T2Resistance - Rilevazione di geni correlati alla resistenza
Protocollo di studio T2Resistance 510(k) - Rilevamento e identificazione di diverse classi di geni di resistenza in entrambi i patogeni Gram-positivi e Gram-negativi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del pannello T2Resistance convalidando le prestazioni cliniche in tre bracci dello studio:
- Braccio prospettico: concordanza percentuale positiva (PPA) e concordanza percentuale negativa (NPA) contro determinanti genetici di resistenza rilevati in campioni clinici di sangue intero o isolati raccolti da emocolture positive prelevate prospetticamente da campioni clinici di sangue intero.
- Braccio forzato: concordanza percentuale positiva (PPA) e concordanza percentuale negativa (NPA) rispetto a campioni con stato noto, tramite l'aggiunta di campioni di sangue intero sano con ceppi batterici che ospitano gli obiettivi del gene di resistenza sul pannello T2Resistance.
- Braccio donatore sano: concordanza percentuale negativa (NPA) con presunta negatività dei campioni di sangue intero di donatore sano.
I dati di tutti i rami dello studio verranno utilizzati per supportare la notifica pre-commercializzazione per il gruppo T2Resistance alla Food and Drug Administration statunitense.
Endpoint primari
Gli endpoint primari di questo studio con il pannello T2Resistance sono la sensibilità, la specificità e la sicurezza stimate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del pannello T2Resistance convalidando le prestazioni cliniche in tre bracci dello studio:
- Braccio prospettico: concordanza percentuale positiva (PPA) e concordanza percentuale negativa (NPA) contro determinanti genetici di resistenza rilevati in campioni clinici di sangue intero o isolati raccolti da emocolture positive prelevate prospetticamente da campioni clinici di sangue intero.
- Braccio forzato: concordanza percentuale positiva (PPA) e concordanza percentuale negativa (NPA) rispetto a campioni con stato noto, tramite l'aggiunta di campioni di sangue intero sano con ceppi batterici che ospitano gli obiettivi del gene di resistenza sul pannello T2Resistance.
- Braccio donatore sano: concordanza percentuale negativa (NPA) con presunta negatività dei campioni di sangue intero di donatore sano.
I dati di tutti i rami dello studio verranno utilizzati per supportare la notifica pre-commercializzazione per il gruppo T2Resistance alla Food and Drug Administration statunitense.
Endpoint primari
Gli endpoint primari di questo studio con il pannello T2Resistance sono la sensibilità, la specificità e la sicurezza stimate.
Sensibilità
La sensibilità stimata del pannello T2Resistance sarà derivata da due metriche:
- Braccio prospettico: concordanza positiva tra un risultato positivo sul pannello T2Resistance e un risultato di sequenziamento positivo da un campione di sangue intero o isolato da un'emocoltura positiva
- Braccio artificioso: concordanza positiva tra un risultato positivo sul pannello T2Resistance e un campione addizionato con una sequenza di isolati batterici che ha confermato di ospitare un gene di resistenza noto sul pannello T2Resistance.
Il braccio artificioso dello studio consisterà in ≥ 350 campioni di sangue intero addizionati con livelli di titolo compresi tra < 1 CFU/mL e 100 CFU/mL. Questi campioni saranno forniti a siti di test selezionati per il test. I valori di sensibilità saranno calcolati separatamente per ciascun canale e braccio di studio, ad esempio, bracci di studio prospettico e artificioso per blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, gruppo blaOXA-48, vanA / vanB, mecA / mecC e AmpC (blaCMY / blaDHA).
Specificità
La specificità stimata del pannello T2Resistance sarà derivata da tre metriche:
- Braccio prospettico: concordanza negativa tra un risultato negativo ("Target not Detected") sul pannello T2Resistance e un risultato di sequenziamento negativo da un campione di sangue intero o un isolato da un'emocoltura positiva
- Braccio donatore sano: concordanza negativa tra un risultato negativo ("Target not Detected") sul pannello T2Resistance e una presunta negatività del campione di sangue intero di donatore sano
- Braccio artificioso: concordanza negativa tra un risultato negativo ("Target not Detected") in un dato canale del pannello T2Resistance e la presenza di un batterio addizionato noto per non ospitare il gene di resistenza dato sul pannello T2Resistance
I valori di specificità saranno calcolati separatamente per ciascun canale e braccio di studio, ad es. Bracci di studio prospettico, donatore sano e artificioso per blaKPC, blaCTX-M, blaNDM / blaVIM / blaIMP, gruppo blaOXA-48, vanA / vanB, mecA / mecC e Canali AmpC (blaCMY / blaDHA).
Sicurezza
Non sono previsti eventi avversi direttamente correlati al pannello T2Resistance e allo strumento T2Dx a seguito della partecipazione a questo studio. Poiché il dispositivo non entra in contatto con i pazienti e i risultati del test non sono utilizzati nella pratica clinica come parte dello standard di cura, l'unico evento avverso associato alla partecipazione allo studio è la raccolta di campioni di sangue per il test del T2Resistance Panel.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 352494
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- University Health, Truman Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- New York University Langone Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Braccio prospettico:
Ottenere il consenso informato in base ai requisiti istituzionali, se necessario. Il paziente ha avuto un'emocoltura diagnostica ordinata secondo lo standard di cura di routine.
Il paziente ha almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Il potenziale paziente del braccio ha altre condizioni di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o influire sull'integrità scientifica dello studio. · Il paziente ha già testato campioni per il pannello T2Resistance con risultati validi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio prospettico
- I soggetti hanno ricevuto un'emocoltura diagnostica ordinata secondo lo standard di cura di routine.
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Il pannello T2Resistance è un dispositivo medico diagnostico in vitro che funziona sullo strumento T2Dx e rileva i marcatori batterici comunemente associati alla resistenza agli antibiotici. T2Resistance Panel rileva tredici (13) marcatori di resistenza in sette canali di rilevamento:
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Braccio artificioso
Campioni di sangue intero sano arricchiti con ceppi batterici che ospitano i bersagli del gene di resistenza sul pannello T2Resistance.
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Il pannello T2Resistance è un dispositivo medico diagnostico in vitro che funziona sullo strumento T2Dx e rileva i marcatori batterici comunemente associati alla resistenza agli antibiotici. T2Resistance Panel rileva tredici (13) marcatori di resistenza in sette canali di rilevamento:
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Braccio donatore sano
Soggetti donatori sani.
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Il pannello T2Resistance è un dispositivo medico diagnostico in vitro che funziona sullo strumento T2Dx e rileva i marcatori batterici comunemente associati alla resistenza agli antibiotici. T2Resistance Panel rileva tredici (13) marcatori di resistenza in sette canali di rilevamento:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità - Prospettiva
Lasso di tempo: Sei mesi dalla raccolta, al massimo.
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Concordanza positiva tra risultati positivi del pannello T2Resistance per campioni positivi.
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Sei mesi dalla raccolta, al massimo.
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Specificità - Prospettiva
Lasso di tempo: Sei mesi dalla raccolta, al massimo.
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Concordanza negativa tra un risultato negativo ("Target not Detected") sul pannello T2Resistance e un risultato di sequenziamento negativo o un campione negativo noto.
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Sei mesi dalla raccolta, al massimo.
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Sicurezza / Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il prelievo di sangue del paziente o immediatamente dopo il prelievo di sangue, in genere <1 ora.
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Potenziali eventi avversi associati alla raccolta di campioni di sangue per il test del pannello di resistenza T2.
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Durante il prelievo di sangue del paziente o immediatamente dopo il prelievo di sangue, in genere <1 ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità - Inventato
Lasso di tempo: Sei mesi dalla raccolta, al massimo.
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Concordanza tra i risultati del pannello T2Resistance e l'emocoltura positiva e i campioni artificiali.
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Sei mesi dalla raccolta, al massimo.
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Specificità - Inventato
Lasso di tempo: Sei mesi dalla raccolta, al massimo.
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Concordanza tra un risultato negativo ("Target not Detected") sul pannello T2Resistance e risultati di sensibilità associati a test di sensibilità agli antibiotici da campioni di emocoltura positivi o campioni artificiali positivi.
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Sei mesi dalla raccolta, al massimo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Roger Smith, Ph.D., T2 Biosystems
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210-11147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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