Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SpikoGen COVID-19 -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 5-vuotiailla lapsilla

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cinnagen

Ei-satunnaistettu, kolmihaarainen, avoin, rinnakkaisryhmä, ei-alempi koe adjuvantoidun rekombinantti piikkiproteiini COVID-19 -rokotteen (SpikoGen) immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertaamiseksi 5-vuotiailla lapsilla

Tämä oli ei-satunnaistettu, kolmihaarainen, avoin, rinnakkaisten ryhmien, non-inferiority-tutkimus, jonka tarkoituksena oli vertailla SpikoGen COVID-19 -rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 5–<12-vuotiailla ja 12–<18-vuotiailla lapsilla. vuotta 18-40-vuotiaiden aikuisten kanssa. 12–<18-vuotiaat lapset ja aikuiset saivat 25 µg rekombinanttiproteiinia yhdessä 15 mg:n Advax-SM:n kanssa. 5–<12-vuotiaat lapset saivat puolet annoksesta adjuvanttia sisältävää rokotetta. Injektio annettiin kahdessa annoksessa 21 päivän välein ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen. Rokotteen immunogeenisyys arvioitiin 14 päivää toisen annoksen jälkeen. Pyydetyt haittatapahtumat kirjattiin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Ei-toivottuja haittatapahtumia kerättiin kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen. Turvallisuuden seurantaa jatkettiin kuuden kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen 5–<12-vuotiailla ja 12–<18-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

581

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 5-40 vuoden ikä mukaan lukien
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien aikataulutetut vierailut, interventiot ja laboratoriotutkimukset
  • Terveet aikuiset tai aikuiset, joiden sairaus on vakaa ja jotka määritellään joutumatta sairaalahoitoon 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Lapset, joiden painoindeksi on yhtä suuri tai suurempi kuin 3. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on merkkejä aktiivisesta SARS-CoV-2-infektiosta seulontakäynnillä.
  • Potilaat, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kuumekohtauksia
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita (esim. anafylaksia) tutkimusrokotteelle, tutkimustoimenpiteiden komponenteille tai farmaseuttisille tuotteille.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita 30 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä tai jotka aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka on rokotettu millä tahansa SARS-CoV-2-rokotteella tai rokotekandidaatilla.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotteita 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai jotka aikovat saada rokotteita tutkimuksen päivään 14 mennessä.
  • Koehenkilöillä, joilla on tiedossa verenvuotohäiriöitä tai joilla on tutkijan mielestä vasta-aiheita lihaksensisäiseen injektioon.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verta, plasmaa tai immunoglobuliinivalmisteita 90 päivää ennen seulontakäyntiä tai aikovat saada tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden arviointia tutkijan mielestä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet ≥450 ml verta tai verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: 5-<12-vuotiaat lapset
Biologinen: Pieniannoksinen SARS-CoV-2-rekombinantti piikkiproteiini + Advax-SM-adjuvantti
SARS-CoV-2-rekombinantti piikkiproteiini (12,5 µg) Advax-SM-adjuvantin (7,5 mg) kanssa kahdessa annoksessa 21 päivän välein annettuna lihaksensisäisillä injektioilla ei-dominoivaan käsivarteen
MUUTA: 12-<18-vuotiaat lapset
Biologinen: SARS-CoV-2-rekombinantti piikkiproteiini + Advax-SM-adjuvantti
SARS-CoV-2-rekombinantti piikkiproteiini (25 µg) Advax-SM-adjuvantin (15 mg) kanssa kahdessa annoksessa 21 päivän välein annettuna lihaksensisäisillä injektioilla ei-dominoivaan käsivarteen
MUUTA: Aikuiset 18-40-vuotiaat
Biologinen: SARS-CoV-2-rekombinantti piikkiproteiini + Advax-SM-adjuvantti
SARS-CoV-2-rekombinantti piikkiproteiini (25 µg) Advax-SM-adjuvantin (15 mg) kanssa kahdessa annoksessa 21 päivän välein annettuna lihaksensisäisillä injektioilla ei-dominoivaan käsivarteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
Viruksen neutralointitestillä mitattuna; Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli varmistaa SpikoGen COVID-19 -rokotteen immunogeenisyys 5–<12-vuotiailla lapsilla aikuisiin verrattuna.
14 päivää toisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
Pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kovettuma, kainaloiden turvotus tai arkuus samansuuntaisesti pistospuolella, kuume (suun lämpötila), päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vilunväristykset, kuten tutkimuksen osallistujat ovat raportoineet sähköiset päiväkirjat, ja kuten on määritelty käyttämällä elinjärjestelmäluokkia ja suositeltuja termejä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Kuten tutkimuksen osallistujat ilmoittivat sähköisissä päiväkirjoissa ja jotka on määritelty käyttämällä elinjärjestelmän luokkia ja suositeltuja termejä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Jopa 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) esiintyvyys lapsilla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
Sellaisena kuin se on määritelty käyttämällä elinjärjestelmäluokkia ja suositeltuja termejä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Jopa 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) S1:tä sitoville IgG-vasta-aineille
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
ELISA:lla mitattuna
14 päivää toisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli S1:tä sitovien IgG-vasta-aineiden serokonversio
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
ELISA:lla mitattuna
14 päivää toisen annoksen jälkeen
Geometrinen keskiarvo (GMR) S1:tä sitoville IgG-vasta-aineille
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
ELISA:lla mitattuna
14 päivää toisen annoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) SARS-CoV-2:ta neutraloiville vasta-aineille
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
Viruksen neutralointitestillä mitattuna
14 päivää toisen annoksen jälkeen
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2:ta neutraloiville vasta-aineille
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
Viruksen neutralointitestillä mitattuna
14 päivää toisen annoksen jälkeen
Geometrinen keskiarvo (GMR) SARS-CoV-2:ta neutraloiville vasta-aineille
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
Viruksen neutralointitestillä mitattuna
14 päivää toisen annoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) S1:tä sitoville IgG-vasta-aineille
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
ELISA:lla mitattuna
14 päivää toisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cinnagen

Yhteistyökumppanit

Vaxine Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC.CIN.PT.PEDS
  • IRCT20150303021315N27 (REKISTERÖINTI: Iranian Registry of Clinical Trials)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa