이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

5~5세 어린이를 대상으로 한 SpikoGen COVID-19 백신의 면역원성과 안전성

2022년 10월 13일 업데이트: Cinnagen

5세에서 5세 사이의 어린이를 대상으로 보조 재조합 스파이크 단백질 COVID-19 백신(SpikoGen)의 면역원성과 안전성을 비교하기 위한 비무작위, 3군, 공개 라벨, 병렬 그룹, 비열등성 시험

이것은 5세에서 12세 미만 및 12세에서 18세 미만의 어린이를 대상으로 SpikoGen COVID-19 백신의 면역원성과 안전성을 비교하기 위해 설계된 비무작위, 3군, 공개 라벨, 병렬 그룹, 비열등성 시험이었습니다. 18세에서 40세 사이의 성인과 1년. 12세에서 18세 미만의 어린이와 성인은 15mg의 Advax-SM과 함께 25μg의 재조합 단백질을 투여 받았습니다. 5세에서 12세 미만의 어린이는 보조 백신의 절반 용량을 받았습니다. 주사는 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 21일 간격으로 2회 투여했습니다. 백신 면역원성은 두 번째 투여 후 14일에 평가되었습니다. 각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 부작용을 기록했습니다. 요청하지 않은 부작용은 두 번째 투여 후 1개월 동안 수집되었습니다. 5세~12세 미만 및 12세~18세 미만의 소아에게 두 번째 투여 후 6개월 동안 안전성 모니터링을 계속했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

581

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 5세 이상 40세 미만의 남녀
  • 예정된 방문, 개입 및 실험실 테스트를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 건강한 성인 또는 선별검사 방문 전 3개월 이내에 입원하지 않은 것으로 정의되는 안정적인 의학적 상태의 성인
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 세계보건기구(WHO) 아동 성장 기준에 따른 연령 및 성별에 따라 체질량 지수가 3번째 백분위수 이상인 아동

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 활동성 SARS-CoV-2 감염 징후가 있는 피험자.
  • 간질 또는 열성 발작 병력이 있는 피험자
  • 면역억제제 또는 세포독성 약물을 투여받는 피험자.
  • 연구 백신, 연구 개입의 구성 요소 또는 의약품에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하려는 피험자.
  • SARS-CoV-2에 대한 백신 또는 백신 후보로 예방접종을 받은 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 28일 이내에 백신을 맞았거나 연구 14일까지 백신을 맞을 의도가 있는 피험자.
  • 임의의 알려진 출혈 장애가 있거나 연구자의 의견으로는 근육내 주사에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 90일 전부터 혈액, 혈장 또는 면역글로불린 제품을 투여 받았거나 연구 기간 동안 투여를 받을 예정인 피험자.
  • 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 의견으로 연구의 1차 평가변수의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 28일 이내에 ≥450mL의 혈액 또는 혈액 제품을 기증한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 5세 이상 12세 이하 어린이
생물학적: 저용량 SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질 + Advax-SM 보조제
SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질(12.5µg)과 Advax-SM 보조제(7.5mg)를 21일 간격으로 2회 투여하고 비우세 팔에 근육 주사
다른: 12세 이상 18세 이하 어린이
생물학적: SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질 + Advax-SM 보조제
SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질(25µg)과 Advax-SM 보조제(15mg)를 21일 간격으로 2회 투여하고 비우세 팔에 근육 주사
다른: 18~40세 성인
생물학적: SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질 + Advax-SM 보조제
SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질(25µg)과 Advax-SM 보조제(15mg)를 21일 간격으로 2회 투여하고 비우세 팔에 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 14일
바이러스 중화 시험에 의해 측정됨; 이 연구의 1차 목표는 5세에서 12세 미만 어린이의 SpikoGen COVID-19 백신의 면역원성이 성인에 비해 비열등함을 확립하는 것이었습니다.
2차 접종 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 부작용의 발생률
기간: 각 투여 후 7일 동안
주사 부위 통증, 홍반, 부종 및 경결, 겨드랑이 부기 또는 주사 부위 동측 압통, 열(구강 온도), 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 구토 및 오한 전자 다이어리, 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA)의 시스템 기관 분류 및 선호 용어를 사용하여 정의된 대로
각 투여 후 7일 동안
원치 않는 부작용의 발생률
기간: 2차 접종 후 최대 1개월
전자 다이어리에 연구 참가자가 보고한 대로, 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA)의 시스템 기관 클래스 및 선호 용어를 사용하여 정의된 대로
2차 접종 후 최대 1개월
소아에서 중대한 이상반응(SAE) 및 예상하지 못한 심각한 이상반응(SUSAR) 발생
기간: 2차 접종 후 최대 6개월
규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA)의 장기 분류 및 선호 용어를 사용하여 정의된 대로
2차 접종 후 최대 6개월
S1 결합 IgG 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 2차 접종 후 14일
ELISA로 측정
2차 접종 후 14일
S1 결합 IgG 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 2차 접종 후 14일
ELISA로 측정
2차 접종 후 14일
S1 결합 IgG 항체에 대한 기하 평균 비율(GMR)
기간: 2차 접종 후 14일
ELISA로 측정
2차 접종 후 14일
SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 접종 후 14일
바이러스 중화시험으로 측정
2차 접종 후 14일
SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 2차 접종 후 14일
바이러스 중화시험으로 측정
2차 접종 후 14일
SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 2차 접종 후 14일
바이러스 중화시험으로 측정
2차 접종 후 14일
S1 결합 IgG 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 2차 접종 후 14일
ELISA로 측정
2차 접종 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cinnagen

협력자

Vaxine Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAC.CIN.PT.PEDS
  • IRCT20150303021315N27 (기재: Iranian Registry of Clinical Trials)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

저용량 SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질 + Advax-SM 보조제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다