5 歳から 5 歳までの小児における SpikoGen COVID-19 ワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 5歳以上40歳以下の男性または女性
• 予定された訪問、介入、臨床検査を含むすべての研究要件に喜んで従うことができる
• 健康な成人または病状が安定している成人（スクリーニング訪問前3か月以内に入院していないものとして定義）
• 女性は妊娠中または授乳中ではなりません
• 世界保健機関の児童成長基準に基づく、年齢と性別の体格指数が 3 パーセンタイル以上の児童

除外基準:

• スクリーニング訪問時に活動性SARS-CoV-2感染の兆候がある被験者。
• てんかんまたは熱性けいれんの既往歴のある者
• 免疫抑制剤または細胞傷害性薬剤の投与を受けている被験者。
• -治験ワクチン、治験介入の成分、または医薬品に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の既往歴のある被験者。
• -スクリーニング訪問前の30日以内に他の治験製品を投与された被験者、またはこの研究の期間中に他の臨床研究に参加する予定の被験者。
• SARS-CoV-2に対するワクチンまたはワクチン候補のワクチン接種を受けた対象者。
• スクリーニング訪問前の28日以内にワクチンを受けた被験者、または研究の14日目までにワクチンを受ける予定のある被験者。
• 既知の出血疾患を患っている被験者、または研究者の意見で筋肉内注射の禁忌がある被験者。
• スクリーニング訪問の90日前から血液、血漿、または免疫グロブリン製品の投与を受けた被験者、または研究期間中に投与を受ける予定の被験者。
• -研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の意見で研究の主要評価項目の評価を妨げる可能性がある何らかの症状を患っている被験者。
• スクリーニング訪問前の28日以内に450 mL以上の血液または血液製剤を提供した被験者。