Imunogenicidade e segurança da vacina SpikoGen COVID-19 em crianças de 5 a
13 de outubro de 2022 atualizado por: Cinnagen
Um estudo não randomizado, de três braços, de rótulo aberto, de grupos paralelos e de não inferioridade para comparar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina COVID-19 de proteína de pico recombinante adjuvante (SpikoGen) em crianças de 5 a
Este foi um estudo não randomizado, de três braços, aberto, de grupos paralelos, de não inferioridade, projetado para comparar a imunogenicidade e a segurança da vacina SpikoGen COVID-19 em crianças de 5 a <12 anos e de 12 a <18 anos com adultos de 18 a 40 anos.
Crianças de 12 a <18 anos e adultos receberam 25 µg da proteína recombinante juntamente com 15 mg de Advax-SM.
Crianças de 5 a <12 anos receberam meia dose da vacina com adjuvante.
A injeção foi aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias no músculo deltóide do braço não dominante.
A imunogenicidade da vacina foi avaliada 14 dias após a segunda dose.
Eventos adversos solicitados foram registrados por 7 dias após cada vacinação.
Eventos adversos não solicitados foram coletados até um mês após a segunda dose.
O monitoramento da segurança continuou por seis meses após a segunda dose em crianças de 5 a <12 anos e de 12 a <18 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
581
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Orchid Life Department, Orchid Pharmed Company
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 5 e 40 anos inclusive
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo visitas agendadas, intervenções e exames laboratoriais
- Adultos saudáveis ou adultos em condição médica estável, definidos como não hospitalizados nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando
- Crianças com índice de massa corporal igual ou superior ao 3º percentil para idade e sexo, de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sinais de infecção ativa por SARS-CoV-2 na visita de triagem.
- Indivíduos com epilepsia ou história de convulsões febris
- Indivíduos que recebem medicamentos imunossupressores ou citotóxicos.
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia) à vacina do estudo, a quaisquer componentes das intervenções do estudo ou a quaisquer produtos farmacêuticos.
- Indivíduos que receberam quaisquer outros produtos experimentais dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou pretendem participar de qualquer outro estudo clínico durante o período deste estudo.
- Indivíduos que foram vacinados com qualquer vacina ou candidato a vacina contra SARS-CoV-2.
- Indivíduos que receberam qualquer vacina dentro de 28 dias antes da visita de triagem ou pretendem receber qualquer vacina até o dia 14 do estudo.
- Indivíduos que tenham quaisquer distúrbios hemorrágicos conhecidos ou, na opinião do investigador, tenham quaisquer contra-indicações para uma injeção intramuscular.
- Indivíduos que receberam sangue, plasma ou produtos de imunoglobulina 90 dias antes da visita de triagem ou pretendem receber durante o período do estudo.
- Indivíduos com qualquer condição que possa aumentar o risco de participação no estudo ou que possa interferir na avaliação dos objetivos primários do estudo na opinião do investigador.
- Indivíduos que doaram ≥450 mL de sangue ou hemoderivados nos 28 dias anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Crianças de 5 a <12 anos
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Proteína spike recombinante SARS-CoV-2 (12,5 µg) com adjuvante Advax-SM (7,5 mg) em duas doses com intervalo de 21 dias administrada com injeções intramusculares no braço não dominante
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OUTRO: Crianças de 12 a <18 anos
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Proteína spike recombinante SARS-CoV-2 (25 µg) com adjuvante Advax-SM (15 mg) em duas doses com intervalo de 21 dias administrada com injeções intramusculares no braço não dominante
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OUTRO: Adultos de 18 a 40 anos
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Proteína spike recombinante SARS-CoV-2 (25 µg) com adjuvante Advax-SM (15 mg) em duas doses com intervalo de 21 dias administrada com injeções intramusculares no braço não dominante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido pelo teste de neutralização de vírus; o objetivo principal deste estudo foi estabelecer a não inferioridade da imunogenicidade da vacina SpikoGen COVID-19 em crianças de 5 a <12 anos em relação aos adultos
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14 dias após a segunda dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos solicitados
Prazo: Por 7 dias após cada dose
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Dor no local da injeção, eritema, inchaço e endurecimento, inchaço ou sensibilidade axilar ipsilateral ao lado da injeção, febre (temperatura oral), dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea, vômito e calafrios, conforme relatado pelos participantes do estudo em diários eletrônicos, e conforme definido usando classes de órgãos do sistema e termos preferidos do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)
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Por 7 dias após cada dose
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Incidência de eventos adversos não solicitados
Prazo: Até 1 mês após a segunda dose
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Conforme relatado pelos participantes do estudo em diários eletrônicos e conforme definido usando classes de sistemas de órgãos e termos preferidos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
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Até 1 mês após a segunda dose
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) e suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSARs) em crianças
Prazo: Até 6 meses após a segunda dose
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Conforme definido usando classes de órgãos do sistema e termos preferenciais do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
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Até 6 meses após a segunda dose
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos IgG de ligação a S1
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a segunda dose
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos IgG de ligação S1
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a segunda dose
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Razão média geométrica (GMR) para anticorpos IgG de ligação a S1
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a segunda dose
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Título médio geométrico (GMT) para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido pelo teste de neutralização de vírus
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14 dias após a segunda dose
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido pelo teste de neutralização de vírus
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14 dias após a segunda dose
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Razão média geométrica (GMR) para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido pelo teste de neutralização de vírus
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14 dias após a segunda dose
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Concentração média geométrica (GMC) para anticorpos IgG de ligação a S1
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a segunda dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
14 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Proteínas do Mieloma
- Paraproteínas
Outros números de identificação do estudo
- VAC.CIN.PT.PEDS
- IRCT20150303021315N27 (REGISTRO: Iranian Registry of Clinical Trials)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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