Imunogenicita a bezpečnost vakcíny SpikoGen COVID-19 u dětí ve věku od 5 do
13. října 2022 aktualizováno: Cinnagen
Nerandomizovaná, tříramenná, otevřená, paralelní skupinová studie non-inferiority k porovnání imunogenicity a bezpečnosti adjuvované rekombinantní vakcíny COVID-19 (SpikoGen) u dětí ve věku od 5 do
Jednalo se o nerandomizovanou, tříramennou, otevřenou, paralelní skupinu, non-inferiorní studii určenou k porovnání imunogenicity a bezpečnosti vakcíny SpikoGen COVID-19 u dětí ve věku 5 až <12 let a 12 až <18 let s dospělými ve věku 18 až 40 let.
Děti ve věku 12 až <18 let a dospělí dostali 25 µg rekombinantního proteinu spolu s 15 mg Advax-SM.
Děti ve věku 5 až <12 let dostaly poloviční dávku adjuvované vakcíny.
Injekce byla podána ve dvou dávkách s 21denním intervalem do deltového svalu nedominantní paže.
Imunogenicita vakcíny byla hodnocena 14 dní po druhé dávce.
Vyžádané nežádoucí účinky byly zaznamenávány po dobu 7 dnů po každé vakcinaci.
Nevyžádané nežádoucí účinky byly shromažďovány jeden měsíc po druhé dávce.
Monitorování bezpečnosti pokračovalo po dobu šesti měsíců po druhé dávce u dětí ve věku 5 až <12 let a 12 až <18 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
581
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Orchid Life Department, Orchid Pharmed Company
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 5 do 40 let včetně
- Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie, včetně plánovaných návštěv, intervencí a laboratorních testů
- Zdraví dospělí nebo dospělí ve stabilizovaném zdravotním stavu, kteří nejsou hospitalizováni do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Ženy nesmějí být těhotné ani kojit
- Děti s indexem tělesné hmotnosti rovným nebo vyšším než 3. percentil pro věk a pohlaví podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známkami aktivní infekce SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě.
- Jedinci s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze
- Subjekty, které dostávají imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
- Subjekty, které mají v anamnéze závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na studovanou vakcínu, jakékoli složky studijních intervencí nebo jakékoli farmaceutické produkty.
- Subjekty, které dostaly jakékoli jiné hodnocené produkty během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo mají v úmyslu zúčastnit se jakýchkoli jiných klinických studií během období této studie.
- Subjekty, které byly očkovány jakoukoli vakcínou nebo kandidátskou vakcínou proti SARS-CoV-2.
- Subjekty, které dostaly jakékoli vakcíny během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo mají v úmyslu dostat jakékoli vakcíny do 14. dne studie.
- Jedinci, kteří mají jakékoli známé poruchy krvácení nebo podle názoru výzkumníka mají jakékoli kontraindikace pro intramuskulární injekci.
- Subjekty, které dostaly jakoukoli krev, plazmu nebo imunoglobulinové produkty 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo zamýšlejí dostávat během období studie.
- Subjekty s jakýmkoli stavem, který může zvýšit riziko účasti ve studii nebo může narušit hodnocení primárních koncových bodů studie podle názoru zkoušejícího.
- Subjekty, které darovaly ≥450 ml krve nebo krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Děti ve věku 5 až <12 let
|
Rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 (12,5 µg) s adjuvans Advax-SM (7,5 mg) ve dvou dávkách s 21denním intervalem podávaný intramuskulárními injekcemi do nedominantní paže
|
|
JINÝ: Děti ve věku 12 až <18 let
|
Rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 (25 µg) s adjuvans Advax-SM (15 mg) ve dvou dávkách s 21denním intervalem podávaný intramuskulárními injekcemi do nedominantní paže
|
|
JINÝ: Dospělí ve věku 18 až 40 let
|
Rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 (25 µg) s adjuvans Advax-SM (15 mg) ve dvou dávkách s 21denním intervalem podávaný intramuskulárními injekcemi do nedominantní paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérokonverzí pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
|
Měřeno testem neutralizace viru; primárním cílem této studie bylo prokázat non-inferioritu imunogenicity vakcíny SpikoGen COVID-19 u dětí ve věku 5 až <12 let ve srovnání s imunogenicitou u dospělých
|
14 dní po druhé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po každé dávce
|
Bolest v místě vpichu, erytém, otok a zatvrdnutí, axilární otok nebo citlivost ipsilaterálně ke straně injekce, horečka (orální teplota), bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nauzea, zvracení a zimnice, jak uvedli účastníci studie na elektronické deníky a jak je definováno pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
|
7 dní po každé dávce
|
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 1 měsíc po druhé dávce
|
Jak uvedli účastníci studie v elektronických denících a jak je definováno pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
|
Až 1 měsíc po druhé dávce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR) u dětí
Časové okno: Až 6 měsíců po druhé dávce
|
Jak je definováno pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů v lékařském slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
|
Až 6 měsíců po druhé dávce
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro IgG protilátky vázající S1
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
|
Měřeno pomocí ELISA
|
14 dní po druhé dávce
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí na protilátky IgG vázající S1
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
|
Měřeno pomocí ELISA
|
14 dní po druhé dávce
|
|
Poměr geometrického průměru (GMR) pro protilátky IgG vázající S1
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
|
Měřeno pomocí ELISA
|
14 dní po druhé dávce
|
|
Geometrický střední titr (GMT) pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
|
Měřeno testem neutralizace viru
|
14 dní po druhé dávce
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
|
Měřeno testem neutralizace viru
|
14 dní po druhé dávce
|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
|
Měřeno testem neutralizace viru
|
14 dní po druhé dávce
|
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) pro protilátky IgG vázající S1
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
|
Měřeno pomocí ELISA
|
14 dní po druhé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. února 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC.CIN.PT.PEDS
- IRCT20150303021315N27 (REGISTR: Iranian Registry of Clinical Trials)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .