T2Resistance - Detección de genes relacionados con la resistencia
Protocolo de estudio T2Resistance 510(k) - Detección e identificación de varias clases de genes de resistencia en patógenos grampositivos y gramnegativos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del panel T2Resistance mediante la validación del rendimiento clínico en tres brazos del estudio:
- Brazo prospectivo: porcentaje de concordancia positivo (PPA) y porcentaje de concordancia negativo (NPA) frente a determinantes genéticos de resistencia detectados en muestras clínicas de sangre entera o aislados recogidos de hemocultivos positivos recogidos prospectivamente en muestras clínicas de sangre entera.
- Brazo artificial: porcentaje de concordancia positivo (PPA) y porcentaje de concordancia negativo (NPA) contra muestras con estado conocido, mediante el enriquecimiento de muestras de sangre completa sana con cepas bacterianas que albergan los objetivos del gen de resistencia en el panel de resistencia T2.
- Grupo de donantes sanos: porcentaje de acuerdo negativo (NPA) con negatividad presunta de muestras de sangre entera de donantes sanos.
Los datos de todas las ramas del estudio se utilizarán para respaldar la notificación previa a la comercialización del panel de resistencia T2 a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
Criterios de valoración primarios
Los criterios de valoración principales de este estudio con el T2Resistance Panel son la sensibilidad, la especificidad y la seguridad estimadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del panel T2Resistance mediante la validación del rendimiento clínico en tres brazos del estudio:
- Brazo prospectivo: porcentaje de concordancia positivo (PPA) y porcentaje de concordancia negativo (NPA) frente a determinantes genéticos de resistencia detectados en muestras clínicas de sangre entera o aislados recogidos de hemocultivos positivos recogidos prospectivamente en muestras clínicas de sangre entera.
- Brazo artificial: porcentaje de concordancia positivo (PPA) y porcentaje de concordancia negativo (NPA) contra muestras con estado conocido, mediante el enriquecimiento de muestras de sangre completa sana con cepas bacterianas que albergan los objetivos del gen de resistencia en el panel de resistencia T2.
- Grupo de donantes sanos: porcentaje de acuerdo negativo (NPA) con negatividad presunta de muestras de sangre entera de donantes sanos.
Los datos de todas las ramas del estudio se utilizarán para respaldar la notificación previa a la comercialización del panel de resistencia T2 a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
Criterios de valoración primarios
Los criterios de valoración principales de este estudio con el T2Resistance Panel son la sensibilidad, la especificidad y la seguridad estimadas.
Sensibilidad
La sensibilidad estimada del panel T2Resistance se derivará de dos métricas:
- Brazo prospectivo: concordancia positiva entre un resultado positivo en el panel de resistencia T2 y un resultado de secuenciación positivo de una muestra de sangre total o aislado de hemocultivo positivo
- Brazo artificial: concordancia positiva entre un resultado positivo en el panel de resistencia T2 y una muestra enriquecida con una secuencia de aislados bacterianos que se confirmó que albergaba un gen de resistencia conocido en el panel de resistencia T2.
El brazo artificial del estudio constará de ≥ 350 muestras de sangre completa enriquecidas con niveles de títulos que van desde < 1 CFU/mL a 100 CFU/mL. Estas muestras se proporcionarán a los sitios de prueba seleccionados para su análisis. Los valores de sensibilidad se calcularán por separado para cada canal y brazo de estudio, por ejemplo, brazos de estudio prospectivos y artificiales para blaKPC, blaCTX-M, blaNDM/blaVIM/blaIMP, blaOXA-48 Group, vanA/vanB, mecA/mecC y AmpC (blaCMY/ canales blaDHA).
especificidad
La especificidad estimada del T2Resistance Panel se derivará de tres métricas:
- Brazo prospectivo: concordancia negativa entre un resultado negativo ("Objetivo no detectado") en el panel de resistencia T2 y un resultado de secuenciación negativo de una muestra de sangre total o aislado de un hemocultivo positivo
- Brazo de donante sano: concordancia negativa entre un resultado negativo ("Objetivo no detectado") en el panel de resistencia T2 y una supuesta negatividad de la muestra de sangre total de un donante sano
- Brazo artificial: concordancia negativa entre un resultado negativo ("Objetivo no detectado") en un canal determinado del Panel de resistencia T2 y la presencia de una bacteria enriquecida que se sabe que no alberga el gen de resistencia dado en el Panel de resistencia T2
Los valores de especificidad se calcularán por separado para cada canal y brazo de estudio, p. ej., brazo de estudio prospectivo, de donante sano y artificial para blaKPC, blaCTX-M, blaNDM/blaVIM/blaIMP, blaOXA-48 Group, vanA/vanB, mecA/mecC y Canales AmpC (blaCMY/blaDHA).
