakterienisolatsequenz versetzt wurde, von der bestätigt wurde, dass sie ein bekanntes Resistenzgen auf dem T2Resistance Panel enthält.
Der künstliche Arm der Studie besteht aus ≥ 350 Vollblutproben, die mit Titern im Bereich von < 1 KBE/ml bis 100 KBE/ml versetzt sind. Diese Proben werden ausgewählten Teststandorten zum Testen zur Verfügung gestellt. Sensitivitätswerte werden für jeden Kanal und Studienarm separat berechnet, z. B. prospektive und konstruierte Studienarme für blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, blaOXA-48 Group, vanA / vanB, mecA / mecC und AmpC (blaCMY / blaDHA) Kanäle.
Spezifität
Die geschätzte Spezifität des T2Resistance Panel wird aus drei Metriken abgeleitet:
- Prospektiver Arm: negative Übereinstimmung zwischen einem negativen („Target not Detected“) Ergebnis im T2Resistance Panel und einem negativen Sequenzierungsergebnis aus einer Vollblutprobe oder einem Isolat aus einer positiven Blutkultur
- Arm gesunder Spender: negative Übereinstimmung zwischen einem negativen Ergebnis („Ziel nicht erkannt“) im T2Resistance Panel und einer vermuteten Negativität der Vollblutprobe eines gesunden Spenders
- Künstlicher Arm: negative Übereinstimmung zwischen einem negativen („Ziel nicht erkannt“) Ergebnis in einem bestimmten Kanal des T2Resistance Panels und dem Vorhandensein eines dotierten Bakteriums, von dem bekannt ist, dass es das angegebene Resistenzgen im T2Resistance Panel nicht enthält
Spezifitätswerte werden für jeden Kanal und Studienarm separat berechnet, z. B. prospektiver, gesunder Spender und konstruierter Studienarm für blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, blaOXA-48 Group, vanA / vanB, mecA / mecC und AmpC (blaCMY / blaDHA) Kanäle.
Sicherheit
Als Ergebnis der Teilnahme an dieser Studie sind keine Nebenwirkungen zu erwarten, die in direktem Zusammenhang mit dem T2Resistance Panel und dem T2Dx-Instrument stehen. Da das Gerät nicht mit den Patienten in Kontakt kommt und die Testergebnisse nicht in der klinischen Praxis als Teil der Standardbehandlung verwendet werden, ist die einzige Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Studienteilnahme die Entnahme von Blutproben für die Tests des T2-Resistenzpanels.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 352494
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- University Health, Truman Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- New York University Langone Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussichtlicher Arm:
Holen Sie bei Bedarf eine informierte Zustimmung gemäß den institutionellen Anforderungen ein. Bei dem Patienten wurde eine diagnostische Blutkultur gemäß routinemäßigem Behandlungsstandard bestellt.
Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Der prospektive Arm-Patient hat andere komorbide Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten. · Der Patient hat frühere Proben mit gültigen Ergebnissen für das T2Resistance Panel testen lassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zukünftiger Arm
Bei den Probanden wurde eine diagnostische Blutkultur gemäß routinemäßigem Pflegestandard bestellt.
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Das T2Resistance Panel ist ein medizinisches In-vitro-Diagnosegerät, das auf dem T2Dx-Instrument läuft und bakterielle Marker erkennt, die häufig mit Antibiotikaresistenz in Verbindung gebracht werden. Das T2Resistance Panel erkennt dreizehn (13) Resistenzmarker in sieben Erkennungskanälen:
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Künstlicher Arm
Proben von gesundem Vollblut, versetzt mit Bakterienstämmen, die die Resistenzgen-Ziele auf dem T2Resistance Panel beherbergen.
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Das T2Resistance Panel ist ein medizinisches In-vitro-Diagnosegerät, das auf dem T2Dx-Instrument läuft und bakterielle Marker erkennt, die häufig mit Antibiotikaresistenz in Verbindung gebracht werden. Das T2Resistance Panel erkennt dreizehn (13) Resistenzmarker in sieben Erkennungskanälen:
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Gesunder Spenderarm
Gesunde Spender.
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Das T2Resistance Panel ist ein medizinisches In-vitro-Diagnosegerät, das auf dem T2Dx-Instrument läuft und bakterielle Marker erkennt, die häufig mit Antibiotikaresistenz in Verbindung gebracht werden. Das T2Resistance Panel erkennt dreizehn (13) Resistenzmarker in sieben Erkennungskanälen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität - Prospektiv
Zeitfenster: Maximal sechs Monate ab Abholung.
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Positive Übereinstimmung zwischen positiven Ergebnissen des T2Resistance-Panels für positive Proben.
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Maximal sechs Monate ab Abholung.
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Spezifität - Prospektiv
Zeitfenster: Maximal sechs Monate ab Abholung.
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Negative Übereinstimmung zwischen einem negativen („Target not Detected“) Ergebnis auf dem T2Resistance Panel und einem negativen Sequenzierungsergebnis oder einer bekannten negativen Probe.
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Maximal sechs Monate ab Abholung.
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Sicherheit/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Blutentnahme des Patienten oder unmittelbar nach der Blutentnahme, typischerweise < 1 Stunde.
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Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Entnahme von Blutproben für den T2-Resistenz-Panel-Test.
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Während der Blutentnahme des Patienten oder unmittelbar nach der Blutentnahme, typischerweise < 1 Stunde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensibilität - erfunden
Zeitfenster: Maximal sechs Monate ab Abholung.
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Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des T2Resistance Panels und positiven Blutkulturen und künstlichen Proben.
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Maximal sechs Monate ab Abholung.
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Spezifität - erfunden
Zeitfenster: Maximal sechs Monate ab Abholung.
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Übereinstimmung zwischen einem negativen Ergebnis („Ziel nicht nachgewiesen“) im T2-Resistenzpanel und Empfindlichkeitsergebnissen im Zusammenhang mit Antibiotika-Empfindlichkeitstests aus positiven Blutkulturproben oder positiven künstlichen Proben.
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Maximal sechs Monate ab Abholung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Roger Smith, Ph.D., T2 Biosystems
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 210-11147
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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