Seguridad
No se esperan eventos adversos que estén directamente relacionados con el panel T2Resistance y el instrumento T2Dx como resultado de la participación en este estudio. Dado que el dispositivo no entra en contacto con los pacientes y los resultados de la prueba no se usan en la práctica clínica como parte del estándar de atención, los únicos eventos adversos asociados con la participación en el estudio son la recolección de muestras de sangre para la prueba del panel de resistencia T2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 352494
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University Health, Truman Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- New York University Langone Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Brazo prospectivo:
Obtenga el consentimiento informado de acuerdo con los requisitos institucionales, según sea necesario. Al paciente se le ordenó un hemocultivo de diagnóstico según el estándar de atención de rutina.
El paciente tiene 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- El paciente del brazo potencial tiene otra(s) condición(es) comórbida(s) que, en opinión del investigador, podría limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio o afectar la integridad científica del estudio. · El paciente ha tenido muestras anteriores analizadas para el panel de resistencia T2 con resultados válidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo prospectivo
A los sujetos se les ha pedido un cultivo de sangre de diagnóstico según el estándar de atención de rutina.
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El T2Resistance Panel es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro que se ejecuta en el instrumento T2Dx y detecta marcadores bacterianos que comúnmente se asocian con la resistencia a los antibióticos. T2Resistance Panel detecta trece (13) marcadores de resistencia en siete canales de detección:
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Brazo artificial
Muestras de sangre entera sana enriquecidas con cepas bacterianas que albergan los objetivos de genes de resistencia en el panel T2Resistance.
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El T2Resistance Panel es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro que se ejecuta en el instrumento T2Dx y detecta marcadores bacterianos que comúnmente se asocian con la resistencia a los antibióticos. T2Resistance Panel detecta trece (13) marcadores de resistencia en siete canales de detección:
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Brazo donante saludable
Sujetos donantes sanos.
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El T2Resistance Panel es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro que se ejecuta en el instrumento T2Dx y detecta marcadores bacterianos que comúnmente se asocian con la resistencia a los antibióticos. T2Resistance Panel detecta trece (13) marcadores de resistencia en siete canales de detección:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad - Prospectiva
Periodo de tiempo: Seis meses desde la recogida, máximo.
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Concordancia positiva entre los resultados positivos del panel T2Resistance para muestras positivas.
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Seis meses desde la recogida, máximo.
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Especificidad - Prospectivo
Periodo de tiempo: Seis meses desde la recogida, máximo.
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Concordancia negativa entre un resultado negativo ("Objetivo no detectado") en el panel de resistencia T2 y un resultado de secuenciación negativo o una muestra negativa conocida.
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Seis meses desde la recogida, máximo.
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Seguridad / Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la extracción de sangre del paciente o inmediatamente después de la extracción de sangre, generalmente <1 hora.
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Posibles eventos adversos asociados con la recolección de muestras de sangre para la prueba del panel de resistencia a T2.
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Durante la extracción de sangre del paciente o inmediatamente después de la extracción de sangre, generalmente <1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad - Artificial
Periodo de tiempo: Seis meses desde la recogida, máximo.
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Concordancia entre los resultados del panel de resistencia T2 y el hemocultivo positivo y las muestras artificiales.
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Seis meses desde la recogida, máximo.
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Especificidad - Artificial
Periodo de tiempo: Seis meses desde la recogida, máximo.
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Concordancia entre un resultado negativo ("Objetivo no detectado") en el panel de resistencia T2 y los resultados de sensibilidad asociados con las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos de muestras de hemocultivo positivas o muestras artificiales positivas.
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Seis meses desde la recogida, máximo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roger Smith, Ph.D., T2 Biosystems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 210-11147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .